Pruebas genéticas previas a la implantación para asesoramiento sobre aneuploidías (PGT-A)
Asesoramiento sobre pruebas genéticas previas a la implantación para aneuploidías (PGT-A) para pacientes sometidos a fertilización in vitro (FIV)
Propósito: Evaluar las intervenciones de asesoramiento sobre pruebas genéticas preimplantacionales en pacientes sometidos a tratamiento de fertilización in vitro.
Las pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT) permiten a los pacientes sometidos a fertilización in vitro (FIV) detectar embriones en busca de trastornos genéticos. La prueba genética previa a la implantación para detectar aneuploidía (PGT-A) es la prueba que se solicita con más frecuencia y detecta duplicaciones o eliminaciones de cromosomas completos y grandes cromosomas parciales. Actualmente, el asesoramiento al paciente varía según la clínica, desde citas hasta seminarios grupales con un asesor genético (GC), un genetista o médicos de endocrinología reproductiva e infertilidad (REI) para obtener educación sobre el PGT. El conocimiento de los pacientes sobre el PGT ha sido variado: algunos estudios indican un conocimiento suficiente, mientras que otros estudios han demostrado una posible falta de conocimiento. Un estudio indicó que un tercio de los pacientes se arrepintió de su decisión de usar o no PGT-A durante la FIV y otro estudio indicó que los pacientes que decidieron someterse a PGT lo hicieron por razones que no estaban basadas en evidencia. Además, se ha demostrado que los materiales educativos son inconsistentes y con conocimientos inapropiados con respecto al asesoramiento PGT. Un estudio ha demostrado el potencial de mejora con la intervención escrita entre proveedores y pacientes con respecto al PGT relacionado con una única condición genética. Los investigadores esperan evaluar la eficacia de las intervenciones educativas y de asesoramiento de PGT-A en pacientes sometidas a FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos: los pacientes sometidos a FIV por primera vez serán asignados al azar a uno de tres grupos.
- Asesoramiento de proveedores (atención estándar actual) con prueba previa
- Folleto sobre PGT-A y asesoramiento de proveedores (atención estándar actual + intervención educativa) con prueba previa
- Folleto sobre PGT-A, asesoramiento de proveedores y asesoramiento breve de un asesor genético (estándar de atención actual + intervenciones educativas y de asesoramiento) con prueba previa
Todos los pacientes recibirán asesoramiento de un proveedor (estándar de atención actual) sobre PGT-A durante su nueva visita a la clínica de FIV. Todos los grupos realizarán una prueba previa sobre PGT-A antes de recibir asesoramiento del proveedor y (si están en un grupo de intervención) antes de recibir un folleto o un folleto con un breve asesoramiento sobre PGT-A de un asesor genético. Al final de su visita a la clínica, todos los participantes completarán una prueba posterior de PGT-A.
Dos semanas después de su visita a la clínica, todos los participantes recibirán una segunda prueba posterior sobre PGT-A y el cuestionario SURE para evaluar el conocimiento retenido sobre PGT-A y el conflicto de decisión sobre su elección de utilizar PGT-A en su ciclo de tratamiento.
Como no existe una encuesta de conocimientos validada para el PGT-A, los investigadores han desarrollado la suya propia para las pruebas previas y posteriores. Para validar la encuesta antes de usarla en este estudio, los investigadores planean inscribir a los primeros 100 participantes en un estudio piloto para validar el instrumento. El número necesario para la validación dependerá de cuánto varían las puntuaciones de los participantes piloto entre la prueba previa y posterior. A los participantes en la parte piloto del estudio se les pedirá que completen una prueba previa de PGT-A, lean el folleto informativo sobre PGT-A y luego completen una prueba posterior de PGT-A antes de su cita de FIV. Los estadísticos analizarán los datos piloto tal como se recibieron e informarán a los investigadores cuando se haya alcanzado un número suficiente para la validación de la encuesta. Una vez validado, el brazo piloto del estudio se cerrará y comenzará a inscribir participantes en la parte del ensayo aleatorio descrita anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fertilización in vitro (FIV)
Criterio de exclusión:
- Se excluirían las pacientes que se hayan sometido previamente a una FIV.
- Se excluirían los pacientes que hayan discutido previamente el PGT con un asesor genético.
- Se excluirán los pacientes que no hablen inglés.
- Se excluirían los pacientes que sean empleados de la clínica.
- Se excluirían los pacientes que tuvieran indicación de PGT-M o PGT-SR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Asesoramiento de proveedores con prueba previa.
Asesoramiento sobre PGT-A solo con un proveedor (estándar de atención actual), prueba previa proporcionada.
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Experimental: Folleto sobre PGT-A y asesoramiento de proveedores con prueba previa
Asesoramiento sobre PGT-A con un proveedor y revisión de un folleto (intervención educativa), prueba previa proporcionada.
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Folleto educativo sobre PGT-A
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Experimental: Folleto sobre PGT-A, asesoramiento de proveedores y asesoramiento breve de un asesor genético con prueba previa
Asesoramiento sobre PGT-A solo con un proveedor, revisión de un folleto (intervención educativa) y asesoramiento genético (intervención de asesoramiento), prueba previa proporcionada.
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Folleto educativo sobre PGT-A
Folleto sobre PGT-A y sesión de asesoramiento genético con un asesor genético sobre PGT-A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de conocimiento PGT-A
Periodo de tiempo: Antes de una nueva visita de FIV
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El equipo de estudio diseñó un cuestionario de conocimientos de 7 ítems.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 7.
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Antes de una nueva visita de FIV
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Puntajes de conocimiento PGT-A
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una nueva visita de FIV
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El equipo de estudio diseñó un cuestionario de conocimientos de 7 ítems.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 7.
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Inmediatamente después de una nueva visita de FIV
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Puntajes de conocimiento PGT-A
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la visita de FIV.
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El equipo de estudio diseñó un cuestionario de conocimientos de 7 ítems.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 7.
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Dos semanas después de la visita de FIV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto de decisión medido por el cuestionario SURE.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la visita de FIV.
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Un cuestionario validado que evalúa el conflicto de decisión del paciente en una escala de 0 a 4. Cero indica que no hay conflicto de decisión y 1 o más indica niveles crecientes de conflicto de decisión.
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Dos semanas después de la visita de FIV.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 202208644
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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