Nimotutsumabi EGFR-vahvistetuille kehittyneille pan-kiinteille kasvaimille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ruokatorven syöpä, mahasyöpä, haimasyöpä, paksusuolen syöpä (vasen paksusuolen syöpä), pään ja kaulan syöpä (mukaan lukien suun syöpä, suunielun syöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpääsyöpä, nenänielun syöpä, suunielun syövän on oltava p16 negatiivinen: p16 % on 70 positiivinen), kohdunkaulansyöpä, paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke. Potilaat, joilla on tunnettu EGFR-vahvistus ja tavallinen hoitovajaus tai kyvyttömyys sietää standardihoitoa ja sairauden etenemistä. Salli potilaiden, joilla on vakaita aivometastaasin oireita, ottaa mukaan.
2. Ikä 18-80 vuotta, sekä mies että nainen. Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta.
3. Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1) tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jolle ei ole tehty paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (edellisellä sädehoitoalueella sijaitsevia vaurioita, jos ne ovat edenneet ja täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit, voidaan valita myös kohdevaurioiksi).
4. NGS-testauksella on vahvistettu, että EGFR-monistumista esiintyy samanaikaisesti (kaikki syöpälajit).
5. ECOG: 0-2.
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
7. Jos pääelimet toimivat normaalisti, ne täyttävät seuraavat standardit:

(1) Rutiinitarkastus: a. HB ≥ 90 g/l;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l;c. PLT ≥ 80 × 10^9/l.

(2) Biokemiallinen tutkimus: a. ALB ≥ 30 g/l;b. ALT ja AST ≤ 2,5 ULN. Jos maksametastaaseja on, ALT ja AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. Plasman Cr ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista seerumin tai virtsan raskaustesti oli negatiivinen, ja sen on oltava ei-imettävä potilas. Miesten tulee sopia potilaista, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

9. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta. potilailla, joilla on vitiligo. astma, joka on parantunut täysin lapsuudessa ja joka ei vaadi aikuisiässä mitään toimenpiteitä, voidaan sisällyttää. astmaa, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää.
2. Potilas käyttää parhaillaan systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten vaikutusten saavuttamiseksi (prednisonin tai muiden terapeuttisten hormonien annostus > 10 mg/vrk) ja jatkaa sen käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
3. Aiemmin saanut hoitoa EGFR-monoklonaalisilla vasta-aineilla tai EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä.

4. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

   Potilaat, joiden verenpaineen hallinta on huono (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg). Kärsivät asteen I tai sitä korkeammasta sydänlihaksen iskemiasta tai infarktista, rytmihäiriöstä (mukaan lukien QT-aika ≥ 480 ms) ja asteen I sydämen toimintahäiriöstä. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot. Maksasairaudet, kuten dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopiota/ml tai 2000 IU/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C-vasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysin havaitsemisraja menetelmä).

5. Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai joiden tutkijat ovat todenneet erittäin todennäköisesti tunkeutuvan tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttavan kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon myöhempien tutkimusten aikana.
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
7. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (pois lukien parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
8. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia.
9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä.
10. Tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen.