- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06021730
Satunnaistettu kontrollikoe käynnin jälkeisten ohjeiden vaikutuksesta potilaan ymmärtämiseen
Potilaan käynnin jälkeisten ohjeiden käyttö ja hyödyllisyys yliopiston reumatologian poliklinikalla: tila ja satunnaistettu mahdollinen pilottiinterventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään Reumatologian klinikan kotiutuskäytäntöjä ja analysoimaan, vaikuttavatko näiden käytäntöjen vaihtelut potilastyytyväisyyteen, lisäävätkö heidän ymmärrystään sairaudestaan ja voivatko ne mahdollisesti vaikuttaa sairauden etenemiseen. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, ovat työsuhteessa enintään kolmen (3) viikon ajaksi, sisältäen kaksi opintokäyntiä, joista toinen on tavanomaisen klinikkakäynnin aikana ja toinen puhelinopintokäynnin aikana.
Ensimmäisen henkilökohtaisen vierailun aikana osallistujat suorittavat terveyslukututkimuksen ennen tapaamistaan ja tyytyväisyyskyselyn sen jälkeen. Noin 1-2 viikkoa henkilökohtaisen vierailun jälkeen osallistujat saavat puhelinsoiton vastatakseen vierailuaan koskeviin kysymyksiin. Tarkemmat tiedot tutkimuksesta on kuvattu alla.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujia pyydetään antamaan suostumus allekirjoittamalla lomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua. Sitten ne jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: kontrolliryhmä, käynnin jälkeiset ohjeet (AVI) -ryhmä tai AVI, jossa on opetusta takaisin (TB) -ryhmä.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat osallistuvat erilaisiin aktiviteetteihin. Ensin he täyttävät terveyslukutaitolomakkeen, jonka tarkoituksena on arvioida heidän tuntemustaan reumatologian klinikoilla yleisesti käytettyihin termeihin. Tämä tapahtuu ennen normaalia klinikkakäyntiä ja sen odotetaan kestävän noin 5 minuuttia.
Tavanomaisen klinikkakäynnin aikana osallistujat noudattavat erilaisia protokollia heille määrätyn ryhmän mukaan:
- Kontrolliryhmän osallistujat kokevat tavallisen klinikkakäynninsä.
- AVI-ryhmän jäsenet saavat henkilökohtaisen joukon After Visit -ohjeita (AVI), joissa kerrotaan mahdollisista muutoksista heidän hoidossaan. Tämän lisävuorovaikutuksen odotetaan kestävän noin 2 minuuttia.
- AVI with TB Groupin henkilöitä pyydetään selittämään omin sanoin vierailunsa aikana tehdyt muutokset. Tämän vuorovaikutuksen odotetaan kestävän ylimääräisen minuutin.
Klinikalla käynnin jälkeen kaikki osallistujat suorittavat tyytyväisyyskyselyn, jossa arvioidaan sekä palveluntarjoajan suorituskykyä että tyytyväisyyttä kotiutusprosessiin. Kyselyyn vastaamiseen kuluu noin 3 minuuttia.
Seurantajakson aikana osallistujat saavat puhelinsoiton 1-2 viikkoa klinikkakäynnin jälkeen vastatakseen vastaanottokokemusta ja kotiutusprosessia koskeviin tiedusteluihin. Tämän puhelinhaastattelun odotetaan kestävän noin 10 minuuttia, ja sen tarkoituksena on kerätä arvokkaita oivalluksia.
Lisäksi perustiedot poimitaan osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista. Nämä tiedot sisältävät yksityiskohtia, kuten sukupuolen, syntymäajan, etnisen alkuperän, rodun, tietyt sairaustiedot, meneillään olevat lääkkeet ja tiedot lomakkeista, jotka on täytetty ennen jokaista käyntiä, jotka tarjoavat kattavan kuvan sairauden aktiivisuudesta.
Tämä tutkimus sisältää lääketieteellisiä tietoja sähköisistä potilaskertomuksista varmistaen samalla luottamuksellisuuden. Riskeihin kuuluu mahdollinen yksityisyyden menetys, vaikka suojatoimia toteutetaankin. Tutkimus voi pidentää klinikkakäyntiä enintään 15 minuutilla ilman muita odotettavissa olevia riskejä.
Mahdollisia etuja ovat tehostetut kotiutuskäytännöt, mukaan lukien standardoidut AVI-mallit ja "opeta takaisin" -menetelmä, jotka voivat parantaa sairauden ymmärtämistä ja hoitoon sitoutumista. Reaktiot interventioihin voivat kuitenkin vaihdella, joten tuloksia ei voida määrittää etukäteen.
Kontrolliryhmään osallistuminen ei tuota odotettuja etuja. Tämä tutkimus ei ole hoitotutkimus, ja ainoa vaihtoehto osallistumiselle on osallistumatta jättäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Division of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v
- Potilaat nähty Rushin yliopiston lääketieteellisen keskuksen reumatologian klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Etälääkärikäynnit
- Englanti ei ole ensisijainen kieli. Tämä johtuu siitä, että kaikki palveluntarjoajat eivät pysty tarjoamaan mukautettua DCI:tä kielirajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat normaalin käynnin jälkeisen menettelyn palveluntarjoajan mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Standardoidut ohjeet vain käynnin jälkeen
Vain standardoitujen käynnin jälkeisten ohjeiden (AVI) ryhmään kuuluivat potilaat, jotka saivat kirjoitettua standardoitua AVI:ta, joka sisälsi tekstimallin, jota palveluntarjoajat käyttivät räätälöidyn AVI:n kirjoittamiseen potilaalle.
|
Interventiossa käytettiin standardoitua lähestymistapaa käynnin jälkeisiin ohjeisiin, jotka sisälsivät mukautettavan mallin, joka tarkasteli potilaiden tilat, muutokset mahdollisissa lääkkeissä ja mahdolliset tulevat laboratoriot, kuvantaminen tai lähetteet.
|
|
Active Comparator: Standardoidut käynnin jälkeiset ohjeet ja opetus takaisin
Standardoituun AVI & teach back (TB) -ryhmään kuului standardoitu kirjallinen AVI, jossa potilas toisti palveluntarjoajalle, mitkä muutokset ja tulevasta johtamisesta oli sovittu käynnin aikana.
|
Tämä interventio sisälsi standardoidut käynnin jälkeiset ohjeet ja opetusta takaisin, prosessin, jossa potilaat toistavat omin sanoin käsityksensä tilastaan, mitä käynnillä keskusteltiin ja mitä mahdollisia muutoksia tehtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasymmärrystutkimus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Tämä on puhelinkysely, jossa arvioidaan potilaiden käsitystä sairaudesta kolmessa pääkategoriassa: sairauden tila, lääkityksen muutokset ja lähete/kuvaus/laboratoriopyynnöt.
Jokainen luokka mittaa potilaan ymmärryksen vastaavuutta huomautukseen kirjoitetun prosenttiosuuden muodossa 0-100%.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa ymmärrystä sairaudesta.
|
1-2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Vastaanotetaan sähköpostitse tai henkilökohtaisesti heti ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan henkilökohtaisella tai sähköpostikyselyllä, jossa arvioidaan useita tyytyväisyyden osatekijöitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Vastaanotetaan sähköpostitse tai henkilökohtaisesti heti ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sobia Hassan, MD, Rush University Medical Center Associate Professor Rheumatology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22072004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .