Genetische Präimplantationstests zur Aneuploidie-Beratung (PGT-A)
Genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie (PGT-A) Beratung für Patienten, die sich einer In-Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen
Zweck: Bewertung der Beratungsinterventionen zu Gentests vor der Implantation bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen.
Mit einem Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT) können Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, Embryonen auf genetische Störungen untersuchen. Der genetische Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) ist der am häufigsten angeordnete Test und prüft auf Duplikationen oder Deletionen ganzer Chromosomen und großer Teilchromosomen. Derzeit variiert die Patientenberatung je nach Klinik und reicht von Terminen bis hin zu Gruppenseminaren mit einem genetischen Berater (GC), einem Genetiker oder einem Arzt für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI) zur Aufklärung über PGT. Das Wissen der Patienten über PGT ist unterschiedlich, wobei einige Studien auf ausreichende Kenntnisse hinweisen, während andere Studien einen potenziellen Wissensmangel aufzeigen. Eine Studie ergab, dass ein Drittel der Patienten ihre Entscheidung, ob sie PGT-A während der IVF verwenden wollten oder nicht, bereuten, und eine andere Studie zeigte, dass Patienten, die sich für eine PGT entschieden, dies aus Gründen taten, die nicht evidenzbasiert waren. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Lehrmaterialien inkonsistent sind und in Bezug auf die PGT-Beratung unangemessene Kenntnisse aufweisen. Eine Studie hat das Potenzial einer Verbesserung durch schriftliche Intervention bei Anbietern und Patienten in Bezug auf PGT im Zusammenhang mit einer einzelnen genetischen Erkrankung gezeigt. Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit von PGT-A-Aufklärungs- und Beratungsinterventionen bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen, beurteilen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren: Patienten, die sich zum ersten Mal einer IVF unterziehen, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt
- Anbieterberatung (aktuelle Regelversorgung) mit Vortest
- Handout zu PGT-A und Anbieterberatung (aktuelle Standardversorgung + pädagogische Intervention) mit Vortest
- Handout zu PGT-A, Anbieterberatung und kurze Beratung durch genetische Berater (aktueller Pflegestandard + Aufklärungs- und Beratungsinterventionen) mit Vortest
Alle Patienten erhalten während ihres neuen IVF-Klinikbesuchs eine Anbieterberatung (aktueller Pflegestandard) zu PGT-A. Alle Gruppen werden einen Vortest zu PGT-A absolvieren, bevor sie eine Beratung durch den Anbieter erhalten und (wenn sie einer Interventionsgruppe angehören) bevor sie ein Handout oder ein Handout mit einer kurzen Beratung zu PGT-A durch einen genetischen Berater erhalten. Am Ende ihres Klinikbesuchs absolvieren alle Teilnehmer einen Nachtest auf PGT-A.
Zwei Wochen nach ihrem Klinikbesuch erhalten alle Teilnehmer einen zweiten Nachtest zu PGT-A und den SURE-Fragebogen, um das verbleibende Wissen über PGT-A und Entscheidungskonflikte hinsichtlich ihrer Entscheidung, PGT-A in ihrem Behandlungszyklus zu verwenden, zu bewerten.
Da es für PGT-A keine validierte Wissensumfrage gibt, haben Forscher eine eigene für Vor- und Nachtests entwickelt. Um die Umfrage vor ihrer Verwendung in dieser Studie zu validieren, planen die Forscher, die ersten 100 Teilnehmer in eine Pilotstudie einzuschreiben, um das Instrument zu validieren. Die für die Validierung erforderliche Anzahl hängt davon ab, wie stark die Ergebnisse der Pilotteilnehmer vor und nach dem Test variieren. Teilnehmer des Pilotteils der Studie werden gebeten, vor ihrem IVF-Termin einen Vortest zu PGT-A durchzuführen, das Informationsblatt zu PGT-A zu lesen und dann einen Nachtest zu PGT-A zu absolvieren. Statistiker analysieren die eingegangenen Pilotdaten und informieren die Ermittler, wenn eine ausreichende Anzahl für die Validierung der Umfrage erreicht wurde. Nach der Validierung wird der Pilotteil der Studie geschlossen und mit der Aufnahme von Teilnehmern in den oben beschriebenen randomisierten Studienteil begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer IVF unterzogen haben, würden ausgeschlossen.
- Patienten, die PGT zuvor mit einem genetischen Berater besprochen haben, würden ausgeschlossen.
- Patienten, die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die Mitarbeiter der Klinik sind, wären ausgeschlossen.
- Patienten, die eine Indikation für PGT-M oder PGT-SR haben, würden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Anbieterberatung mit Vortest
Beratung bezüglich PGT-A nur mit einem Anbieter (aktueller Pflegestandard), Vortest vorausgesetzt.
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Experimental: Handout zu PGT-A und Anbieterberatung mit Vortest
Beratung bezüglich PGT-A mit einem Anbieter und Überprüfung eines Handouts (pädagogische Intervention), Vortest bereitgestellt.
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Informationsbroschüre zu PGT-A
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Experimental: Handout zu PGT-A, Anbieterberatung und kurze genetische Beraterberatung mit Vortest
Beratung bezüglich PGT-A nur mit einem Anbieter, Überprüfung eines Handouts (pädagogische Intervention) und genetische Beratung (Beratungsintervention), Vortest zur Verfügung gestellt.
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Informationsbroschüre zu PGT-A
Handout zu PGT-A und genetische Beratungssitzung mit einem genetischen Berater zu PGT-A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PGT-A-Wissenswerte
Zeitfenster: Vor einem neuen IVF-Besuch
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Das Studienteam entwarf einen Wissensfragebogen mit 7 Elementen.
Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste Wert ist 7.
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Vor einem neuen IVF-Besuch
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PGT-A-Wissenswerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach erneutem IVF-Besuch
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Das Studienteam entwarf einen Wissensfragebogen mit 7 Elementen.
Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste Wert ist 7.
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Unmittelbar nach erneutem IVF-Besuch
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PGT-A-Wissenswerte
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem IVF-Besuch.
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Das Studienteam entwarf einen Wissensfragebogen mit 7 Elementen.
Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste Wert ist 7.
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Zwei Wochen nach dem IVF-Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt, gemessen mit dem SURE-Fragebogen.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem IVF-Besuch.
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Ein validierter Fragebogen, der den Entscheidungskonflikt des Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Null bedeutet keinen Entscheidungskonflikt und 1 oder höher bedeutet ein zunehmendes Ausmaß an Entscheidungskonflikten.
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Zwei Wochen nach dem IVF-Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202208644
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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