- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021730
Essai contrôlé randomisé sur l'impact des instructions après la visite sur la compréhension des patients
Utilisation et utilité des instructions après visite des patients dans une clinique externe de rhumatologie universitaire : étude d'intervention pilote prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les pratiques de sortie de la clinique de rhumatologie et à analyser si les variations de ces pratiques impactent la satisfaction des patients, améliorent leur compréhension de leur maladie et influencent potentiellement la progression de leur état. Les participants acceptant de participer à cette étude seront engagés pour une durée pouvant aller jusqu'à trois (3) semaines, comprenant deux visites d'étude : une lors de leur rendez-vous régulier à la clinique et une autre lors d'une visite d'étude téléphonique.
Lors de la première visite en personne, les participants répondront à une enquête sur les connaissances en matière de santé avant leur rendez-vous et à une enquête de satisfaction par la suite. Environ 1 à 2 semaines après la visite en personne, les participants recevront un appel téléphonique pour répondre aux questions concernant leur visite. Plus de détails sur l’étude sont présentés ci-dessous.
Avant de commencer l'étude, les participants seront invités à donner leur consentement en signant un formulaire indiquant leur volonté de participer. Ils seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude : le groupe témoin, le groupe d'instructions après visite (AVI) ou le groupe AVI avec apprentissage (TB).
Tout au long de l'étude, les participants participeront à diverses activités. Tout d’abord, ils rempliront un formulaire de littératie en santé, conçu pour évaluer leur familiarité avec les termes couramment utilisés dans les cliniques de rhumatologie. Cela aura lieu avant la visite standard à la clinique et devrait durer environ 5 minutes.
Lors de la visite régulière à la clinique, les participants suivront différents protocoles en fonction du groupe qui leur a été attribué :
- Les participants du groupe témoin connaîtront leur visite habituelle à la clinique.
- Les membres du groupe AVI recevront un ensemble personnalisé d'instructions après visite (AVI) qui détaillent tout changement dans leurs soins. Cette interaction supplémentaire devrait durer environ 2 minutes.
- Les personnes du groupe AVI avec TB seront invitées à expliquer, dans leurs propres mots, les modifications apportées lors de leur visite. Cette interaction devrait prendre 1 minute supplémentaire.
Après la visite à la clinique, tous les participants répondront à une enquête de satisfaction, évaluant à la fois les performances du prestataire et leur satisfaction à l'égard du processus de sortie. On estime que cette enquête prendra environ 3 minutes.
Pendant la période de suivi, les participants recevront un appel téléphonique 1 à 2 semaines après leur visite à la clinique pour répondre aux demandes concernant leur expérience de rendez-vous et le processus de sortie. Cet entretien téléphonique devrait durer environ 10 minutes et vise à recueillir des informations précieuses.
De plus, des données fondamentales seront extraites des dossiers médicaux électroniques des participants. Ces informations comprendront des détails tels que le sexe, la date de naissance, l'origine ethnique, la race, des informations spécifiques sur la maladie, les médicaments en cours et les données des formulaires remplis avant chaque visite qui fournissent une vue complète de l'activité de la maladie.
Cette étude intègre les données médicales issues des dossiers médicaux électroniques tout en garantissant la confidentialité. Les risques incluent une perte potentielle de confidentialité, bien que des garanties soient mises en œuvre. L'étude peut prolonger la visite à la clinique d'un maximum de 15 minutes, sans autre risque anticipé.
Les avantages potentiels comprennent des pratiques de sortie améliorées, notamment des modèles AVI standardisés et la méthode « apprentissage », qui pourraient améliorer la compréhension de la maladie et l'observance de la prise en charge. Cependant, les réponses aux interventions peuvent varier, de sorte que les résultats ne peuvent pas être prédéterminés.
La participation au groupe témoin n'offre aucun avantage attendu. Cette étude n'est pas une étude de traitement et la seule alternative à la participation est la non-participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Division of Rheumatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients vus à la clinique de rhumatologie du centre médical de l’université Rush
Critère d'exclusion:
- Visites de télémédecine
- L'anglais n'est pas la langue principale. Cela est dû à l'incapacité de tous les fournisseurs à fournir des DCI personnalisés en raison de limitations linguistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu une procédure standard après la visite basée sur le prestataire
|
|
|
Expérimental: Instructions standardisées après la visite uniquement
Le groupe uniquement d'instructions standardisées après la visite (AVI) comprenait des patients recevant un AVI standardisé dactylographié qui comprenait un modèle de texte que les prestataires utilisaient pour rédiger un AVI personnalisé pour le patient.
|
L'intervention a adopté une approche standardisée pour les instructions après la visite, qui comprenait un modèle personnalisable permettant d'examiner l'état des patients, les modifications apportées aux médicaments et les futurs laboratoires, imagerie ou références.
|
|
Comparateur actif: Instructions standardisées après la visite et apprentissage
Le groupe AVI standardisé et apprentissage (TB) comprenait un AVI écrit standardisé, le patient répétant au prestataire les changements et la prise en charge future convenus lors de la visite.
|
Cette intervention comprenait les instructions standardisées après la visite et comprenait le retour d'information, un processus par lequel les patients reformulent dans leurs propres mots leur compréhension de leur état, ce qui a été discuté lors de la visite et les changements potentiels qui ont été apportés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête de compréhension des patients
Délai: 1 à 2 semaines après la première visite
|
Il s'agit d'une enquête téléphonique qui évaluera la compréhension des patients de la maladie dans trois catégories principales : l'état de la maladie, les changements de médicaments et les demandes de référence/d'imagerie/de laboratoire.
Chaque catégorie mesurera la concordance de la compréhension des patients avec ce qui a été écrit dans la note sous la forme d'un pourcentage de 0% à 100%.
Un pourcentage plus élevé signifie une meilleure compréhension de sa maladie.
|
1 à 2 semaines après la première visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête de satisfaction des patients
Délai: Recevra par e-mail ou en personne immédiatement après la première visite
|
La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'une enquête en personne ou par courrier électronique qui évaluera plusieurs éléments de satisfaction.
Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé.
|
Recevra par e-mail ou en personne immédiatement après la première visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sobia Hassan, MD, Rush University Medical Center Associate Professor Rheumatology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22072004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .