- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021730
Randomisierte Kontrollstudie zum Einfluss von Anweisungen nach dem Besuch auf das Patientenverständnis
Nutzung und Nutzen von Patienten-Nachbesuchsanweisungen in einer universitären Rheumatologie-Ambulanz: Status und randomisierte prospektive Pilotinterventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Entlassungspraktiken der Klinik für Rheumatologie zu untersuchen und zu analysieren, ob sich Abweichungen in diesen Praktiken auf die Zufriedenheit der Patienten auswirken, ihr Verständnis für ihre Krankheit verbessern und möglicherweise das Fortschreiten ihrer Erkrankung beeinflussen. Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden für einen Zeitraum von bis zu drei (3) Wochen engagiert, der zwei Studienbesuche umfasst – einen während ihres regulären Kliniktermins und einen weiteren im Rahmen eines telefonischen Studienbesuchs.
Beim ersten persönlichen Besuch nehmen die Teilnehmer vor ihrem Termin an einer Umfrage zur Gesundheitskompetenz und anschließend an einer Zufriedenheitsumfrage teil. Ungefähr 1–2 Wochen nach dem persönlichen Besuch erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf, um Fragen zu ihrem Besuch zu beantworten. Weitere Details der Studie sind unten aufgeführt.
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung eines Formulars zu erteilen, in dem sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekunden. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe, der After-Visit-Instructions-Gruppe (AVI) oder der AVI-mit-Teach-Back-Gruppe (TB).
Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer an verschiedenen Aktivitäten teil. Zunächst füllen sie ein Formular zur Gesundheitskompetenz aus, um ihre Vertrautheit mit häufig verwendeten Begriffen in Rheumatologiekliniken zu beurteilen. Dies findet vor dem regulären Klinikbesuch statt und wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern.
Während des regulären Klinikbesuchs befolgen die Teilnehmer je nach Gruppe unterschiedliche Protokolle:
- Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erleben ihren üblichen Klinikbesuch.
- Die Mitglieder der AVI-Gruppe erhalten einen personalisierten Satz Anweisungen nach dem Besuch (AVI), in denen alle Änderungen in ihrer Pflege detailliert beschrieben werden. Diese zusätzliche Interaktion wird voraussichtlich etwa 2 Minuten dauern.
- Einzelpersonen der AVI mit TB-Gruppe werden gebeten, die während ihres Besuchs vorgenommenen Änderungen in eigenen Worten zu erläutern. Diese Interaktion wird voraussichtlich eine zusätzliche Minute dauern.
Nach dem Klinikbesuch füllen alle Teilnehmer eine Zufriedenheitsumfrage aus, in der sowohl die Leistung des Anbieters als auch ihre Zufriedenheit mit dem Entlassungsprozess bewertet werden. Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen dieser Umfrage etwa 3 Minuten in Anspruch nimmt.
Während der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer 1–2 Wochen nach ihrem Klinikbesuch einen Telefonanruf, um auf Fragen zu ihren Terminerfahrungen und dem Entlassungsprozess zu antworten. Dieses Telefoninterview wird voraussichtlich etwa 10 Minuten dauern und zielt darauf ab, wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen.
Darüber hinaus werden grundlegende Daten aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer extrahiert. Diese Informationen umfassen Details wie Geschlecht, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, spezifische Krankheitsinformationen, laufende Medikamente und Daten aus Formularen, die vor jedem Besuch ausgefüllt werden und einen umfassenden Überblick über die Krankheitsaktivität bieten.
Diese Studie bezieht medizinische Daten aus elektronischen Krankenakten ein und gewährleistet dabei die Vertraulichkeit. Zu den Risiken gehört ein potenzieller Verlust der Privatsphäre, obwohl Sicherheitsmaßnahmen implementiert sind. Die Studie kann den Klinikbesuch um maximal 15 Minuten verlängern, ohne dass weitere Risiken zu erwarten sind.
Zu den potenziellen Vorteilen gehören verbesserte Entlassungspraktiken, einschließlich standardisierter AVI-Vorlagen und der „Teach-Back“-Methode, die das Krankheitsverständnis und die Therapietreue verbessern könnten. Allerdings können die Reaktionen auf Interventionen unterschiedlich sein, sodass die Ergebnisse nicht im Voraus festgelegt werden können.
Die Teilnahme an der Kontrollgruppe bietet keine erwarteten Vorteile. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Behandlungsstudie und die einzige Alternative zur Teilnahme ist die Nichtteilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center Division of Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die in der Rheumatologieklinik des Rush University Medical Center behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Telemedizinische Besuche
- Englisch ist nicht die Hauptsprache. Dies liegt daran, dass aufgrund von Sprachbeschränkungen nicht alle Anbieter in der Lage sind, benutzerdefiniertes DCI bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Je nach Anbieter erhielten die Patienten nach dem Besuch ein Standardverfahren
|
|
Experimental: Nur standardisierte Anweisungen nach dem Besuch
Die Gruppe, die nur die standardisierten Anweisungen nach dem Besuch (AVI) umfasste, umfasste Patienten, die getippte standardisierte AVIs erhielten, die eine Textvorlage enthielten, die von den Anbietern verwendet wurde, um individuelle AVIs für den Patienten zu schreiben.
|
Die Intervention verfolgte einen standardisierten Ansatz für die Anweisungen nach dem Besuch, einschließlich einer anpassbaren Vorlage, die den Zustand des Patienten, Änderungen bei Medikamenten und alle zukünftigen Labore, Bildgebungen oder Überweisungen überprüfte.
|
Aktiver Komparator: Standardisierte Anweisungen nach dem Besuch und Teach-Back
Die standardisierte AVI- und Teach-Back-Gruppe (TB) umfasste eine standardisierte schriftliche AVI, bei der der Patient dem Anbieter wiederholte, welche Änderungen und zukünftiges Management während des Besuchs vereinbart worden waren.
|
Diese Intervention umfasste die standardisierten Anweisungen nach dem Besuch und beinhaltete „Teach Back“, einen Prozess, bei dem Patienten in ihren eigenen Worten wiedergeben, wie sie ihren Zustand verstanden haben, was bei dem Besuch besprochen wurde und welche möglichen Änderungen vorgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zum Patientenverständnis
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach dem ersten Besuch
|
Hierbei handelt es sich um eine Telefonumfrage, mit der das Krankheitsverständnis der Patienten anhand von drei Hauptkategorien bewertet wird: Krankheitszustand, Medikamentenänderungen und Überweisungs-/Bildgebungs-/Laboranfragen.
In jeder Kategorie wird die Übereinstimmung des Verständnisses des Patienten mit dem, was in der Notiz geschrieben wurde, in Form eines Prozentsatzes von 0 % bis 100 % gemessen.
Ein höherer Prozentsatz bedeutet ein besseres Verständnis der eigenen Krankheit.
|
1-2 Wochen nach dem ersten Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Erhalten Sie direkt nach dem ersten Besuch per E-Mail oder persönlich
|
Die Patientenzufriedenheit wird durch eine persönliche oder E-Mail-Umfrage ermittelt, bei der mehrere Aspekte der Zufriedenheit bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
|
Erhalten Sie direkt nach dem ersten Besuch per E-Mail oder persönlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sobia Hassan, MD, Rush University Medical Center Associate Professor Rheumatology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22072004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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