Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaatiota edeltävä geneettinen testaus aneuploidianeuvontaa varten (PGT-A)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Eyup Hakan Duran

Implantaatiota edeltävä geneettinen aneuploidian testaus (PGT-A) Neuvonta in vitro -hedelmöitykseen (IVF) saaville potilaille

Tarkoitus: Arvioida preimplantaatiogeenitestauksen neuvontatoimenpiteitä potilailla, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa.

Preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT) testaus mahdollistaa koeputkihedelmöityksen (IVF) saaneiden potilaiden seulonnan alkioista geneettisten häiriöiden varalta. Preimplantaatiogeneettinen aneuploidia (PGT-A) on yleisimmin tilattu testi, ja se seuloa koko kromosomin ja suuret osittaiset kromosomien päällekkäisyydet tai deleetiot. Tällä hetkellä potilasneuvonta vaihtelee klinikan mukaan, ja se vaihtelee tapaamisista ryhmäseminaareihin geneettisen neuvonantajan (GC), geneetiikan tai lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden (REI) lääkäreiden kanssa PGT-koulutusta varten. Potilaiden tietämys PGT:stä on vaihdellut joidenkin tutkimusten osoittaessa riittävää tietämystä, kun taas toiset tutkimukset ovat osoittaneet tiedon puutetta. Yksi tutkimus osoitti, että kolmasosa potilaista katui päätöstään käyttää PGT-A:ta IVF:n aikana vai ei, ja toinen tutkimus osoitti, että potilaat, jotka päättivät tehdä PGT:n, tekivät niin syistä, jotka eivät perustuneet näyttöön. Lisäksi koulutusmateriaalit on havainnollistettu epäjohdonmukaisiksi ja sopimattomiksi PGT-neuvontaan liittyen. Yksi tutkimus on osoittanut parannuspotentiaalin palveluntarjoajien ja potilaiden kirjallisella interventiolla yhteen geneettiseen sairauteen liittyvän PGT:n osalta. Tutkijat toivovat voivansa arvioida PGT-A:n koulutus- ja neuvontatoimenpiteiden tehokkuutta IVF-hoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteet: Potilaat, joille tehdään IVF ensimmäistä kertaa, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä

  1. Tarjoajan neuvonta (nykyinen vakiohoito) esitestillä
  2. PGT-A-moniste ja palveluntarjoajan neuvonta (nykyinen vakiohoito + koulutustoimet) esitestillä
  3. PGT-A:n moniste, palveluntarjoajan neuvonta ja lyhyt geneettisen neuvonantajan neuvonta (nykyinen hoitotaso + koulutus- ja neuvontatoimenpiteet) esitestillä

Kaikki potilaat saavat palveluntarjoajan neuvontaa (nykyinen hoitostandardi) PGT-A:sta uuden IVF-klinikalla vierailunsa aikana. Kaikki ryhmät tekevät esitestin PGT-A:sta ennen palveluntarjoajan neuvonnan saamista ja (jos ovat interventioryhmässä) ennen kuin saavat monisteen tai monisteen, jossa on lyhyt PGT-A-neuvonta geneettiseltä ohjaajalta. Klinikkakäyntinsä lopussa kaikki osallistujat suorittavat PGT-A:n jälkitestin.

Kaksi viikkoa klinikkakäynnin jälkeen kaikki osallistujat saavat toisen PGT-A:n jälkitestin ja SURE-kyselylomakkeen, jossa arvioidaan säilytettyä tietoa PGT-A:sta ja päätösristiriitoja heidän valinnastaan ​​käyttää PGT-A:ta hoitojaksossaan.

Koska PGT-A:lle ei ole olemassa validoitua tietotutkimusta, tutkijat ovat kehittäneet oman esi- ja jälkitestejä varten. Tutkimuksen validoimiseksi ennen sen käyttöä tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat rekisteröidä ensimmäiset 100 osallistujaa pilottitutkimukseen instrumentin validoimiseksi. Validointiin tarvittava määrä riippuu siitä, kuinka paljon pilottiosallistujien pisteet vaihtelevat ennen testiä ja sen jälkeen. Tutkimuksen pilottiosuuden osallistujia pyydetään suorittamaan PGT-A:n esitesti, lukemaan PGT-A:ta koskeva tiedote ja suorittamaan sitten PGT-A:n jälkitesti ennen IVF-aikaa. Tilastotyöntekijät analysoivat pilottidatan sellaisenaan ja ilmoittavat tutkijoille, kun riittävä määrä on saavutettu tutkimuksen validointia varten. Validoinnin jälkeen tutkimuksen pilottihaara suljetaan ja aloittaa osallistujien rekisteröinnin yllä kuvattuun satunnaistettuun koeosaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty IVF, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin keskustelleet PGT:stä geneettisen neuvonantajan kanssa, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat klinikan työntekijöitä, suljettaisiin pois.
  • Potilaat, joilla on PGT-M:n tai PGT-SR:n käyttöaihe, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tarjoajan neuvonta esitestillä
PGT-A:ta koskeva neuvonta vain palveluntarjoajan kanssa (nykyinen hoitotaso), esitesti tarjotaan.
Kokeellinen: PGT-A-moniste ja palveluntarjoajan neuvonta esitestillä
PGT-A:ta koskeva neuvonta palveluntarjoajan kanssa ja monisteen tarkastelu (koulutustoimet), esitesti tarjotaan.
Muut: Moniste PGT-A:ssa
Koulutusmoniste PGT-A:sta
Kokeellinen: PGT-A-moniste, palveluntarjoajan neuvonta ja lyhyt geneettisen neuvonantajan neuvonta esitestillä
PGT-A-neuvonta vain palveluntarjoajan kanssa, monisteen tarkastelu (koulutusinterventio) ja geneettinen neuvonta (neuvontainterventio), esitesti tarjotaan.
Muut: Moniste PGT-A:ssa
Koulutusmoniste PGT-A:sta
Muut: Moniste PGT-A:sta ja geneettisestä neuvonnasta
Moniste PGT-A:sta ja geneettinen neuvontatilaisuus geneettisen neuvonantajan kanssa PGT-A:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGT-A-tietopisteet
Aikaikkuna: Ennen uutta IVF-käyntiä
Tutkimusryhmä suunnitteli 7 kohdan tietokyselyn. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 7.
Ennen uutta IVF-käyntiä
PGT-A-tietopisteet
Aikaikkuna: Heti uuden IVF-käynnin jälkeen
Tutkimusryhmä suunnitteli 7 kohdan tietokyselyn. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 7.
Heti uuden IVF-käynnin jälkeen
PGT-A-tietopisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa IVF-käynnin jälkeen.
Tutkimusryhmä suunnitteli 7 kohdan tietokyselyn. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 7.
Kaksi viikkoa IVF-käynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonflikti SURE-kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa IVF-käynnin jälkeen.
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan päätöksentekokonfliktia asteikolla 0–4. Nolla tarkoittaa, ettei päätöskonfliktia ole, ja 1 tai suurempi osoittaa päätöksentekoristiriitojen lisääntymistä.
Kaksi viikkoa IVF-käynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyup Hakan Duran

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prapti Singh, DO, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202208644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus

Kliiniset tutkimukset Moniste PGT-A:ssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa