Nimotuzumab pro pokročilé pan solidní nádory s amplifikovaným EGFR

Kritéria pro zařazení:

1. Rakovina jícnu, rakovina žaludku, rakovina slinivky břišní, rakovina tlustého střeva a konečníku (karcinom levého kolorekta), rakovina hlavy a krku (včetně rakoviny ústní dutiny, rakoviny orofaryngu, rakoviny hypofaryngu, rakoviny hrtanu, rakoviny nosohltanu, rakoviny orofaryngu musí být p16 negativní: p16 ≥ 70 % je pozitivní), rakovinu děložního čípku, lokální recidivu nebo se vzdálenými metastázami. Pacienti se známou amplifikací EGFR a deplecí standardní léčby nebo neschopností tolerovat standardní léčbu a progresi onemocnění. Umožněte zařazení pacientů se stabilními příznaky mozkových metastáz.
2. Věk 18-80 let, muž i žena. Předpokládaná životnost > 3 měsíce.
3. Podle kritérií pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1) by měla existovat alespoň jedna měřitelná léze, která neprošla lokální léčbou, jako je radioterapie (léze lokalizované v oblasti předchozí radioterapie, pokud je potvrzeno, že progredovaly a splňují Kritéria RECIST 1.1, lze také vybrat jako cílové léze).
4. Testováním NGS bylo potvrzeno, že amplifikace EGFR existuje současně (všechny druhy rakoviny).
5. ECOG: 0-2.
6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
7. Pokud hlavní orgány fungují normálně, splňují následující normy:

(1) Rutinní vyšetření krve: a. HB ≥ 90 g/l;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Biochemické vyšetření: a. ALB ≥ 30 g/l;b. ALT a AST ≤ 2,5 ULN. Pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST ≤ 5ULN; C. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. Plazmatický Cr ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Ženy v plodném věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie. Během 7 dnů před zařazením do studie byl těhotenský test v séru nebo moči negativní a musí se jednat o nekojící pacientku. Muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

9. Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (například, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonii, uveitidu, enteritidu, hepatitidu, zánět hypofýzy, vaskulitidu, nefritidu, hypertyreózu. pacientů s vitiligem. lze zařadit astma, které v dětství zcela ustoupilo a v dospělosti nevyžaduje žádnou intervenci. astma, které vyžaduje lékařskou intervenci bronchodilatátory, nelze zahrnout).
2. Pacient v současné době používá systémovou hormonální terapii k dosažení imunosupresivních účinků (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v jejím užívání do 2 týdnů před zařazením.
3. Dříve dostávali léčbu monoklonálními protilátkami EGFR nebo inhibitory tyrozinkinázy EGFR.

4. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním, včetně:

   Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg). Trpí ischemií nebo infarktem myokardu stupně I nebo vyšším, arytmií (včetně QT intervalu ≥ 480 ms) a srdeční dysfunkcí I. stupně. Aktivní nebo nekontrolovatelné závažné infekce. Onemocnění jater, jako je dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopií/ml nebo 2000 IU/ml) nebo hepatitida C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní a HCV-RNA je vyšší než detekční limit analytického metoda).

5. Pacienti, jejichž zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo u kterých výzkumníci určili, že s vysokou pravděpodobností napadnou důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujících studií.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy.
9. Pacienti, kteří se během čtyř týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků.
10. Vědci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.