Nimotuzumabe para tumores pan-sólidos avançados amplificados por EGFR

Critério de inclusão:

1. Câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer de pâncreas, câncer colorretal (câncer colorretal esquerdo), câncer de cabeça e pescoço (incluindo câncer oral, câncer de orofaringe, câncer de hipofaringe, câncer de laringe, câncer de nasofaringe, câncer de orofaringe deve ser p16 negativo: p16 ≥ 70% é positivo), câncer cervical, recidiva local ou com metástase à distância. Pacientes com amplificação conhecida de EGFR e depleção do tratamento padrão ou incapacidade de tolerar o tratamento padrão e progressão da doença. Permitir que pacientes com sintomas estáveis ​​​​de metástase cerebral sejam inscritos.
2. Idade entre 18 e 80 anos, homens e mulheres. Vida esperada>3 meses.
3. De acordo com os critérios de avaliação da eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido submetida a tratamento local, como radioterapia (lesões localizadas dentro da área de radioterapia anterior, se for confirmado que progrediram e atendem aos requisitos Critérios RECIST 1.1, também podem ser selecionados como lesões-alvo).
4. Foi confirmado através de testes NGS que a amplificação do EGFR existe simultaneamente (todas as espécies de cancro).
5. ECOG: 0-2.
6. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
7. Se os órgãos principais funcionarem normalmente, eles atendem aos seguintes padrões:

(1) Exame de sangue de rotina: a. HB ≥ 90g/L;b. CAN ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Exame bioquímico: a. ALB ≥ 30g/L;b. ALT e AST ≤ 2,5ULN. Se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5ULN; d. Cr plasmática ≤ 1,5ULN ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min.

8. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais (como dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo. Nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo, o teste de gravidez de soro ou urina foi negativo e deve ser uma paciente não lactante. Os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contraceptivos durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.

9. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou doença autoimune (por exemplo, mas não limitada a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo. pacientes com vitiligo. pode ser incluída asma que melhorou completamente na infância e não requer nenhuma intervenção na idade adulta. asma que requer intervenção médica com broncodilatadores não pode ser incluída).
2. O paciente está atualmente em uso de terapia hormonal sistêmica para obter efeitos imunossupressores (dosagem> 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continua a usá-la nas 2 semanas anteriores à inscrição.
3. Recebeu tratamento anteriormente com anticorpos monoclonais EGFR ou inibidores de tirosina quinase EGFR.

4. Pacientes com quaisquer doenças graves e/ou incontroláveis, incluindo:

   Pacientes com mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg). Sofrendo de isquemia ou infarto miocárdico grau I ou superior, arritmia (incluindo intervalo QT ≥ 480ms) e disfunção cardíaca grau I. Infecções graves ativas ou incontroláveis. Doenças hepáticas, como doença hepática descompensada, hepatite B ativa (HBV-DNA ≥ 10 ^ 4 cópias/ml ou 2.000 UI/ml) ou hepatite C (o anticorpo da hepatite C é positivo e o HCV-RNA é superior ao limite de detecção do teste analítico método).

5. Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou que foram determinados pelos pesquisadores como tendo alta probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar sangramento maciço fatal durante estudos subsequentes.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (excluindo carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ).
8. Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e que não conseguem parar de fumar ou apresentam transtornos mentais.
9. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos no prazo de quatro semanas.
10. Os pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão.