Nimotuzumab til EGFR-amplificerede avancerede pansolide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Spiserørskræft, mavekræft, kræft i bugspytkirtlen, tyktarmskræft (venstre tyktarmskræft), hoved- og halskræft (inklusive oral cancer, oropharynxcancer, hypopharynxcancer, larynxcancer, nasopharynxcancer, oropharynxcancer skal være p16 negativ: p16 ≥ 70% er positiv), livmoderhalskræft, lokalt recidiv eller med fjernmetastaser. Patienter med kendt EGFR-amplifikation og standardbehandlingsudtømning eller manglende evne til at tolerere standardbehandling og sygdomsprogression. Tillad patienter med stabile symptomer på hjernemetastase at blive indskrevet.
2. Alder 18-80 år, både mand og kvinde. Forventet levetid >3 måneder.
3. I henhold til kriterierne for evaluering af effektiviteten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1), skal der være mindst én målbar læsion, som ikke har gennemgået lokal behandling såsom strålebehandling (læsioner lokaliseret inden for det tidligere strålebehandlingsområde, hvis det bekræftes, at de er udviklet og opfylder RECIST 1.1-kriterier, kan også vælges som mållæsioner).
4. Det er blevet bekræftet gennem NGS-test, at EGFR-amplifikation eksisterer samtidigt (alle kræftarter).
5. ØKOG: 0-2.
6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
7. Hvis hovedorganerne fungerer normalt, opfylder de følgende standarder:

(1) Blodrutineundersøgelse: a. HB ≥ 90g/L;b. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L;c. PLT ≥ 80 × 10^9/L.

(2) Biokemisk undersøgelse: a. ALB ≥ 30g/L;b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN. Hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; d. Plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

8. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen var serum- eller uringraviditetstesten negativ og skal være en ikke-ammende patient. Mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

9. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom (for eksempel, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme. patienter med vitiligo. astma, der er helt lindret i barndommen og ikke kræver nogen indgriben i voksenalderen, kan inkluderes. astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes).
2. Patienten bruger i øjeblikket systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive virkninger (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før indskrivning.
3. Tidligere modtaget behandling med EGFR monoklonale antistoffer eller EGFR tyrosinkinasehæmmere.

4. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sygdomme, herunder:

   Patienter med dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg). Lider af grad I eller derover myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi (inklusive QT-interval ≥ 480ms) og grad I hjertedysfunktion. Aktive eller ukontrollerbare alvorlige infektioner. Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt, og HCV-RNA er højere end detektionsgrænsen for den analytiske metode).

5. Patienter, hvis billeddiagnostik viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller som er blevet fastslået af forskerne at have stor sandsynlighed for at invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig massiv blødning under efterfølgende undersøgelser.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ).
8. Patienter, der tidligere har haft misbrug af psykotrope stoffer og ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser.
9. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger.
10. Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion.