인간 면역결핍 바이러스(HIV)/성병(STI) 발병률을 줄이기 위한 개인 수준 개입과 그룹 수준 개입의 비교 효과

배경과 의의

아프리카 이민자들은 특히 북동부에서 미국 흑인 인구의 증가하는 비율을 구성합니다. 미국 내 아프리카 태생 인구는 1970년 이후 매 10년마다 두 배씩 증가했습니다. 2015년에 미국에는 210만 명의 아프리카 태생 사람들이 있었으며, 그 중 50% 이상이 여성이었습니다. 대부분은 동부(에티오피아, 케냐, 소말리아)와 서부 사하라 이남 아프리카(나이지리아, 가나, 라이베리아) 출신입니다. 미국 도시 내 흑인 인구의 약 1/3은 미국 출신이 아닙니다. 아프리카 태생의 새로운 HIV 진단 중 1/3은 새로 진단된 미국 태생 흑인의 대다수가 거주하는 남부와는 대조적으로 북동부에서 발생합니다.

미국의 흑인 중 아프리카 태생 여성은 이성애 전파로 인해 새로운 HIV 진단 비율이 가장 높습니다. 2014년 아프리카 태생 흑인 여성의 HIV 진단률은 미국 태생 흑인 여성보다 400% 더 높았습니다. 모든 흑인 여성의 신규 HIV 진단 비율은 크게 감소했지만, 아프리카 태생 흑인 여성과 미국 태생 흑인 여성 간의 격차는 증가했습니다. 새로 HIV 진단을 받은 아프리카 태생 흑인의 절반 이상이 여성(60.7%)인 데 비해 미국 태생 흑인(27.0%) 여성).

아프리카 태생 여성들 사이에서 HIV 전염 사례의 상당 부분이 이곳 미국에서 이민 후에 발생합니다. 매사추세츠주와 뉴욕시에 있는 우리 팀이 실시한 질적 분석에서, HIV에 감염된 아프리카 태생 여성의 62%는 자신이 미국에서 HIV에 감염되었다고 믿었습니다. Wiewel 등은 미국 체류 기간, HIV 테스트 및 생활 이력에 대한 데이터를 활용하여 HIV에 감염된 아프리카 태생 개인의 34%가 미국에서 감염되었을 가능성이 가장 높다고 결론지었습니다.

아프리카 태생 흑인 여성의 HIV 위험은 복잡한 문화적, 심리사회적, 구조적 문제로 인해 발생합니다. PrEP는 여성에게 효과적인 HIV 예방 전략이며, PrEP에 대한 교육이 두 가지 개입 모두에 추가됩니다. 아프리카 태생 흑인 여성이 위험에 처해 있지만 PrEP 사용을 해결하기 위한 증거 기반 개입은 없으며 아프리카 태생 여성의 PrEP 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

주요 증거 격차는 위험에 처한 아프리카 태생 흑인 여성의 HIV/STI 예방 요구 사항을 해결하기 위해 문화적으로 적응된 증거 기반 개입이 부족하다는 것입니다. 현재의 증거 기반 개입은 성적 파트너십, HIV 관련 낙인, 이민 문제, PrEP 교육 또는 HIV 위험을 증가시키는 "건성 섹스"와 같이 문화적으로 결정된 성행위에 관한 문화적 규범을 다루지 않습니다. Tulumbe를 통해 수집된 조형데이터! HIV 위험을 줄이기 위해서는 문화적으로 적응된 개입이 필요하며 이러한 중요한 격차를 메울 것이라는 사실이 밝혀졌습니다.

중요성

이 연구는 두 가지 HIV/STI 예방 개입을 채택하고 아프리카 태생 흑인 여성의 효과를 비교함으로써 중요한 격차를 해결하고 중요한 결정 딜레마를 알리기 위해 고안되었습니다.

S2S(콘돔 사용을 늘리고 성병을 감소시키는 것으로 입증된 간단한 의료 전문가 주도의 개인 수준 개입)는 ​​이성애 활동이 활발한 미국 태생을 위해 문화적으로 맞춤화된 유일한 질병 통제 예방 센터(CDC)의 높은 영향을 미치는 HIV 예방 개입(HIP)입니다. 흑인 여성.

SISTA(콘돔 사용을 늘리고 성병을 감소시키는 것으로 입증된 동료 주도, 그룹 수준 개입)도 이성애 활동이 활발한 미국 태생 흑인 여성을 위해 문화적으로 맞춤화되었으며 성별 및 권력 이론을 활용하여 성 불평등을 극복합니다. 아프리카 태생 흑인 여성의 HIV 위험 요인.

구체적인 목표와 목표

우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.

문화적으로 적응된 그룹 수준 참여와 개인 수준 개입에 대한 참여는 미국에 거주하는 위험에 처한 아프리카 태생 여성들의 HIV 예방 전략 사용에 어떤 영향을 미치나요?

우리는 문화적으로 적응된 SISTA가 아프리카 태생 흑인 여성의 복잡한 위험 동인을 해결하는 데 문화적으로 적응된 S2S보다 더 효과적일 것이라고 가정합니다. 왜냐하면 이 SISTA는 성 불평등(HIV 감염의 주요 동인)을 다루고 동료 주도(환자 및 이해관계자 홍보)이기 때문입니다. 소유권), 그룹 수준(지원 및 공동체 의식 조성)입니다.

취재

이 연구는 MA[Brigham and Women's Hospital(BWH) Clinic 및 Whittier Street Health Center(WSHC)] 및 NYC[Muslim Women's Institute for Research and Development(MWIRD)]에서 수행될 예정입니다. 모든 사이트에는 PrEP를 포함한 HIV 임상 서비스 추천 절차가 확립되어 있습니다. 매사추세츠주에서는 Whittier Street Health Center와 Brigham and Women's Hospital 산부인과 클리닉에서 HIV 및 PrEP 서비스를 제공합니다. 뉴욕시에서 MWIRD는 HIV 치료 및 PrEP를 제공하는 주요 HIV 및 PrEP 추천 센터인 Morris Heights Health Center 및 African Committee Services와 확고한 관계를 맺고 있습니다.

채용 전략

참가자는 BWH 클리닉, Whittier Street Health Center(WSHC), 무슬림 여성 연구 개발 연구소(MWIRD)와 연계된 조직의 목록 서버, 포스터, 전단지, 워크인, 온라인 소셜 미디어 그룹 및 도시 전역의 주민을 통해 모집됩니다. MA와 뉴욕. 또한 참가자들이 연구 코디네이터의 연락처 정보가 포함된 모집 전단지를 친구들과 공유하는 추천 방법을 사용할 것입니다.

무작위화 과정 및 치료 배정

각 사이트에서는 미국 내 아프리카 태생 이민자의 가장 일반적인 출신 지역(서부 대 동부) 및 언어(영어 대 프랑스어)를 기반으로 사이트 및 아프리카 출신 지역별로 계층화되는 차단된 1:1 무작위 설계가 있습니다. 상태 예측을 방지하기 위해 2번과 4번 블록을 교대로 사용하면 팔 전체의 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 생물통계학자는 난수 생성기를 사용하여 무작위화 로그와 번호가 매겨진 무작위화 세트를 고안합니다. 이는 REDCap을 사용하여 수행됩니다. 참가자가 기본 평가를 완료하면 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 과제를 공개합니다. 무작위로 배정되면 DADA 참가자는 최소 4명의 추가 참가자가 DADA에 무작위로 배정될 때까지 세션 예약을 기다립니다. 또한 참가자는 언어 요구 사항(프랑스어 대 영어)에 따라 적절한 그룹에 배정될 때까지 기다려야 합니다. 두 가지 중재 모두 등록 후 약 2주 후에 제공될 것으로 예상합니다. 참가자는 문화에 맞게 조정된 두 가지 가상 개입 중 하나를 받도록 배정됩니다.

DADA(그룹 수준 개입). 연구에 따르면 아프리카 태생의 성적 위험에 대한 믿음은 매우 공동체 지향적이며 동료의 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 따라서 가상 그룹 인구조사는 성 건강 행동에 관한 친사회적 동료 피드백 기회를 강화하기 위해 5~8명의 여성 사이에서 실시됩니다. 무작위로 선정되면 참가자는 해당 사이트 내 최소 4명의 추가 참가자가 DADA에 무작위로 선정될 때까지 예약을 기다립니다. 또한 참가자는 언어 요구 사항(프랑스어 대 영어)에 따라 적절한 그룹에 배정될 때까지 기다려야 합니다. 두 가지 중재 모두 등록 후 약 2주 후에 제공될 것으로 예상합니다. 이 연구의 부분적으로 중첩된 설계(참가자는 연구의 한쪽 부문에 있는 그룹 내에 중첩되어 있음)는 분석 계획에서 다룹니다.

연구 절차

각 현장 내에서는 동일한 연구 프로토콜이 사용됩니다. 우리는 이메일이나 전화를 통해 잠재적인 참가자들과 소통할 것입니다. 자격이 있는 경우, 테스트를 위해 현장을 방문할 때 전화 및 물리적으로 동의를 받게 됩니다. 그런 다음 두 조건 중 하나에 대해 무작위로 배정되고(REDCap을 사용하여) REDCap을 통해 온라인 설문조사를 완료하도록 요청됩니다. 참가자는 등록 후 1주일 이내에 4세대 분석을 통한 HIV 테스트와 소변 핵산 증폭 분석을 통한 임질 및 클라미디아 테스트를 위해 WSHC 또는 MWIRD에 직접 제출하게 됩니다. 환자는 현장 방문 시 직접 동의를 받습니다. BWH 클리닉, WSHC 및 MWIRD는 현장 실험실 테스트를 수행하기 위한 안전 프로토콜을 갖추고 있습니다. 가상 개입 전달(두 개입 모두에 대해) 등록 후 약 2주 후에 SISTA/DADA(그룹 수준 개입)에 대한 참가자 누적이 가능해질 것으로 예상합니다. 그리고 HIV 검사 결과가 반환됩니다. 참가자는 후속 조치 동안 액세스를 보장하기 위해 연구 기간 동안 휴대폰/데이터 요금제 비용을 충당할 수 있는 지원금을 받게 됩니다.

우리는 MA 전역의 커뮤니티 기반 사이트에서 424명(조건당 212명)을 모집할 것입니다. HIV 테스트는 기준선에서 제공됩니다. HIV 양성반응이 확인된 여성은 관리 및 치료 서비스를 받을 수 있으며 참여에서 제외됩니다. 클라미디아 및/또는 임질에 대해 양성 반응을 보이는 여성은 상담 및 치료를 받게 되며 여전히 연구에 포함됩니다. 일차 환자 중심 결과(콘돔 사용 및 PrEP 섭취)에 대한 후속 조치는 기준 평가 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다. 기준선과 6개월 동안 참가자에게는 클라미디아 및 임질에 대한 소변 검사와 HIV 검사(4세대)가 제공됩니다. 중재는 지역사회 기반 진료소(BWH, WSHC(매사추세츠) 및 MWIRD(뉴욕))에서 제공됩니다. 아래 나열된 추가 결과도 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

샘플 크기 및 검정력

환자 중심의 1차 결과(콘돔 사용 및 PrEP 섭취)에 대한 표본 크기 계산은 이전 연구를 기반으로 합니다. 콘돔 사용의 경우, 아프리카 태생 여성을 포함한 데이터의 하위 집합 분석(N=283)에서 여성의 22%가 지난 3개월 동안 대부분의 성관계에서 콘돔을 사용했다고 보고했습니다. 가족 성장에 관한 전국 조사(National Survey on Family Growth)에서도 유사한 데이터가 보고되었습니다. 이 데이터는 22%의 콘돔 사용을 기준 추정치로 사용하는 것을 뒷받침합니다. 본 연구에서 콘돔 사용 결과는 보호된 성관계 비율 또는 참가자가 콘돔을 사용하여 성관계를 가졌던 일수를 이전 180일 동안 성관계를 가졌던 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 평가. 우리는 가용 검정력과 최소한으로 감지 가능한 효과 크기를 보수적으로 추정하여 6개월 평가에 중점을 둘 것입니다. DKD(개인 개입) 부문과 DADA(그룹 개입) 부문 간의 종단적 차등 효과에 대한 검정력은 분석 계획에 명시된 GEE 모델에서 응답의 피험자 내 상관 관계를 설명한 결과 더 커집니다. 이전 RCT에서 S2S는 6개월(지난 90일)에 콘돔 사용이 26% 증가했습니다. 이전 RCT에서 SISTA는 6개월 만에 콘돔 사용이 증가한 것으로 나타났습니다(지난 90일 동안 40%에서 56% 증가). 전체 참가자가 354명인 경우 6개월에 DKD군에서 기준선보다 콘돔 사용이 26% 증가하고 6개월에 DADA군에서 콘돔 사용이 40% 증가(보통 추정치)했다고 가정하면(승산비 1.90과 동일) 개입당 177(17% 탈락을 고려), 알파 0.05로 통계적으로 유의미한 차이를 탐지할 수 있는 80% 검정력을 갖게 됩니다. PrEP 섭취의 경우 미국 여성에 대한 데이터가 제한되어 있으므로 효과 크기 추정은 남성과 성관계를 갖는 흑인 남성(MSM)을 대상으로 한 개인 수준 개입 시험을 기반으로 하며 그 결과 PrEP 섭취가 25%-37% 증가했습니다. 1~3개월에. Black MSM보다 위험이 낮은 아프리카 태생 여성의 경우 PrEP 흡수에 대한 개입의 영향이 더 낮을 것으로 예상됩니다. 각 부문에서 177명의 표본 크기는 DKD 부문에서 10% 증가된 섭취량과 80% 검정력을 갖춘 DADA 부문에서 21% 증가된 섭취량의 차이를 감지합니다. ITT를 적용하면 콘돔 사용과 PrEP 섭취라는 두 가지 주요 결과에 대해 중간 크기 이상의 승산비 차이를 감지할 수 있는 매우 우수한 검정력을 갖게 됩니다. 가능한 위치/사이트 클러스터링은 기본 결과에서 감지 가능한 차이에 영향을 미칠 수 있습니다. 콘돔 사용과 PrEP 시작이 상당히 다를 수 있는 두 위치(MA 및 NYC)의 경우 위치를 클러스터링 변수로 설명해야 할 가능성이 있습니다. 가능한 설계 효과(예: 사이트 클러스터링을 설명하는 표본 크기 인플레이션 요인)를 측정하기 위해 이 시험의 대상 모집단에 사용 가능한 데이터가 없어도 주목할 만한 크기의 설계 효과가 비율의 차이에 어떻게 영향을 미치는지 계산할 수 있습니다. 충분한 통계력으로 탐지할 수 있습니다.

우리는 STI 결과에 대한 10,000개의 Monte Carlo 샘플과 양측 Fisher의 정확한 테스트 및 콘돔 사용 결과에 대한 카이제곱 테스트를 사용한 시뮬레이션을 기반으로 계획된 AIM2 연구에 대한 통계적 검정력을 계산할 수 있습니다. 우리는 이 계산에서 5%의 제1종 오류율을 사용할 것입니다. 우리는 미국 내 아프리카 이민자들의 가장 일반적인 출신 지역(서부 대 동부)을 기반으로 아프리카 출신 지역별로 계층화하여 무작위로 순열된 2와 4 블록을 사용하는 1:1 무작위 설계를 사용할 것을 제안합니다. 이 연구에는 총 424명의 여성(군당 212명)이 등록되며, 이는 약 17%의 탈락률을 나타내며 분석 표본 크기는 354명이며, 두 군 간의 연구 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이를 탐지할 수 있는 적절한 검정력을 제공할 것입니다. 사이트(3개 사이트)별 클러스터링을 고려하면 각 부문에서 177개의 분석 표본 크기는 클래스 내 상관 계수를 가정할 때 Dada Kwa Dada 부문의 10.6% STI와 DADA 부문의 2% STI 차이를 통계적으로 유의미한 것으로 감지합니다( ICC) 0.005 디자인 효과 1.3. 분석을 위해 각 팔의 n=177을 사용하여 콘돔 사용의 경우 ICC가 0.005이고 디자인 효과가 1.3이라고 가정하면 팔 사이의 차이를 26% 대 42.1%로 감지할 수 있습니다. 따라서 두 가지 주요 결과 모두에 대해 그룹당 212명/등록된 총 424명의 표본 크기(추적 손실 17%)는 현장 수준 클러스터링을 고려하면서 임상적으로 의미 있는 결과 차이를 탐지할 수 있는 적절한 통계적 힘을 제공해야 합니다.

내부 및 외부 타당성: 내부 타당성을 보장하기 위해 블록 무작위 설계(위에서 설명)를 통해 선택 편향을 최소화하고 ITT 접근 방식에 따라 데이터를 분석하여 감소 편향을 제어합니다. 교란 요인의 효과를 조정하기 위해 다변량 분석 방법이 사용됩니다. 개입과 지속적인 감독을 녹화하면 성과 편향이 최소화됩니다. 오염을 최소화하기 위해 중재를 받는 환자에게는 해당 정보를 다른 개인과 공유하지 않도록 요청합니다. 외부 타당성을 보장하기 위해 우리는 MA 전역의 다양한 아프리카 인구로부터 모집하고, 실제 환경에 개입하고, 탈락을 최소화하기 위한 관행을 마련할 것입니다. 우리의 자격 기준에는 다양한 여성이 포함되며, 그 중 일부는 HIV/STI 위험이 중간 정도이거나 높은 수준일 수 있습니다. 우리는 향후 확장에 참여하고 리소스 요구 사항을 문서화할 이해관계자를 참여시키고 있습니다. 우리는 또한 환자와 이해관계자들의 의견을 구할 것입니다. 유효성 측정은 모든 보고서에 문서화됩니다.

치료 효과의 이질성(HTE). 개입의 효과가 참가자 하위 그룹에 따라 다른지 여부를 결정하는 것은 향후 구현에 중요합니다. 우리는 임상적으로 관련된 하위 그룹(예: 지역 서부 대 동아프리카, 이민 이후 시간(≥10년 대 <10년). 정보의 민감성으로 인해 데이터 누락 가능성이 높기 때문에 이민 신분을 기반으로 HTE를 검토하지 않을 것입니다. 잠재적인 HTE의 특정 규모나 방향에 대한 정보가 없으면 최종 시나리오에 대한 통계적 힘을 조사할 수 없습니다. 그러나 기본 결과인 콘돔 사용에 대한 계층 간 승산비의 최소 차이를 계산할 수 있습니다. 이는 전체 표본 크기가 424인 경우 동일한 크기의 두 계층을 가정할 때 알파 0.05에서 80% 검정력으로 통계적으로 유의미합니다. . 이러한 계층별 승산비는 평균 1.91이며, 이는 전체 분석에서 80% 검정력으로 감지할 수 있는 승산비입니다. 계층당 n=212인 경우, 80% 검정력을 갖는 통계적으로 유의미한 HTE에 필요한 승산비의 최소 차이는 승산비 4.03과 1.06에 대한 것이므로 매우 상당한 이질성을 구성합니다. 따라서 우리는 위에서 언급한 상호 작용에 대한 통계적 테스트에서 HTE와 관련하여 힘이 약할 것이며 임상적으로 의미가 있지만 통계적으로 중요하지 않은 계층별 관찰된 차이를 더 큰 규모로 조사할 수 있는 가설 생성 관련성이 있는 것으로 간주할 것으로 기대합니다. 앞으로 공부하세요.

분석 계획

우리는 참석한 후속 세션 수에 관계없이 참가자를 원래 할당된 치료 조건에서 분석하는 치료 의도(ITT) 프로토콜을 사용할 것입니다. 우리는 2010 CONSORT 지침에 따라 가설 테스트를 사용하지 않고 설명 통계만을 사용하여 개입 부문 간의 기준선에서 주요 변수의 균형을 구체적으로 조사할 것입니다. 이러한 분석을 통해 우리는 실험 종료점에 대한 후속 다변량 분석에 포함될 잠재적 교란 변수로서 변수를 식별할 것입니다. 다음으로, 연구 조건 간의 차이를 결정하기 위한 초기 조정되지 않은 분석에서 연속 변수에 대한 t-검정과 3개월 및 6개월의 각 시점에서 개별적으로 범주형 결과 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용한 교차표를 사용할 것입니다. 그러나 기본 통계 분석으로 선형 및 로지스틱 일반 추정 방정식(GEE) 회귀 모델을 통해 6개월 동안 조정된 평균 차이 또는 승산비를 얻기 위해 관심 결과를 반복적으로 측정하는 모델을 사용할 것입니다. 적합 GEE 매개변수는 로지스틱 모델의 조정 승산비와 선형 모델의 조정 평균 차이로 해석됩니다. 각 모델에는 필요한 경우 사회인구학적 변수를 공변량으로 포함할 뿐만 아니라 치료와 기간 간의 상호작용을 나타내는 용어도 포함됩니다. 또한 이러한 모델에는 연구 현장을 공변량으로 포함하여 시간 경과에 따른 중재 효과의 현장 수준 이질성을 공식적으로 추정하고 테스트할 수 있습니다. 연구 현장 외에도, 선험적인 이론적, 임상적 고려 사항을 바탕으로 참가자 연령에 따른 잠재적인 효과 수정을 조사하기 위해 주효과 전용 모델을 확장할 것입니다. ITT 기반 분석 외에도 DADA 부문을 용량/순응도 수준에 따라 하위 그룹으로 나누어 "치료된" 방식으로 데이터를 분석할 것입니다. DADA 그룹 수준 개입은 2일, 3시간, 2일 세션으로 설계되며 전체 세션의 준수 여부는 다를 수 있습니다. 따라서 우리는 DADA와 DKD의 효율성에 대한 준수 조정 추정치를 생성할 것입니다. 그룹 수준(SDADA 개입)과 개인 수준(DKD 개입)의 비교를 고려하여 한쪽 팔에서만 클러스터링을 모델링하는 이분산성 부분 중첩 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 모든 분석에서 우리의 통계 테스트는 5%의 양면 제1종 오류율을 사용하고 95% 신뢰 구간이 생성됩니다.

모니터링 및 품질 보증

프로세스(수용성 및 타당성) 평가: 중재가 일상적인 진료에서 수용 가능하고 CBO 운영에 타당하게 통합될 수 있는지 확인하기 위해 IRB # 2020P001558 및 # 2021P001486을 사용하여 모든 참가자 및 촉진자와 파일럿 기간 동안 가상 중재 후 인터뷰를 실시했습니다. 수용성은 ISSM(정보 시스템 성공 모델)을 사용하여 평가되었으며 (1) 정보 품질, (2) 전달 품질, (3) 인지된 유용성 및 (4) 네 가지 영역을 사용하여 중재에 대한 촉진자와 참가자의 인식을 평가하는 데 적용되었습니다. ) Likert 척도를 사용한 개입에 대한 전반적인 만족도. 각 영역에 대한 평균 점수가 보고됩니다. 중재 참가자에게는 "개입에서 가장 마음에 들었던 점/가장 마음에 들지 않았던 점은 무엇입니까?"와 같은 개방형 질문도 받게 됩니다. 또한 중재 세션 흐름, 내용 및 핵심 요소가 적절하게 다루어졌는지 여부에 대한 진행자의 피드백(개입 후 양식)을 통해 중재 타당성을 평가했습니다. 개입 촉진자는 촉진 매뉴얼과 비디오의 인지된 효과에 대해 기록했습니다. 특정 상황과 환경에서 개입이 실용적인지 여부를 결정하기 위해 타당성이 평가되었습니다. 질적 데이터가 논의되고 개입에 관련 변경이 이루어질 것입니다. 세션 후 피드백이 매우 긍정적이고(높은 평균 ISSM 점수) 구현에 대한 확인된 장벽이 해결될 수 있는 경우(및 해결되는) 중재는 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 파일럿 테스트 중에 수집된 데이터는 최종적으로 조정된 개입으로 이어집니다.

충실도 평가. RCT의 중요한 구성 요소는 개입 충실도를 평가하는 것입니다. 중재 전략 내용의 준수 여부는 다음 사항에 따라 결정됩니다. (1) 내용: 각 중재 구성 요소가 계획대로 구현되었습니까? (2) 적용 범위: 개입에 참여한 대상 그룹의 비율은 얼마입니까? (3) 빈도/기간: 개입 구성 요소가 계획된 대로 자주 그리고 오랫동안 구현되었습니까? 10개의 중재 전달 녹음 중 무작위 샘플도 선택되어 검토되어 충실도를 평가합니다. 구현된 개입이 설계자가 규정한 내용, 빈도, 기간 및 적용 범위를 완전히 준수하는 경우 충실도가 높다고 말할 수 있습니다. 중재 복잡성, 촉진 전략, 전달 품질 및 환자 반응성과 같은 충실도 조정 요인도 결정됩니다.

데이터 관리: Ojikutu(PI)는 데이터 관리 및 보호에 대한 궁극적인 책임을 갖고 있으며 연구 팀에 교육을 제공할 것입니다. 모든 연구 데이터는 안전한 오프사이트 연결을 통해 백업되는 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. [REDCap(Research Electronic Data Capture)은 Partners HealthCare Research Computing에서 호스팅하는 안전한 HIPAA 준수 웹 기반 애플리케이션입니다]. 모든 연구 데이터는 고유 식별(ID) 코드로 식별되며 연구 샘플, 결과, 사전 동의 및 위치 정보와 별도로 보관됩니다. 참가자 이름과 참가자 ID 코드를 연결하는 목록은 BWH, WSHC 및 MWIRD의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 캐비닛에 연구 PI와 함께 보관됩니다(현장 PI 및 연구 현장 코디네이터만 접근 가능). 자체 보고된 연구 데이터는 REDCap을 통해 고유 ID 코드로 커뮤니티 기반 사이트에서 수집되며 비밀번호로 보호되고 암호화된 플래시 드라이브를 통해 전송됩니다. 식별되지 않은 데이터는 REDCap에 업로드됩니다. 이러한 데이터는 프로젝트 팀에 속하지 않은 개인과 공유되지 않으며, 연구 팀과 공유되는 데이터에는 참가자 이름이 포함되지 않습니다. 사이트 코디네이터는 이러한 파일에 액세스할 수 있으며 기준 및 12개월 이름/생년월일을 기준으로 참가자를 찾아 고유 ID 코드에 연결하고 결과를 REDCap에 입력합니다. 모든 연결 파일과 식별 가능한 정보는 연구 완료 후 1년 이내에 파기됩니다. Frederica Williams(Co-I)와 Nurah Amatullah(Co-I)는 정확성을 보장하기 위해 이러한 데이터 입력을 다시 확인합니다. 눈가림은 불가능하지만, 편견을 피하기 위해 연구팀은 임상시험이 끝날 때까지 데이터와 결과에 눈을 멀게 할 것입니다.

우리는 독립적이고 교육을 받은 단일 정신 건강 서비스 제공자를 제안합니다(예: 임상 사회복지사 자격을 갖춘 사람)은 연구 팀과 이해 상충이 없고 연구 경험이 있는 사람이 연구에 대한 독립적인 모니터 역할을 합니다. 이 연구에서는 이러한 자격을 넘어 독립 모니터로 봉사할 수 있는 Dr. Christina Psaros를 확인했습니다. 효과적인 모니터링을 위해 Psaros 박사는 피험자 등록, 피험자 유지, 탈락 이유와 함께 연구를 중단한 환자 수 및 모든 부작용(AE) 목록을 포함하는 정기 보고서를 3개월마다 제공받을 것입니다. ) 연구 절차와 그럴듯하게 관련되어 있습니다. Psaros 박사는 연구의 지속, 수정 또는 종료에 관해 권고할 것입니다. 독립 모니터의 모든 통신은 연구 기관 검토 위원회(IRB) 및 환자 중심 결과 연구소(PCORI)와 공유됩니다. 본 조사 및 추적 기간 동안 발생하는 예상치 못한 심각한 부작용은 PI Ojikutu를 통해 다음 영업일 이내에 전화로 연구 IRB 및 독립적인 연구 모니터에게 보고됩니다. 전화 보고 후 영업일 기준 3일 이내에 서면 보고서가 발송됩니다. 이 보고서에는 피험자의 ID 번호, 심각한 부작용의 제목과 날짜, 서술형 설명(예: 연구진에게 사건이 통보된 방법, 발생한 날짜 등)이 포함됩니다. 동의, 포함/제외를 위한 연구 선별, 참가자가 개입에 참여했는지 여부, 입원/사망 날짜 및 상황, 알코올 또는 약물이 관련된 것으로 알려졌는지 여부, 마지막 연구 접촉 시 참가자 상태). IRB 및 독립 모니터와의 협의를 통해 PI는 프로토콜을 재설계하거나 수정해야 하는지 여부 및/또는 위험 설명(예: 동의서 양식 및 프로토콜)의 변경 사항을 현재 및 미래의 피험자에게 알릴 필요가 있는지 여부를 다룰 것입니다. .

