Nimotuzumab EGFR-amplifikált fejlett Pan Solid Tumorok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Nyelőcsőrák, gyomorrák, hasnyálmirigyrák, vastagbélrák (bal oldali vastagbélrák), fej- és nyakrák (beleértve a szájrákot, a szájgaratrákot, a hypopharyngealis rákot, a gégerákot, a nasopharyngealis rákot, a szájgaratrákot p16 negatívnak kell lennie: p16% ≥ 70 pozitív), méhnyakrák, helyi kiújulás vagy távoli áttét. Azok a betegek, akiknél ismert az EGFR amplifikáció és a szokásos kezelés kimerülése, vagy akik képtelenek elviselni a szokásos kezelést és a betegség progresszióját. Engedélyezze az agyi metasztázis stabil tüneteivel rendelkező betegek felvételét.
2. 18-80 éves korig, férfi és nő egyaránt. Várható élettartam > 3 hónap.
3. A szolid tumorok hatékonyságának értékelésére vonatkozó kritériumok (RECIST 1.1) szerint legalább egy olyan mérhető elváltozásnak kell lennie, amely nem esett át helyi kezelésen, például sugárkezelésen (az előző sugárterápiás területen belüli elváltozások, ha bizonyított, hogy előrehaladtak és megfelelnek a követelményeknek). RECIST 1.1 kritériumok, céllézióként is kiválaszthatók).
4. Az NGS-teszttel megerősítették, hogy az EGFR-amplifikáció egyidejűleg létezik (minden rákfaj).
5. ECOG: 0-2.
6. Várható túlélési idő ≥ 12 hét.
7. Ha a fő szervek normálisan működnek, megfelelnek a következő szabványoknak:

(1) Rutin vérvizsgálat: a. HB ≥ 90g/l;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Biokémiai vizsgálat: a. ALB ≥ 30g/l;b. ALT és AST ≤ 2,5 ULN. Ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. A plazma Cr ≤ 1,5 ULN vagy a kreatinin-clearance rate (CCr) ≥ 60 ml/perc.

8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül. A vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt, és nem szoptató betegnek kell lennie. A férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.

9. Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. A páciensnek bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis. vitiligóban szenvedő betegek. ide sorolható a gyermekkorban teljesen enyhült, felnőttkorban semmilyen beavatkozást nem igénylő asztma. hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztma nem számítható be).
2. A páciens jelenleg szisztémás hormonterápiát alkalmaz az immunszuppresszív hatás elérése érdekében (prednizon vagy más terápiás hormonok napi adagja >10 mg), és a felvételt megelőző 2 héten belül folytatja az alkalmazását.
3. Korábban EGFR monoklonális antitestekkel vagy EGFR tirozin kináz gátlókkal kezelték.

4. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve:

   Olyan betegek, akiknek a vérnyomása nem megfelelő (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm). fokú szívizom ischaemiában vagy infarktusban, szívritmuszavarban (beleértve a QT-intervallumot ≥ 480 ms) és I. fokozatú szívműködési zavarban szenved. Aktív vagy kontrollálhatatlan súlyos fertőzések. Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS ≥ 10^4 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (a hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai kimutatási határ módszer).

5. Olyan betegek, akiknek a képalkotás azt mutatja, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy akikről a kutatók megállapították, hogy a későbbi vizsgálatok során nagy valószínűséggel behatolnak fontos erekbe, és súlyos vérzést okoznak.
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot).
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszaéltek pszichotróp anyagokkal, és nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak.
9. Azok a betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
10. A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas a befogadásra.