Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültetés előtti genetikai vizsgálat az aneuploiditási tanácsadáshoz (PGT-A)

2023. augusztus 28. frissítette: Eyup Hakan Duran

Beültetés előtti genetikai vizsgálat az aneuploidiára (PGT-A) Tanácsadás in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegek számára

Cél: In vitro megtermékenyítésen átesett betegek preimplantációs genetikai tesztelési tanácsadási beavatkozásainak értékelése.

Az aneuploidia (PGT) beültetés előtti genetikai vizsgálata lehetővé teszi az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegek számára az embriók genetikai rendellenességeinek szűrését. Az aneuploidia preimplantációs genetikai vizsgálata (PGT-A) a leggyakrabban elrendelt vizsgálat, amely a teljes kromoszómát és a nagy részleges kromoszómák duplikációit vagy delécióit szűri. Jelenleg a betegtanácsadás klinikánként változik, a találkozóktól a csoportos szemináriumokig genetikai tanácsadóval (GC), genetikussal vagy reproduktív endokrinológiai és meddőségi (REI) orvossal a PGT-vel kapcsolatos oktatás céljából. A betegek PGT-vel kapcsolatos ismeretei változtak, egyes tanulmányok elegendő tudást jeleztek, míg más tanulmányok az ismeretek lehetséges hiányát mutatták ki. Egy vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek harmada megbánta azt a döntését, hogy alkalmazza-e a PGT-A-t az IVF során vagy sem, egy másik vizsgálat pedig azt mutatta, hogy azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy PGT-t nem bizonyítékon alapuló okokból választanak. Ezenkívül az oktatási anyagokat úgy illusztrálták, hogy azok következetlenek és nem megfelelő írástudással a PGT-tanácsadás tekintetében. Egy tanulmány kimutatta a javulás lehetőségét a szolgáltatók és a betegek írásos beavatkozásával az egyetlen genetikai állapothoz kapcsolódó PGT tekintetében. A kutatók azt remélik, hogy felmérhetik a PGT-A oktatási és tanácsadási beavatkozások hatékonyságát az IVF-en átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárások: Az első alkalommal IVF-en átesett betegeket a három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják

  1. Ellátó tanácsadás (jelenlegi standard ellátás) előteszttel
  2. Kiosztóanyag a PGT-A-ról és a szolgáltatói tanácsadásról (jelenlegi standard ellátás + oktatási beavatkozás) előteszttel
  3. Kiosztóanyag a PGT-A-ról, szolgáltatói tanácsadásról és rövid genetikai tanácsadói tanácsadásról (jelenlegi ellátási színvonal + oktatási és tanácsadási beavatkozások) előzetes teszttel

Új IVF-klinikai látogatása során minden beteg szolgáltatói tanácsadásban részesül (az ellátás jelenlegi színvonala) a PGT-A-val kapcsolatban. Minden csoport elvégzi a PGT-A előtesztjét, mielőtt szolgáltatói tanácsadást kapna, és (ha intervenciós csoportban van), mielőtt megkapja a szóróanyagot vagy a genetikai tanácsadótól kapott rövid PGT-A tanácsadást. A klinikai látogatás végén minden résztvevő kitölt egy utótesztet a PGT-A-n.

Két héttel a klinikalátogatás után minden résztvevő megkapja a 2. utótesztet a PGT-A-ról és a SURE kérdőívet, hogy felmérje a PGT-A-val kapcsolatos megőrzött tudását és a döntési konfliktusokat a PGT-A kezelési ciklusban való alkalmazására vonatkozó döntésükkel kapcsolatban.

Mivel a PGT-A-ra vonatkozóan nincs validált tudásfelmérés, a kutatók kidolgozták a sajátjukat az elő- és utótesztekhez. Annak érdekében, hogy a felmérést a jelen tanulmányban való felhasználás előtt validálhassák, a kutatók azt tervezik, hogy az első 100 résztvevőt egy kísérleti vizsgálatba vonják be az eszköz validálására. Az érvényesítéshez szükséges szám attól függ, hogy a kísérleti résztvevők pontszámai mennyiben változnak a teszt előtt és után. A vizsgálat kísérleti részének résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki egy előtesztet a PGT-A-n, olvassák el a PGT-A-ról szóló tájékoztatót, majd végezzenek el egy utótesztet a PGT-A-n az IVF kinevezésük előtt. A statisztikusok elemzik a beérkezett kísérleti adatokat, és tájékoztatják a nyomozókat, ha elegendő számot értek el a felmérés érvényesítéséhez. A validálás után a vizsgálat kísérleti ága lezárásra kerül, és megkezdi a résztvevők felvételét a fent leírt randomizált vizsgálati részbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • In vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A korábban IVF-en átesett betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik korábban megbeszélték a PGT-t egy genetikai tanácsadóval, kizárásra kerülnek.
  • Az angolul nem tudó betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik a klinika alkalmazottai, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akiknél PGT-M vagy PGT-SR javallatok, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellátó tanácsadás előzetes teszttel
PGT-A-val kapcsolatos tanácsadás csak szolgáltatóval (jelenlegi ellátási színvonal), előzetes vizsgálat biztosított.
Kísérleti: Kiosztóanyag a PGT-A-ról és szolgáltatói tanácsadás előzetes teszttel
Tanácsadás a PGT-A-val kapcsolatban egy szolgáltatóval és egy tájékoztató áttekintése (oktatási beavatkozás), előzetes teszt biztosított.
Egyéb: Kiosztóanyag a PGT-A-n
Oktatási tájékoztató a PGT-A-n
Kísérleti: Kiosztóanyag a PGT-A-ról, szolgáltatói tanácsadás és rövid genetikai tanácsadó tanácsadás előzetes teszttel
PGT-A-val kapcsolatos tanácsadás csak szolgáltatóval, tájékoztató áttekintése (oktatási beavatkozás) és genetikai tanácsadás (tanácsadó beavatkozás), előzetes teszt biztosított.
Egyéb: Kiosztóanyag a PGT-A-n
Oktatási tájékoztató a PGT-A-n
Egyéb: Kiosztóanyag a PGT-A-ról és a genetikai tanácsadásról
Kiosztóanyag a PGT-A-ról és genetikai tanácsadás egy genetikai tanácsadóval a PGT-A-ról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGT-A tudáspontszámok
Időkeret: Új IVF látogatás előtt
A kutatócsoport 7 tételes tudáskérdőívet készített. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 7.
Új IVF látogatás előtt
PGT-A tudáspontszámok
Időkeret: Közvetlenül az új IVF látogatás után
A kutatócsoport 7 tételes tudáskérdőívet készített. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 7.
Közvetlenül az új IVF látogatás után
PGT-A tudáspontszámok
Időkeret: Két héttel az IVF látogatás után.
A kutatócsoport 7 tételes tudáskérdőívet készített. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 7.
Két héttel az IVF látogatás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus a SURE kérdőívvel mérve.
Időkeret: Két héttel az IVF látogatás után.
Validált kérdőív, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a páciens döntési konfliktusát. A nulla azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus, és az 1 vagy nagyobb a döntési konfliktusok növekvő szintjét jelzi.
Két héttel az IVF látogatás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyup Hakan Duran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prapti Singh, DO, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202208644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiosztóanyag a PGT-A-n

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel