- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021730
Рандомизированное контрольное исследование влияния инструкций после посещения на понимание пациентом
Использование и полезность инструкций для пациентов после посещения в университетской ревматологической амбулатории: статус и рандомизированное проспективное пилотное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение практики выписки из ревматологической клиники и анализ того, влияют ли различия в этой практике на удовлетворенность пациентов, улучшают ли они понимание своего заболевания и потенциально влияют ли на прогрессирование их состояния. Участники, согласившиеся принять участие в этом исследовании, будут привлечены к участию на срок до трех (3) недель, включая два учебных визита: один во время обычного визита в клинику, а другой - во время ознакомительного визита по телефону.
Во время первоначального личного визита участники пройдут опрос по медицинской грамотности перед приемом, а затем опрос удовлетворенности. Примерно через 1-2 недели после личного визита участникам позвонят по телефону и ответят на вопросы, касающиеся их визита. Более подробная информация об исследовании изложена ниже.
Перед началом исследования участникам будет предложено дать свое согласие, подписав форму, подтверждающую их готовность принять участие. Затем они будут случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп: контрольную группу, группу инструкций после посещения (AVI) или группу AVI с обратным обучением (TB).
В ходе исследования участники будут участвовать в различных мероприятиях. Сначала они заполнят форму медицинской грамотности, предназначенную для оценки их знания часто используемых терминов в ревматологических клиниках. Это произойдет перед стандартным посещением клиники и, как ожидается, продлится около 5 минут.
Во время обычного посещения клиники участники будут следовать различным протоколам в зависимости от назначенной им группы:
- Участники контрольной группы пройдут обычное посещение клиники.
- Члены группы AVI получат персональный набор инструкций после посещения (AVI), в которых подробно описываются любые изменения в их уходе. Ожидается, что это дополнительное взаимодействие продлится примерно 2 минуты.
- Людей, входящих в группу AVI с туберкулезом, попросят своими словами объяснить изменения, внесенные во время их визита. Ожидается, что это взаимодействие займет дополнительную 1 минуту.
После посещения клиники все участники заполнят опросник удовлетворенности, оценивая как работу поставщика услуг, так и их удовлетворенность процессом выписки. По оценкам, этот опрос займет около 3 минут.
В течение периода наблюдения участникам позвонят через 1-2 недели после посещения клиники, чтобы ответить на вопросы, касающиеся их опыта приема и процесса выписки. Ожидается, что это телефонное интервью продлится около 10 минут и будет направлено на сбор ценной информации.
Кроме того, основные данные будут извлечены из электронных медицинских карт участников. Эта информация будет включать такие детали, как пол, дата рождения, этническая принадлежность, раса, информация о конкретном заболевании, принимаемые лекарства, а также данные из форм, заполняемых перед каждым посещением, которые дают полное представление об активности заболевания.
Это исследование включает медицинские данные из электронных медицинских записей, обеспечивая при этом конфиденциальность. Риски включают потенциальную потерю конфиденциальности, хотя меры защиты реализованы. Исследование может продлить посещение клиники максимум на 15 минут без каких-либо других ожидаемых рисков.
Потенциальные преимущества включают усовершенствованную практику выписки, включая стандартизированные шаблоны AVI и метод «обратного обучения», которые могут улучшить понимание болезни и соблюдение режима лечения. Однако реакция на вмешательства может различаться, поэтому результаты не могут быть определены заранее.
Участие в контрольной группе не дает ожидаемых преимуществ. Это исследование не является исследованием лечения, и единственной альтернативой участию является неучастие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Division of Rheumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты наблюдаются в ревматологической клинике Медицинского центра Университета Раша.
Критерий исключения:
- Телемедицинские визиты
- Английский не является основным языком. Это связано с неспособностью всех провайдеров предоставить индивидуальный DCI из-за языковых ограничений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получали стандартную процедуру после посещения в зависимости от поставщика услуг.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартизированные инструкции только после посещения
В группу только стандартизированных инструкций после посещения (AVI) входили пациенты, получавшие напечатанный стандартизированный AVI, который включал текстовый шаблон, который поставщики услуг использовали для написания индивидуального AVI для пациента.
|
Вмешательство использовало стандартизированный подход к инструкциям после посещения, который включал настраиваемый шаблон, в котором рассматривалось состояние пациентов, изменения в любых лекарствах, а также любые будущие лабораторные исследования, визуализация или направления.
|
|
Активный компаратор: Стандартизированные инструкции после посещения и обратное обучение
Группа стандартизированного AVI и обратного обучения (ТБ) включала стандартизированный письменный AVI, в котором пациент повторял поставщику услуг, какие изменения и будущее лечение были согласованы во время визита.
|
Это вмешательство включало стандартизированные инструкции после визита и обратное обучение — процесс, в ходе которого пациенты своими словами повторяют свое понимание своего состояния, то, что обсуждалось во время визита и какие потенциальные изменения были внесены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос пациента на понимание
Временное ограничение: 1-2 недели после первого визита
|
Это телефонный опрос, в ходе которого пациенты оценят понимание болезни по трем основным категориям: состояние болезни, изменения в лечении и запросы на направление/визуализацию/лабораторию.
В каждой категории будет измеряться соответствие понимания пациентов тому, что написано в примечании, в виде процентов от 0% до 100%.
Более высокий процент означает лучшее понимание своей болезни.
|
1-2 недели после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Получите по электронной почте или лично сразу после первого визита
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться посредством личного опроса или опроса по электронной почте, в ходе которого будут оцениваться различные элементы удовлетворенности.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Получите по электронной почте или лично сразу после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sobia Hassan, MD, Rush University Medical Center Associate Professor Rheumatology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22072004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .