- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06021730
방문 후 지침이 환자 이해에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
대학 류마티스 외래 진료소에서 환자 방문 후 지침의 활용 및 유용성: 상태 및 무작위 전향적 파일럿 중재 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 류마티스 클리닉의 퇴원 관행을 조사하고 이러한 관행의 변화가 환자 만족도에 영향을 미치고, 질병에 대한 이해를 향상시키며, 잠재적으로 상태 진행에 영향을 미치는지 분석하려고 합니다. 본 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 최대 3주 동안 연구 방문 2회(정기 진료 예약 중 한 번, 전화 연구 방문을 통한 방문)를 포함하여 참여하게 됩니다.
첫 번째 직접 방문 동안 참가자는 예약 전 건강 지식 설문 조사를 완료하고 예약 후 만족도 설문 조사를 완료합니다. 직접 방문 후 약 1~2주 후에 참가자는 방문에 관한 질문에 답변하기 위해 전화를 받게 됩니다. 연구에 대한 자세한 내용은 아래에 설명되어 있습니다.
연구를 시작하기 전에 참가자는 참여 의지를 나타내는 양식에 서명하여 동의를 제공해야 합니다. 그런 다음 그들은 제어 그룹, 방문 후 지침(AVI) 그룹 또는 AVI(TB) 그룹의 세 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 다양한 활동에 참여하게 됩니다. 먼저, 류마티스 진료소에서 일반적으로 사용되는 용어에 대한 친숙도를 평가하기 위해 고안된 건강 지식 양식을 작성하게 됩니다. 이는 표준 진료소 방문 전에 이루어지며 약 5분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
정기 진료소 방문 동안 참가자는 할당된 그룹에 따라 다양한 프로토콜을 따릅니다.
- 대조군의 참가자는 일반적인 진료소 방문을 경험하게 됩니다.
- AVI 그룹에 속한 사람들은 진료 변경 사항을 자세히 설명하는 맞춤형 AVI(방문 후 지침) 세트를 받게 됩니다. 이 추가 상호 작용은 약 2분 정도 지속될 것으로 예상됩니다.
- AVI with TB Group의 개인은 방문 중 변경된 사항을 자신의 말로 설명하도록 요청받을 것입니다. 이 상호작용에는 1분 정도 더 소요될 것으로 예상됩니다.
진료소 방문 후, 모든 참가자는 서비스 제공자의 성과와 퇴원 과정에 대한 만족도를 모두 평가하는 만족도 설문조사를 완료하게 됩니다. 본 설문조사는 완료하는 데 약 3분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
후속 기간 동안 참가자는 진료소 방문 후 1~2주 후에 예약 경험 및 퇴원 절차에 대한 문의 사항에 대한 전화 통화를 받게 됩니다. 이번 전화 인터뷰는 약 10분 정도 소요될 것으로 예상되며 귀중한 통찰력을 수집하는 것을 목표로 합니다.
또한 참가자의 전자 의료 기록에서 기초 데이터가 추출됩니다. 이 정보에는 성별, 생년월일, 민족, 인종, 특정 질병 정보, 진행 중인 약물, 질병 활동에 대한 포괄적인 보기를 제공하는 각 방문 전에 작성한 양식 데이터 등의 세부 정보가 포함됩니다.
이 연구는 기밀을 보장하면서 전자 의료 기록의 의료 데이터를 통합합니다. 안전 장치가 구현되어 있더라도 위험에는 잠재적인 개인 정보 손실이 포함됩니다. 연구를 통해 다른 예상되는 위험 없이 진료소 방문을 최대 15분까지 연장할 수 있습니다.
잠재적인 이점에는 표준화된 AVI 템플릿과 질병 이해 및 관리 준수를 향상시킬 수 있는 "티치백(teach back)" 방법을 포함한 강화된 퇴원 관행이 포함됩니다. 그러나 개입에 대한 반응은 다양할 수 있으므로 결과를 미리 결정할 수는 없습니다.
통제 그룹에 참여하면 예상되는 이점이 없습니다. 본 연구는 치료 연구가 아니며 참여에 대한 유일한 대안은 참여하지 않는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Division of Rheumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 러시대학교 메디컬센터 류마티스클리닉에서 본 환자들
제외 기준:
- 원격 의료 방문
- 영어는 기본 언어가 아닙니다. 이는 언어 제한으로 인해 모든 제공업체가 맞춤형 DCI를 제공할 수 없기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 제공자에 따라 방문 절차 후 표준을 받았습니다.
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실험적: 방문 후 지침만 표준화됨
표준화된 방문 지침(AVI) 전용 그룹에는 공급자가 환자를 위한 맞춤형 AVI를 작성하는 데 사용한 텍스트 템플릿이 포함된 입력된 표준화된 AVI를 받는 환자가 포함되었습니다.
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개입에서는 환자 상태, 약물 변경 사항, 향후 실험실, 영상 촬영 또는 의뢰를 검토하는 사용자 정의 가능한 템플릿이 포함된 방문 후 지침에 대한 표준화된 접근 방식을 취했습니다.
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활성 비교기: 방문 지침 및 교육 후 표준화됨
표준화된 AVI 및 티치백(TB) 그룹에는 환자가 방문 중에 합의한 변경 사항 및 향후 관리를 제공자에게 반복하는 표준화된 서면 AVI가 포함되었습니다.
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이 중재에는 표준화된 방문 후 지침이 포함되어 있으며 환자가 자신의 상태에 대한 이해, 방문에서 논의한 내용 및 잠재적인 변화가 무엇인지 자신의 말로 다시 설명하는 과정인 다시 교육이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 이해도 조사
기간: 첫 방문 후 1~2주
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이는 질병 상태, 약물 변경, 의뢰/영상 촬영/실험실 요청 등 세 가지 주요 범주에 걸쳐 환자의 질병 이해도를 평가하는 전화 설문조사입니다.
각 항목은 메모에 기록된 내용에 대한 환자의 이해 정도를 0%에서 100%까지의 백분율 형식으로 측정합니다.
백분율이 높을수록 질병에 대한 더 나은 이해를 의미합니다.
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첫 방문 후 1~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 조사
기간: 최초 방문 후 즉시 이메일 또는 직접 수령
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환자 만족도는 만족도의 여러 요소를 평가하는 직접 또는 이메일 설문조사를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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최초 방문 후 즉시 이메일 또는 직접 수령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sobia Hassan, MD, Rush University Medical Center Associate Professor Rheumatology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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