- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06021730
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu instrukcji po wizycie na zrozumienie pacjenta
Wykorzystanie i użyteczność zaleceń powizytowych dla pacjenta w Uniwersyteckiej Poradni Reumatologicznej: status i randomizowane prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie praktyk związanych ze wypisami ze szpitala w poradni reumatologicznej i przeanalizowanie, czy różnice w tych praktykach wpływają na satysfakcję pacjentów, zwiększają zrozumienie przez nich choroby i potencjalnie wpływają na postęp ich stanu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu, zostaną zaangażowani na okres do trzech (3) tygodni, obejmujący dwie wizyty studyjne – jedną podczas zwykłej wizyty w klinice i drugą podczas telefonicznej wizyty studyjnej.
Podczas pierwszej wizyty osobistej uczestnicy przed wizytą wypełnią ankietę dotyczącą umiejętności zdrowotnych, a następnie ankietę satysfakcji. Około 1-2 tygodnie po wizycie osobistej uczestnicy otrzymają telefon w celu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące wizyty. Więcej szczegółów badania opisano poniżej.
Przed przystąpieniem do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody poprzez podpisanie formularza wyrażającego chęć wzięcia udziału w badaniu. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: grupy kontrolnej, grupy zawierającej instrukcje po wizycie (AVI) lub grupy AVI z funkcją uczenia zwrotnego (TB).
W trakcie trwania badania uczestnicy będą angażować się w różne działania. W pierwszej kolejności wypełnią formularz wiedzy zdrowotnej, mający na celu ocenę ich znajomości terminów powszechnie używanych w klinikach reumatologicznych. Odbędzie się to przed standardową wizytą w klinice i powinno trwać około 5 minut.
Podczas regularnej wizyty w klinice uczestnicy będą przestrzegać różnych protokołów w zależności od przypisanej im grupy:
- Uczestnicy Grupy Kontrolnej odbędą zwykłą wizytę w klinice.
- Osoby należące do Grupy AVI otrzymają spersonalizowany zestaw Instrukcji Po Wizycie (AVI), które szczegółowo opisują wszelkie zmiany w ich opiece. Przewiduje się, że ta dodatkowa interakcja będzie trwać około 2 minut.
- Osoby pracujące w AVI z TB Group zostaną poproszone o wyjaśnienie własnymi słowami zmian wprowadzonych podczas ich wizyty. Oczekuje się, że ta interakcja zajmie dodatkową 1 minutę.
Po wizycie w klinice wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę satysfakcji, oceniającą zarówno pracę świadczeniodawcy, jak i jego zadowolenie z procesu wypisu. Szacuje się, że wypełnienie tej ankiety zajmie około 3 minut.
W okresie kontrolnym uczestnicy otrzymają telefon 1–2 tygodnie po wizycie w klinice, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich przebiegu wizyty i procesu wypisu ze szpitala. Przewiduje się, że ta rozmowa telefoniczna zajmie około 10 minut i ma na celu zebranie cennych informacji.
Ponadto z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników zostaną pobrane podstawowe dane. Informacje te będą obejmować takie szczegóły, jak płeć, data urodzenia, pochodzenie etniczne, rasa, informacje o konkretnej chorobie, aktualnie przyjmowane leki oraz dane z formularzy wypełnianych przed każdą wizytą, które zapewniają kompleksowy obraz aktywności choroby.
W badaniu tym uwzględniono dane medyczne z elektronicznej dokumentacji medycznej, zapewniając jednocześnie poufność. Ryzyko obejmuje potencjalną utratę prywatności, chociaż wdrożono zabezpieczenia. Badanie może wydłużyć wizytę w poradni maksymalnie o 15 minut, bez innych przewidywanych zagrożeń.
Potencjalne korzyści obejmują ulepszone praktyki wypisania ze szpitala, w tym standardowe szablony AVI i metodę „teach back”, która może poprawić zrozumienie choroby i przestrzeganie zasad postępowania. Jednakże reakcje na interwencje mogą się różnić, dlatego nie można z góry określić wyników.
Uczestnictwo w grupie kontrolnej nie wiąże się z żadnymi przewidywanymi korzyściami. Niniejsze badanie nie jest badaniem dotyczącym leczenia, a jedyną alternatywą dla udziału jest brak udziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Division of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci przyjmowani w Klinice Reumatologii Rush University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Wizyty telemedyczne
- Angielski nie jest językiem podstawowym. Wynika to z niemożności zapewnienia przez wszystkich dostawców niestandardowego DCI ze względu na ograniczenia językowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali standardową procedurę po wizycie w oparciu o dostawcę
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko standaryzowane instrukcje po wizycie
Do grupy standaryzowanych instrukcji po wizycie (AVI) zaliczano pacjentów otrzymujących standaryzowany plik AVI zawierający szablon tekstowy, którego dostawcy używali do pisania dostosowanego do potrzeb pacjenta AVI.
|
W ramach interwencji przyjęto ujednolicone podejście do instrukcji po wizycie, które obejmowały konfigurowalny szablon, który zawierał przegląd stanu pacjenta, zmian w lekach oraz wszelkich przyszłych badań laboratoryjnych, badań obrazowych i skierowań.
|
|
Aktywny komparator: Standaryzowane instrukcje po wizycie i nauczanie
Standaryzowana grupa AVI i nauka zwrotna (TB) obejmowała standaryzowane pisemne AVI, w którym pacjent powtarzał lekarzowi, jakie zmiany i przyszłe postępowanie zostały uzgodnione podczas wizyty.
|
Interwencja ta obejmowała standardowe instrukcje po wizycie i nauczanie zwrotne, proces, podczas którego pacjenci własnymi słowami przedstawiają swoje zrozumienie swojego stanu, tego, co omawiano podczas wizyty i jakie potencjalne zmiany wprowadzono
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca zrozumienia pacjenta
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie
|
Jest to ankieta telefoniczna, która oceni zrozumienie choroby przez pacjentów w trzech głównych kategoriach: stan choroby, zmiany leków oraz skierowania/obrazowanie/prośby o badania laboratoryjne.
W każdej kategorii mierzona będzie zgodność zrozumienia pacjentów z tym, co zostało zapisane w notatce w formie procentowej od 0% do 100%.
Wyższy odsetek oznacza lepsze zrozumienie swojej choroby.
|
1-2 tygodnie po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Otrzymasz e-mailem lub osobiście zaraz po pierwszej wizycie
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety osobistej lub e-mailowej, która oceni wiele elementów satysfakcji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji.
|
Otrzymasz e-mailem lub osobiście zaraz po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sobia Hassan, MD, Rush University Medical Center Associate Professor Rheumatology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22072004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .