EGFR 증폭 진행성 범고형 종양을 위한 니모투주맙
2023년 8월 28일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
EGFR 증폭 진행성 범고형 종양(폐/식도/위/췌장/대장직장/두경부 경부) 치료에 대한 니모투주맙의 개방형, 단일 팔, 전향적 및 바스켓 임상 연구
EGFR 증폭 진행성 범고형 종양(폐/식도/위/췌장/대장/두경부 경부) 치료에서 니모투주맙의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
니모투주맙은 EGFR 단일클론 항체입니다.
이번 임상시험은 EGFR 증폭 진행성 범고형종양(폐암/식도암/위암/췌장암/대장직장암/두경부경추암)에 대한 니모투주맙의 효과와 안전성을 현실 세계에서 연구하기 위한 것이다.
환자의 EGFR 증폭은 조직 차세대 염기서열분석(NGS), Liquid-NGS 또는 형광 현장 혼성화(FISH)에 의해 결정될 수 있습니다.
CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 확인된 EGFR 증폭 상태.
EGFR 증폭 상태에 대해서도 MTB를 통해 각 증례의 병원성을 평가했다. 한편, 환자의 분자검사 결과는 MTB팀에서 분석·해석하고, 환자의 이전 치료 이력을 바탕으로 적절한 병용요법(Nitozumab+) 전략을 제안한다. , 신체 상태, 약물 접근성 및 경제적 상태.
또한 니모투주맙의 효능을 예측할 수 있는 분자마커 탐색도 진행 중이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitao Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326385
- 이메일: peterrock2000@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lili Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326610
- 이메일: wangliliaigang@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- Tianjin Medical University Second Hospital
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연락하다:
- Haitao Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326385
- 이메일: peterrock2000@126.com
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부수사관:
- Lili Wang
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부수사관:
- Dingkun Hou
-
수석 연구원:
- Haitao Wang
-
부수사관:
- Jinhuan Wang
-
연락하다:
- Jinhuan Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-18602249531
- 이메일: wjhhappy2008@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도암, 위암, 췌장암, 대장암(좌대장암), 두경부암(구강암, 구인두암, 하인두암, 후두암, 비인두암, 구인두암 포함) p16 음성이어야 함: p16 ≥ 70%는 양성), 자궁경부암, 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 경우. EGFR 증폭이 알려져 있고 표준 치료가 고갈되었거나 표준 치료 및 질병 진행을 견딜 수 없는 환자. 안정적인 뇌 전이 증상이 있는 환자의 등록을 허용합니다.
- 18~80세, 남성과 여성 모두. 예상 수명>3개월.
- 고형종양의 유효성 평가기준(RECIST 1.1)에 따르면 방사선치료 등 국소치료를 받지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 한다(이전 방사선치료 부위 내에 위치한 병변으로 진행이 확인되어 기준을 만족하는 경우). RECIST 1.1 기준에 따라 표적 병변으로 선택할 수도 있습니다.
- EGFR 증폭이 동시에(모든 암 종) 존재한다는 것이 NGS 테스트를 통해 확인되었습니다.
- 심전도: 0-2.
- 예상 생존 시간 ≥ 12주.
- 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.
(1) 혈액 정기 검사: a. HB ≥ 90g/L;b. ANC ≥ 1.5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.
(2) 생화학적 검사: 가. ALB ≥ 30g/L;b. ALT 및 AST ≤ 2.5ULN. 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 5ULN 이하입니다. 씨. TBIL ≤ 1.5ULN; 디. 혈장 Cr ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min.
8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(자궁내 장치, 피임약, 콘돔 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이었으며 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.
9. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고 사전동의서에 서명하였으며, 순조롭게 준수하였으며 후속조치에 협조하였다.
제외 기준:
- 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증 등)을 앓고 있습니다. 백반증 환자. 소아기에 완전히 완화되어 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 천식이 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용하여 의학적 개입이 필요한 천식은 포함될 수 없습니다.
- 환자는 현재 면역억제 효과를 달성하기 위해 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 용량 > 10mg/일)을 사용하고 있으며 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하고 있습니다.
- 이전에 EGFR 단클론 항체 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
다음을 포함하는 중증 및/또는 통제 불가능한 질병을 앓고 있는 환자:
혈압 조절이 불량한 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg). 등급 I 이상 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(QT 간격 ≥ 480ms 포함) 및 등급 I 심장 기능 장애를 앓고 있는 경우. 활동성 또는 통제할 수 없는 심각한 감염. 비대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 10^4 copys/ml 또는 2000IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고, HCV-RNA가 분석법의 검출한계보다 높은 경우) 등의 간질환 방법).
- 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 5년 이내에 기타 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 환자.
- 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자들은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nimotuzumab을 기반으로 한 단독요법 또는 병용요법
질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망 또는 연구 참여 철회 결정까지 21일/주기마다 Nitozumab 주사 400mg. 환자의 분자 검사 결과는 MTB 팀에 의해 분석 및 해석되며 적절한 병용 요법 (Nitozumab+) 전략은 환자의 이전 치료 이력, 신체 상태, 약물 접근성 및 경제적 상태를 기반으로 제안됩니다.
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질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망 또는 연구 참여 철회 결정까지 21일/주기마다 Nitozumab 주사 400mg. 환자의 분자 검사 결과는 MTB 팀에 의해 분석 및 해석되며 적절한 병용 요법 (Nitozumab+) 전략은 환자의 이전 치료 이력, 신체 상태, 약물 접근성 및 경제적 상태를 기반으로 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS2/PFS1
기간: 연구완료를 통해 평균 1년 예상
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등록 전 가장 최근 치료 후의 무진행 생존 기간(PFS1)은 등록 전 가장 최근 치료 후의 질병 진행으로 정의됩니다. 등록 후 무진행 생존 기간(PFS2)은 일치하는 표적 치료 또는 일치하는 표적 치료로부터의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 또는 사망에 대한 탁월한 치료법.
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연구완료를 통해 평균 1년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체생존기간(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년이 예상됩니다.
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환자가 치료를 받은 시점부터 어떤 이유로든 환자가 사망할 때까지의 시간, OS는 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년이 예상됩니다.
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이상사례(AE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년이 예상됩니다.
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치료 발생 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용, NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 AE를 포함합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년이 예상됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구완료를 통해 평균 1년 예상
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종양 부피가 30%로 감소하고 4주 이상 유지할 수 있는 환자의 비율, RECIST 기준 v1.1 기준.
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연구완료를 통해 평균 1년 예상
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
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환자의 치료 시작부터 어떤 이유로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간입니다. RECIST 기준 v1.1을 기준으로 합니다.
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마지막 대상자는 최소 24주간의 추적 관찰(또는 질병 진행)을 완료합니다.
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질병관리율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
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DCR은 RECIST 기준 v1.1에 따라 SD, PR 또는 CR로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 예상 평균 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 연구완료를 통해 평균 1년 예상
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반응 기간은 평가 결과가 CR 또는 PR 기준을 처음 충족하는 시점부터 PD 또는 사망이 관찰될 때까지입니다.
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연구완료를 통해 평균 1년 예상
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삶의 질(QoL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년이 예상됩니다.
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삶의 질(Quality of Life) 척도는 치료 전후 환자의 QOL 변화를 평가하기 위해 환자의 삶의 질 만족도를 나타내는 데 사용되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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