Nimotuzumab para tumores pansólidos avanzados amplificados por EGFR

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de páncreas, cáncer colorrectal (cáncer colorrectal izquierdo), cáncer de cabeza y cuello (incluido el cáncer oral, cáncer de orofaringe, cáncer de hipofaringe, cáncer de laringe, cáncer de nasofaringe, cáncer de orofaringe debe ser p16 negativo: p16 ≥ 70% es positivo), cáncer de cuello uterino, recurrencia local o con metástasis a distancia. Pacientes con amplificación de EGFR conocida y agotamiento del tratamiento estándar o incapacidad para tolerar el tratamiento estándar y la progresión de la enfermedad. Permitir la inscripción de pacientes con síntomas estables de metástasis cerebral.
2. Edad 18-80 años, tanto hombres como mujeres. Vida esperada >3 meses.
3. Según los criterios para evaluar la eficacia de los tumores sólidos (RECIST 1.1), debe haber al menos una lesión medible que no haya sido sometida a tratamiento local como radioterapia (lesiones ubicadas dentro del área de radioterapia anterior, si se confirma que han progresado y cumplen con los requisitos). Criterios RECIST 1.1, también se pueden seleccionar como lesiones diana).
4. Se ha confirmado mediante pruebas NGS que la amplificación de EGFR existe simultáneamente (todas las especies de cáncer).
5. ECOG: 0-2.
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
7. Si los órganos principales funcionan normalmente, cumplen con los siguientes estándares:

(1) Examen de sangre de rutina: a. HB ≥ 90 g/L; b. RAN ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Examen bioquímico: a. ALB ≥ 30 g/l; b. ALT y AST ≤ 2,5 ULN. Si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 LSN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; d. Cr plasmática ≤ 1,5 LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, la prueba de embarazo en suero u orina fue negativa y debe ser una paciente no lactante. Los hombres deben aceptar que las pacientes deban utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

9. Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune (Por ejemplo, pero no se limita a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo. pacientes con vitíligo. Se puede incluir el asma que se ha aliviado completamente en la infancia y no requiere ninguna intervención en la edad adulta. no se puede incluir asma que requiera intervención médica con broncodilatadores).
2. Actualmente, el paciente está usando terapia hormonal sistémica para lograr efectos inmunosupresores (dosis>10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándola dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
3. Recibió previamente tratamiento con anticuerpos monoclonales EGFR o inhibidores de la tirosina quinasa EGFR.

4. Pacientes con enfermedades graves y/o incontrolables, incluyendo:

   Pacientes con mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg). Sufre isquemia o infarto de miocardio de grado I o superior, arritmia (incluido el intervalo QT ≥ 480 ms) y disfunción cardíaca de grado I. Infecciones graves activas o incontrolables. Enfermedades hepáticas como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB ≥ 10^4 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo y el ARN-VHC es superior al límite de detección de la prueba analítica). método).

5. Pacientes cuyas imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o que los investigadores han determinado que tienen alta probabilidad de invadir vasos sanguíneos importantes y causar hemorragia masiva fatal durante estudios posteriores.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ).
8. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales.
9. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en un plazo de cuatro semanas.
10. Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.