Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidirådgivning (PGT-A)
Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) rådgivning for pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)
Formål: Å evaluere preimplantasjonsgenetisk testing rådgivningsintervensjoner på pasienter som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling.
Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT) lar pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) screene embryoer for genetiske lidelser. Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) er den testen som oftest bestilles, og den screener for hele kromosomer og store partielle kromosomduplikasjoner eller -delesjoner. Foreløpig varierer pasientrådgivningen basert på klinikken, alt fra avtaler til gruppeseminarer med en genetisk rådgiver (GC), genetiker eller reproduktive endokrinologiske og infertilitetsleger (REI) for utdanning angående PGT. Pasientkunnskapen om PGT har vært variert med noen studier som indikerer tilstrekkelig kunnskap, mens andre studier har vist potensiell mangel på kunnskap. En studie indikerte at en tredjedel av pasientene angret på avgjørelsen om de skulle bruke PGT-A under IVF eller ikke, og en annen studie indikerte at pasienter som velger å gjennomgå PGT gjorde det av grunner som ikke var bevisbasert. I tillegg har utdanningsmateriell blitt illustrert å være inkonsekvent og med upassende leseferdighet i forhold til PGT-rådgivning. En studie har vist potensialet for forbedring med skriftlig intervensjon blant leverandører og pasienter i forhold til PGT relatert til en enkelt genetisk tilstand. Etterforskerne håper å kunne vurdere effekten av PGT-A pedagogiske og rådgivende intervensjoner på pasienter som gjennomgår IVF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer: Pasienter som gjennomgår IVF for første gang vil bli randomisert til en av tre grupper
- Tilbyderrådgivning (nåværende standardpleie) med pre-test
- Handout om PGT-A og leverandørveiledning (nåværende standardbehandling + pedagogisk intervensjon) med forhåndstest
- Utdelingsark om PGT-A, leverandørveiledning og kort genetisk rådgiverrådgivning (nåværende omsorgsstandard + pedagogiske og rådgivende intervensjoner) med pre-test
Alle pasienter vil motta leverandørveiledning (nåværende standard for omsorg) på PGT-A under deres nye IVF-klinikkbesøk. Alle grupper vil ta en forhåndstest på PGT-A før de mottar leverandørveiledning og (hvis i en intervensjonsgruppe) før de mottar utdelingsark eller utdelingsark med kort veiledning om PGT-A fra en genetisk rådgiver. På slutten av klinikkbesøket vil alle deltakerne gjennomføre en posttest på PGT-A.
To uker etter klinikkbesøket vil alle deltakerne motta en 2. posttest på PGT-A og SURE-spørreskjemaet for å vurdere beholdt kunnskap om PGT-A og beslutningskonflikt om deres valg om å bruke PGT-A i sin behandlingssyklus.
Siden det ikke finnes en validert kunnskapsundersøkelse for PGT-A, har etterforskere utviklet sin egen for pre- og post-tester. For å validere undersøkelsen før den brukes i denne studien, planlegger etterforskerne å registrere de første 100 deltakerne i en pilotstudie for å validere instrumentet. Antallet som trengs for validering vil avhenge av hvor mye pilotdeltakernes poengsum varierer mellom før og etter test. Deltakere i pilotdelen av studien vil bli bedt om å fullføre en forhåndstest på PGT-A, lese informasjonsdokumentet om PGT-A og deretter fullføre en posttest på PGT-A før deres IVF-avtale. Statistikere vil analysere pilotdataene slik de er mottatt, og vil informere etterforskerne når et tilstrekkelig antall er nådd for undersøkelsesvalidering. Når den er validert, vil pilotarmen til studien lukkes og vil begynne å registrere deltakere i den randomiserte prøvedelen beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått IVF vil bli ekskludert.
- Pasienter som tidligere har diskutert PGT med en genetisk rådgiver vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert.
- Pasienter som er ansatte ved klinikken vil bli ekskludert.
- Pasienter som har indikasjon for PGT-M eller PGT-SR vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilbyderrådgivning med pre-test
Rådgivning angående PGT-A kun med en leverandør (nåværende standard for omsorg), forhåndstest gitt.
|
|
|
Eksperimentell: Handout om PGT-A og leverandørveiledning med forhåndstest
Rådgivning angående PGT-A med en leverandør og gjennomgang av et utdelingsark (pedagogisk intervensjon), forhåndstest gitt.
|
Pedagogisk utdelingsark om PGT-A
|
|
Eksperimentell: Handout om PGT-A, leverandørveiledning og kort genetisk rådgiverrådgivning med forhåndstest
Rådgivning angående PGT-A kun med en leverandør, gjennomgang av et utdelingsark (pedagogisk intervensjon) og genetisk veiledning (rådgivningsintervensjon), forhåndstest gitt.
|
Pedagogisk utdelingsark om PGT-A
Handout om PGT-A og genetisk veiledning med en genetisk rådgiver om PGT-A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGT-A Knowledge score
Tidsramme: Før nytt IVF-besøk
|
Studieteam utviklet kunnskapsspørreskjema med 7 elementer.
Laveste poengsum er 0 og høyeste poengsum er 7.
|
Før nytt IVF-besøk
|
|
PGT-A Knowledge score
Tidsramme: Umiddelbart etter nytt IVF-besøk
|
Studieteam utviklet kunnskapsspørreskjema med 7 elementer.
Laveste poengsum er 0 og høyeste poengsum er 7.
|
Umiddelbart etter nytt IVF-besøk
|
|
PGT-A Knowledge score
Tidsramme: To uker etter IVF-besøk.
|
Studieteam utviklet kunnskapsspørreskjema med 7 elementer.
Laveste poengsum er 0 og høyeste poengsum er 7.
|
To uker etter IVF-besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt målt med SURE-spørreskjemaet.
Tidsramme: To uker etter IVF-besøk.
|
Et validert spørreskjema som vurderer pasientens beslutningskonflikt på en skala fra 0 til 4. Null indikerer ingen beslutningskonflikt og 1 eller høyere indikerer økende nivåer av beslutningskonflikt.
|
To uker etter IVF-besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prapti Singh, DO, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202208644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .