Nimotuzumab für EGFR-amplifizierte fortgeschrittene pansolide Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs (linker Darmkrebs), Kopf- und Halskrebs (einschließlich Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs, Nasopharynxkrebs, Oropharynxkrebs müssen p16-negativ sein: p16 ≥ 70 % ist positiv), Gebärmutterhalskrebs, Lokalrezidiv oder mit Fernmetastasierung. Patienten mit bekannter EGFR-Amplifikation und Erschöpfung der Standardbehandlung oder Unfähigkeit, Standardbehandlung und Krankheitsprogression zu tolerieren. Ermöglichen Sie die Aufnahme von Patienten mit stabilen Symptomen einer Hirnmetastasierung.
2. Alter 18–80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen. Erwartete Lebensdauer>3 Monate.
3. Gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1) sollte es mindestens eine messbare Läsion geben, die keiner lokalen Behandlung wie Strahlentherapie unterzogen wurde (Läsionen, die sich innerhalb des vorherigen Strahlentherapiebereichs befinden, sofern bestätigt, dass sie fortgeschritten sind und die Anforderungen erfüllen). RECIST 1.1-Kriterien, können auch als Zielläsionen ausgewählt werden).
4. Durch NGS-Tests wurde bestätigt, dass die EGFR-Amplifikation gleichzeitig erfolgt (bei allen Krebsarten).
5. ECOG: 0-2.
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
7. Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, erfüllen sie folgende Standards:

(1) Routinemäßige Blutuntersuchung: a. HB ≥ 90 g/L;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Biochemische Untersuchung: a. ALB ≥ 30 g/L;b. ALT und AST ≤ 2,5ULN. Bei Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; D. Plasma-Cr ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessaren, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zustimmen. Innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie war der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin negativ und es muss sich um eine nicht stillende Patientin handeln. Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.

9. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose). Patienten mit Vitiligo. Asthma, das im Kindesalter vollständig gelindert wurde und im Erwachsenenalter keiner Intervention bedarf, kann eingeschlossen werden. Asthma, das einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erfordert, kann nicht berücksichtigt werden.
2. Der Patient wendet derzeit eine systemische Hormontherapie an, um immunsuppressive Wirkungen zu erzielen (Dosierung von Prednison oder anderen therapeutischen Hormonen > 10 mg/Tag) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie fort.
3. Zuvor eine Behandlung mit monoklonalen EGFR-Antikörpern oder EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten.

4. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

   Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg). Leiden an Myokardischämie oder -infarkt Grad I oder höher, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall ≥ 480 ms) und Herzfunktionsstörung Grad I. Aktive oder unkontrollierbare schwere Infektionen. Lebererkrankungen wie dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml oder 2000 IE/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCV-RNA ist höher als die Nachweisgrenze der Analyse). Methode).

5. Patienten, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist oder bei denen die Forscher festgestellt haben, dass bei nachfolgenden Studien eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in wichtige Blutgefäße eindringen und tödliche massive Blutungen verursachen.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ).
8. Patienten, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die unter psychischen Störungen leiden.
9. Patienten, die innerhalb von vier Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
10. Forscher glauben, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.