Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační genetické testování pro aneuploidní poradenství (PGT-A)

19. prosince 2024 aktualizováno: Eyup Hakan Duran

Preimplantační genetické testování aneuploidie (PGT-A) Poradenství pro pacienty podstupující in vitro fertilizaci (IVF)

Cíl: Zhodnotit poradenské intervence preimplantačního genetického testování u pacientek podstupujících léčbu in vitro fertilizací.

Preimplantační genetické testování aneuploidie (PGT) umožňuje pacientům podstupujícím in vitro fertilizaci (IVF) vyšetřovat embrya na genetické poruchy. Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) je nejčastěji objednávaným testováním a provádí screening duplikací nebo delecí celých chromozomů a velkých parciálních chromozomů. V současné době se poradenství pro pacienty liší v závislosti na klinice, od schůzek až po skupinové semináře s genetickým poradcem (GC), genetikem nebo lékaři pro reprodukční endokrinologii a neplodnost (REI) pro vzdělávání ohledně PGT. Znalosti pacientů o PGT se lišily, přičemž některé studie naznačovaly dostatečné znalosti, zatímco jiné studie ukázaly potenciální nedostatek znalostí. Jedna studie naznačila, že třetina pacientů litovala svého rozhodnutí, zda použít PGT-A během IVF či nikoli, a další studie uvedla, že pacienti, kteří se rozhodli podstoupit PGT, tak učinili z důvodů, které nebyly založeny na důkazech. Navíc se ukázalo, že vzdělávací materiály jsou nekonzistentní a s nevhodnou gramotností, pokud jde o poradenství PGT. Jedna studie prokázala potenciál zlepšení s písemnou intervencí mezi poskytovateli a pacienty, pokud jde o PGT související s jedním genetickým onemocněním. Vyšetřovatelé doufají, že zhodnotí účinnost vzdělávacích a poradenských intervencí PGT-A u pacientů podstupujících IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy: Pacienti podstupující IVF poprvé budou randomizováni do jedné ze tří skupin

  1. Poskytovatelské poradenství (současná standardní péče) s předtestem
  2. Pracovní list PGT-A a poradenství poskytovatele (současná standardní péče + výchovná intervence) s předtestem
  3. Pracovní list PGT-A, poradenství poskytovatele a stručné poradenství genetického poradce (aktuální standard péče + výchovné a poradenské intervence) s předtestem

Všem pacientům bude během nové návštěvy IVF kliniky poskytnuto poradenství poskytovatele (současný standard péče) o PGT-A. Všechny skupiny absolvují předběžný test na PGT-A před obdržením poradenství poskytovatele a (pokud jsou v intervenční skupině) před obdržením podkladů nebo materiálů s krátkým poradenstvím o PGT-A od genetického poradce. Na konci své návštěvy kliniky všichni účastníci dokončí post-test na PGT-A.

Dva týdny po návštěvě kliniky obdrží všichni účastníci 2. post-test na PGT-A a dotazník SURE, aby posoudili uchované znalosti o PGT-A a rozhodovací konflikty ohledně jejich volby používat PGT-A v léčebném cyklu.

Protože neexistuje ověřený průzkum znalostí pro PGT-A, výzkumníci vyvinuli svůj vlastní pro testy před a po testech. Za účelem ověření průzkumu před jeho použitím v této studii vyšetřovatelé plánují zapsat prvních 100 účastníků do pilotní studie k ověření nástroje. Počet potřebný pro ověření bude záviset na tom, jak moc se budou výsledky pilotních účastníků lišit mezi před a po testu. Účastníci pilotní části studie budou požádáni, aby dokončili předběžný test na PGT-A, přečetli si informační leták o PGT-A a poté dokončili následný test na PGT-A před svým IVF. Statistici budou analyzovat obdržená pilotní data a budou informovat vyšetřovatele, když bude dosaženo dostatečného počtu pro ověření průzkumu. Po ověření bude pilotní část studie uzavřena a zahájí se přihlašování účastníků do části randomizované studie popsané výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující in vitro fertilizaci (IVF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili IVF, by byli vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dříve diskutovali o PGT s genetickým poradcem, by byli vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni.
  • Vyloučeni by byli pacienti, kteří jsou zaměstnanci kliniky.
  • Pacienti, kteří mají indikaci pro PGT-M nebo PGT-SR, by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Poskytovatelské poradenství s předtestem
Poradenství ohledně PGT-A pouze u poskytovatele (aktuální standard péče), předtest zajištěn.
Experimentální: Materiál na PGT-A a poradenství pro poskytovatele s předtestem
Konzultace ohledně PGT-A s poskytovatelem a přezkoumání písemky (výchovná intervence), zajištěn předtest.
Jiný: Leták na PGT-A
Vzdělávací leták o PGT-A
Experimentální: Materiál na PGT-A, poradenství poskytovatele a stručné poradenství genetického poradce s předtestem
Poradenství ohledně PGT-A pouze u poskytovatele, revize písemky (výchovná intervence) a genetické poradenství (poradenská intervence), zajištěn předtest.
Jiný: Leták na PGT-A
Vzdělávací leták o PGT-A
Jiný: Materiál o PGT-A a genetickém poradenství
Leták o PGT-A a genetické poradenství s genetickým poradcem o PGT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí PGT-A
Časové okno: Před novou návštěvou IVF
Studijní tým navrhl 7-položkový znalostní dotazník. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 7.
Před novou návštěvou IVF
Skóre znalostí PGT-A
Časové okno: Ihned po nové návštěvě IVF
Studijní tým navrhl 7-položkový znalostní dotazník. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 7.
Ihned po nové návštěvě IVF
Skóre znalostí PGT-A
Časové okno: Dva týdny po návštěvě IVF.
Studijní tým navrhl 7-položkový znalostní dotazník. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 7.
Dva týdny po návštěvě IVF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem SURE.
Časové okno: Dva týdny po návštěvě IVF.
Validovaný dotazník hodnotící rozhodovací konflikt pacienta na stupnici od 0 do 4. Nula značí, že nedochází k žádnému rozhodovacímu konfliktu, a 1 nebo vyšší indikující zvyšující se úrovně rozhodovacího konfliktu.
Dva týdny po návštěvě IVF.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyup Hakan Duran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prapti Singh, DO, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202208644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Klinické studie na Leták na PGT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit