Нимотузумаб при распространенных солидных опухолях с усилением EGFR

Критерии включения:

1. Рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, колоректальный рак (колоректальный рак слева), рак головы и шеи (включая рак полости рта, рак ротоглотки, рак гортаноглотки, рак гортани, рак носоглотки, рак ротоглотки должны быть p16-отрицательными: p16 ≥ 70% положительный), рак шейки матки, местный рецидив или с отдаленными метастазами. Пациенты с известной амплификацией EGFR и истощением стандартного лечения или неспособностью переносить стандартное лечение и прогрессированием заболевания. Разрешить включать пациентов со стабильными симптомами метастазов в головной мозг.
2. Возраст 18-80 лет, как мужчины, так и женщины. Ожидаемая жизнь >3 месяцев.
3. Согласно критериям оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1), должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое не подвергалось местному лечению, такому как лучевая терапия (поражения, расположенные в пределах предыдущей зоны лучевой терапии, если подтверждено, что они прогрессировали и соответствуют критериям Критерии RECIST 1.1 также могут быть выбраны в качестве целевых поражений).
4. С помощью тестирования NGS было подтверждено, что амплификация EGFR происходит одновременно (все виды рака).
5. ЭКОГ: 0-2.
6. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
7. Если основные органы функционируют нормально, они соответствуют следующим нормам:

(1) Рутинный анализ крови: a. HB ≥ 90 г/л;б. АНК ≥ 1,5 × 10^9/л;c. PLT ≥ 80 × 10^9/л.

(2) Биохимическое исследование: а. ALB ≥ 30 г/л;b. АЛТ и АСТ ≤ 2,5ВГН. Если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5ВГН; в. ТБИЛ ≤ 1,5ВГН; д. Уровень Cr в плазме ≤ 1,5 ВГН или скорость клиренса креатинина (CCr) ≥ 60 мл/мин.

8. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать средства контрацепции (такие как внутриматочные спирали, контрацептивы или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования. В течение 7 дней до включения в исследование тест на беременность в сыворотке или моче был отрицательным, и пациентка должна быть некормящей. Мужчины должны согласиться с тем, что пациентки должны использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

9. Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. У пациента имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание (например, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз. пациенты с витилиго. Сюда можно включить астму, которая полностью прошла в детстве и не требует какого-либо вмешательства во взрослом возрасте. астма, требующая медицинского вмешательства с использованием бронходилятаторов, не может быть включена).
2. В настоящее время пациентка использует системную гормональную терапию для достижения иммуносупрессивного эффекта (дозировка преднизона или других терапевтических гормонов >10 мг/день) и продолжает применять ее в течение 2 недель до включения в исследование.
3. Ранее получал лечение моноклональными антителами EGFR или ингибиторами тирозинкиназы EGFR.

4. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, в том числе:

   Пациенты с плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.). Страдает ишемией или инфарктом миокарда I степени или выше, аритмией (включая интервал QT ≥ 480 мс) и сердечной дисфункцией I степени. Активные или неконтролируемые серьезные инфекции. Заболевания печени, такие как декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 10^4 копий/мл или 2000 МЕ/мл) или гепатит С (антитела к гепатиту С положительны, а уровень РНК ВГС превышает предел обнаружения аналитического метода). метод).

5. Пациенты, у которых визуализация показывает, что опухоль поразила важные кровеносные сосуды или у которых, по мнению исследователей, с высокой вероятностью может прорастать важные кровеносные сосуды и вызывать массивное кровотечение со смертельным исходом во время последующих исследований.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ).
8. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами и не могут отказаться от них, или имеют психические расстройства.
9. Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение четырех недель.
10. Исследователи считают, что он не пригоден для включения.