Nimotuzumab for EGFR-forsterkede avanserte pansolide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Spiserørskreft, magekreft, kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft (venstre tykktarmskreft), hode- og nakkekreft (inkludert munnhulekreft, orofaryngeal kreft, hypopharyngeal cancer, larynxkreft, nasopharyngeal cancer, orofaryngeal cancer må være p16 negativ: p16 ≥ 70 % er positiv), livmorhalskreft, lokalt residiv eller med fjernmetastaser. Pasienter med kjent EGFR-amplifikasjon og standardbehandlingsutarming eller manglende evne til å tolerere standardbehandling og sykdomsprogresjon. Tillat pasienter med stabile symptomer på hjernemetastase å bli registrert.
2. Alder 18-80 år, både menn og kvinner. Forventet levetid >3 måneder.
3. I henhold til kriteriene for å evaluere effekten av solide svulster (RECIST 1.1), bør det være minst én målbar lesjon som ikke har gjennomgått lokal behandling som strålebehandling (lesjoner lokalisert innenfor det forrige strålebehandlingsområdet, hvis det er bekreftet å ha progrediert og oppfyller RECIST 1.1-kriterier, kan også velges som mållesjoner).
4. Det er bekreftet gjennom NGS-testing at EGFR-amplifikasjon eksisterer samtidig (alle kreftarter).
5. ØKOG: 0-2.
6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
7. Hvis hovedorganene fungerer normalt, oppfyller de følgende standarder:

(1) Rutineundersøkelse av blod: a. HB ≥ 90g/L;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Biokjemisk undersøkelse: a. ALB ≥ 30g/L;b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN. Hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. Plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien. Innen 7 dager før registrering i studien var serum- eller uringraviditetstesten negativ og må være en ikke-ammende pasient. Menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

9. Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom (For eksempel, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose. pasienter med vitiligo. astma som har lindret helt i barndommen og ikke krever noen intervensjon i voksen alder kan inkluderes. astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes).
2. Pasienten bruker for tiden systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive effekter (dosering > 10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsetter å bruke det innen 2 uker før registrering.
3. Tidligere mottatt behandling med EGFR monoklonale antistoffer eller EGFR tyrosinkinasehemmere.

4. Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sykdommer, inkludert:

   Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg). Lider av grad I eller høyere myokardiskemi eller infarkt, arytmi (inkludert QT-intervall ≥ 480ms) og kardiell dysfunksjon grad I. Aktive eller ukontrollerbare alvorlige infeksjoner. Leversykdommer som dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt, og HCV-RNA er høyere enn deteksjonsgrensen for det analytiske metode).

5. Pasienter hvis bildediagnostikk viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller som har blitt fastslått av forskerne å ha høy sannsynlighet for å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning under påfølgende studier.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
8. Pasienter som har en historie med misbruk av psykotrope stoffer og ikke klarer å slutte eller har psykiske lidelser.
9. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen fire uker.
10. Forskere mener at det ikke egner seg for inkludering.