Nimotuzumab per tumori solidi Pan avanzati amplificati con EGFR

Criterio di inclusione:

1. Cancro esofageo, cancro gastrico, cancro del pancreas, cancro del colon-retto (cancro del colon-retto sinistro), cancro della testa e del collo (incluso cancro orale, cancro orofaringeo, cancro ipofaringeo, cancro laringeo, cancro nasofaringeo, cancro orofaringeo deve essere p16 negativo: p16 ≥ 70% è positivo), cancro della cervice, recidiva locale o con metastasi a distanza. Pazienti con nota amplificazione dell'EGFR e deplezione del trattamento standard o incapacità di tollerare il trattamento standard e progressione della malattia. Consentire l'arruolamento di pazienti con sintomi stabili di metastasi cerebrali.
2. Età 18-80 anni, sia maschi che femmine. Vita prevista>3 mesi.
3. Secondo i criteri per valutare l'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile che non è stata sottoposta a trattamento locale come la radioterapia (lesioni localizzate all'interno dell'area della precedente radioterapia, se confermate che sono progredite e soddisfano i requisiti criteri RECIST 1.1, possono anche essere selezionati come lesioni target).
4. È stato confermato attraverso il test NGS che l’amplificazione dell’EGFR esiste simultaneamente (tutte le specie tumorali).
5. ECOG: 0-2.
6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
7. Se gli organi principali funzionano normalmente, soddisfano i seguenti standard:

(1) Esame di routine del sangue: a. HB ≥ 90 g/l;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Esame biochimico: a. ALB ≥ 30 g/l;b. ALT e AST ≤ 2,5ULN. Se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; D. Cr plasmatico ≤ 1,5 ULN o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio. Nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio, il test di gravidanza sul siero o sulle urine era negativo e doveva trattarsi di una paziente non in allattamento. Gli uomini dovrebbero accettare che i pazienti debbano usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

9. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta qualsiasi malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune (ad esempio, ma non limitato a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo. pazienti affetti da vitiligine. può essere inclusa l'asma che si è completamente risolta durante l'infanzia e non richiede alcun intervento in età adulta. l’asma che richiede un intervento medico con broncodilatatori non può essere inclusa).
2. Il paziente sta attualmente utilizzando una terapia ormonale sistemica per ottenere effetti immunosoppressori (dosaggio> 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continua a utilizzarla entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
3. Precedente trattamento ricevuto con anticorpi monoclonali EGFR o inibitori della tirosina chinasi EGFR.

4. Pazienti con malattie gravi e/o incontrollabili, tra cui:

   Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg). Soffre di ischemia o infarto miocardico di grado I o superiore, aritmia (incluso intervallo QT ≥ 480 ms) e disfunzione cardiaca di grado I. Infezioni gravi attive o incontrollabili. Malattie epatiche come malattia epatica scompensata, epatite B attiva (HBV-DNA ≥ 10^4 copie/ml o 2000 UI/ml) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è superiore al limite di rilevamento del test analitico metodo).

5. Pazienti le cui immagini mostrano che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o che secondo i ricercatori hanno un'elevata probabilità di invadere importanti vasi sanguigni e causare gravi emorragie fatali durante gli studi successivi.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ).
8. Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di smettere o presentano disturbi mentali.
9. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro quattro settimane.
10. I ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione.