Nimotuzumab voor EGFR-geamplificeerde geavanceerde pan-solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Slokdarmkanker, maagkanker, pancreaskanker, colorectale kanker (linker colorectale kanker), hoofd- en nekkanker (waaronder mondkanker, orofaryngeale kanker, hypofarynxkanker, larynxkanker, nasofaryngeale kanker, orofaryngeale kanker moet p16 negatief zijn: p16 ≥ 70% is positief), baarmoederhalskanker, lokaal recidief of met metastasen op afstand. Patiënten met bekende EGFR-amplificatie en uitputting van de standaardbehandeling of onvermogen om standaardbehandeling en ziekteprogressie te tolereren. Laat patiënten met stabiele symptomen van hersenmetastasen deelnemen.
2. Leeftijd 18-80 jaar, zowel man als vrouw. Verwachte levensduur>3 maanden.
3. Volgens de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1) moet er ten minste één meetbare laesie zijn die geen lokale behandeling zoals radiotherapie heeft ondergaan (laesies die zich binnen het gebied van de vorige radiotherapie bevinden, indien bevestigd is dat ze zich hebben ontwikkeld en voldoen aan de RECIST 1.1-criteria, kunnen ook worden geselecteerd als doellaesies).
4. Via NGS-testen is bevestigd dat EGFR-amplificatie gelijktijdig plaatsvindt (alle kankersoorten).
5. ECOG: 0-2.
6. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.
7. Als de belangrijkste organen normaal functioneren, voldoen ze aan de volgende normen:

(1) Bloedroutineonderzoek: HB ≥ 90 g/l;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Biochemisch onderzoek: ALB ≥ 30 g/l;b. ALT en AST ≤ 2,5ULN. Als er sprake is van levermetastasen, ALT en AST ≤ 5ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; D. Plasma Cr ≤ 1,5ULN of creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek. Binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek was de serum- of urinezwangerschapstest negatief en moet het een patiënt zijn die geen borstvoeding geeft. Mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

9. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier, ondergingen een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie. patiënten met vitiligo. astma dat in de kindertijd volledig is verdwenen en waarvoor geen interventie op volwassen leeftijd nodig is, kan worden opgenomen. astma dat medisch ingrijpen met luchtwegverwijders vereist, kan niet worden meegerekend).
2. De patiënt gebruikt momenteel systemische hormoontherapie om immunosuppressieve effecten te bereiken (dosering>10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving.
3. Eerder een behandeling met EGFR-monoklonale antilichamen of EGFR-tyrosinekinaseremmers ontvangen.

4. Patiënten met ernstige en/of onbeheersbare ziekten, waaronder:

   Patiënten met een slechte controle van de bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg). Lijdend aan myocardiale ischemie of infarct graad I of hoger, aritmie (waaronder QT-interval ≥ 480 ms) en hartdisfunctie graad I. Actieve of oncontroleerbare ernstige infecties. Leverziekten zoals gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopieën/ml of 2000 IE/ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCV-RNA is hoger dan de detectielimiet van de analytische methode).

5. Patiënten bij wie uit de beeldvorming blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat het zeer waarschijnlijk is dat zij belangrijke bloedvaten binnendringen en tijdens daaropvolgende onderzoeken fatale massale bloedingen veroorzaken.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
7. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (exclusief genezen huidbasaalcelcarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ).
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen en die niet kunnen stoppen of die psychische stoornissen hebben.
9. Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
10. Onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor opname.