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Test genetici preimpianto per la consulenza sull'aneuploidia (PGT-A)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Eyup Hakan Duran

Test genetici preimpianto per aneuploidia (PGT-A) Consulenza per pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF)

Scopo: Valutare gli interventi di consulenza sui test genetici preimpianto su pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro.

I test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT) consentono ai pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) di individuare eventuali malattie genetiche negli embrioni. Il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) è il test più comunemente richiesto e consente di individuare duplicazioni o delezioni di cromosomi interi e di grandi parti. Attualmente, la consulenza al paziente varia a seconda della clinica, spaziando dagli appuntamenti ai seminari di gruppo con un consulente genetico (GC), un genetista o medici di endocrinologia riproduttiva e infertilità (REI) per la formazione sulla PGT. La conoscenza dei pazienti riguardo al PGT è variata: alcuni studi indicano una conoscenza sufficiente, mentre altri studi hanno mostrato una potenziale mancanza di conoscenza. Uno studio ha indicato che un terzo dei pazienti si è rammaricato della decisione se utilizzare o meno la PGT-A durante la fecondazione in vitro e un altro studio ha indicato che i pazienti che hanno scelto di sottoporsi alla PGT lo hanno fatto per ragioni non basate sull'evidenza. Inoltre, è stato dimostrato che i materiali didattici sono incoerenti e con un'alfabetizzazione inappropriata per quanto riguarda la consulenza PGT. Uno studio ha dimostrato il potenziale di miglioramento con l’intervento scritto tra operatori e pazienti per quanto riguarda la PGT correlata a una singola condizione genetica. I ricercatori sperano di valutare l'efficacia degli interventi educativi e di consulenza del PGT-A sui pazienti sottoposti a fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure: i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro per la prima volta verranno randomizzati in uno dei tre gruppi

  1. Consulenza al fornitore (cura standard attuale) con test preliminare
  2. Dispensa sul PGT-A e sulla consulenza del fornitore (cura standard attuale + intervento educativo) con test preliminare
  3. Dispensa su PGT-A, consulenza del fornitore e consulenza breve del consulente genetico (attuale standard di cura + interventi educativi e di consulenza) con pre-test

Tutti i pazienti riceveranno consulenza da parte del fornitore (attuale standard di cura) su PGT-A durante la loro nuova visita in clinica per fecondazione in vitro. Tutti i gruppi sosterranno un pre-test su PGT-A prima di ricevere la consulenza del fornitore e (se in un gruppo di intervento) prima di ricevere una dispensa o una dispensa con una breve consulenza su PGT-A da un consulente genetico. Al termine della visita in clinica, tutti i partecipanti completeranno un post-test su PGT-A.

Due settimane dopo la visita clinica, tutti i partecipanti riceveranno un 2o post-test su PGT-A e il questionario SURE per valutare le conoscenze conservate su PGT-A e il conflitto decisionale sulla loro scelta di utilizzare PGT-A nel loro ciclo di trattamento.

Poiché non esiste un sondaggio conoscitivo convalidato per PGT-A, i ricercatori ne hanno sviluppato uno proprio per i test pre e post. Per convalidare l'indagine prima di utilizzarla in questo studio, i ricercatori prevedono di iscrivere i primi 100 partecipanti in uno studio pilota per convalidare lo strumento. Il numero necessario per la convalida dipenderà da quanto variano i punteggi dei partecipanti al progetto pilota tra il pre e il post test. Ai partecipanti alla parte pilota dello studio verrà chiesto di completare un pre-test su PGT-A, leggere il volantino informativo su PGT-A e quindi completare un post-test su PGT-A prima dell'appuntamento per la fecondazione in vitro. Gli statistici analizzeranno i dati pilota ricevuti e informeranno gli investigatori quando sarà stato raggiunto un numero sufficiente per la convalida dell'indagine. Una volta convalidato, il braccio pilota dello studio verrà chiuso e inizierà l'arruolamento dei partecipanti alla parte dello studio randomizzato sopra descritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF)

Criteri di esclusione:

  • Verrebbero esclusi i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a fecondazione in vitro.
  • Verrebbero esclusi i pazienti che hanno precedentemente discusso la PGT con un consulente genetico.
  • Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese.
  • Saranno esclusi i pazienti dipendenti della clinica.
  • I pazienti che hanno un'indicazione per PGT-M o PGT-SR sarebbero esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza al fornitore con pre-test
Consulenza riguardante PGT-A solo con un fornitore (attuale standard di cura), pre-test fornito.
Sperimentale: Dispensa su PGT-A e consulenza al fornitore con pre-test
Consulenza relativa al PGT-A con un fornitore e revisione di una dispensa (intervento educativo), pre-test fornito.
Altro: Dispensa su PGT-A
Dispensa didattica sul PGT-A
Sperimentale: Dispensa su PGT-A, consulenza con il fornitore e breve consulenza con consulente genetico con pre-test
Consulenza relativa al PGT-A solo con un fornitore, revisione di una dispensa (intervento educativo) e consulenza genetica (intervento di consulenza), pre-test fornito.
Altro: Dispensa su PGT-A
Dispensa didattica sul PGT-A
Altro: Dispensa su PGT-A e consulenza genetica
Dispensa su PGT-A e sessione di consulenza genetica con un consulente genetico su PGT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Conoscenza PGT-A
Lasso di tempo: Prima della nuova visita IVF
Il team di studio ha progettato un questionario conoscitivo composto da 7 elementi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 7.
Prima della nuova visita IVF
Punteggi Conoscenza PGT-A
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una nuova visita IVF
Il team di studio ha progettato un questionario conoscitivo composto da 7 elementi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 7.
Immediatamente dopo una nuova visita IVF
Punteggi Conoscenza PGT-A
Lasso di tempo: Due settimane dopo la visita IVF.
Il team di studio ha progettato un questionario conoscitivo composto da 7 elementi. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 7.
Due settimane dopo la visita IVF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale misurato dal questionario SURE.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la visita IVF.
Un questionario validato che valuta il conflitto decisionale del paziente su una scala da 0 a 4. Zero indica assenza di conflitto decisionale e 1 o superiore indica livelli crescenti di conflitto decisionale.
Due settimane dopo la visita IVF.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyup Hakan Duran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prapti Singh, DO, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202208644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispensa su PGT-A

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