누락된 데이터 예방 및 처리: 데이터 누락 가능성을 제한하는 시험 설계는 우리 연구 팀의 우선순위입니다. 인센티브가 제공되고, 후속 조치 기간이 빈번하며, 참가자를 지속적으로 참여시키기 위한 전략이 마련되어 있습니다. 유지율이 높고 후속 조치에서 응답자와 비응답자 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 발견되면 역예측 확률 무응답 가중치를 구성하고 사용할 것입니다. 항목 무응답이 상당한 경우 다양한 대체 기술을 사용하여 이를 해결합니다. 이 접근 방식은 결측값이 있는 RCT의 데이터 분석에서 이러한 접근 방식의 필요성에 대한 최근 NEJM(New England Journal of Medicine) 사설에서 언급된 통계적으로 원칙적인 방법 중 하나입니다. 이 접근 방식에서는 데이터 세트에서 사용 가능한 변수에 대한 누락되지 않은 데이터의 함수로 데이터가 완전 무작위(MCAR) 또는 무작위(MAR) 누락된 것으로 가정합니다. SAS의 PROC MI를 사용하여 이 프로세스를 구현하겠습니다. 우리는 귀속된 데이터 세트 20개를 생성하고 분석 계획에 따라 치료 의도 분석을 수행하여 데이터 세트 전체에 결과를 저장하여 SAS의 PROC MIANALYZE를 사용하여 결합할 것입니다. 또한 무시할 수 없는 방식으로 데이터가 누락될 가능성도 고려할 것입니다. 영향을 받은 피험자가 추적 조사에서 다소 손실되는 경우 위에서 언급한 분석 결과를 조합하여 다중 대체를 사용하는 다양한 대체 시나리오에서 민감도 분석의 데이터를 무작위로 대체할 것입니다.

피험자 등록 및 후속 조치 보고: CONSORT 설명에 따라 접근, 선별, 부적격 및 참여 거부 환자의 수를 기록합니다. 우리는 피험자 감소를 기록하고 모든 부작용을 기록할 것입니다. 참가자가 연구를 중단할 때마다 우리는 참가자가 중단하기로 결정한 구체적인 중단 이유, 중단에 개입 참여, 데이터 수집 또는 둘 모두가 관련되었는지 여부를 문서화할 것입니다. 포함된 모든 참가자는 CONSORT 다이어그램에 설명됩니다. 모든 무작위화 후 제외 사항은 문서화되고 제외 근거가 수반됩니다.

임상 모니터링 구조/현장 모니터링 계획: 연구 팀은 BWH 메인 캠퍼스와 2개의 현장 진료 현장에서 연구 실행을 감독하는 일차적인 책임을 맡은 구성원으로 구성됩니다. 각 클리닉에는 현장 직원 감독, 모든 연구 활동 발생 확인 및 데이터 관리를 담당하는 현장 PI가 있습니다. 현장 PI는 현장 모집, 개입 구현, 데이터 수집, 촉진, 관리 및 BWH에 대한 보고를 감독합니다. 각 현장에는 또한 다른 현장 연구 직원과 협력하여 현장에서 프로젝트의 실질적인 방향에 대한 운영 책임을 조정하는 프로젝트 코디네이터와 연구 보조자가 있습니다. 그들은 샘플 선별, 모집, 보관, 일정 관리, 데이터 수집, 혈액 채취, 테스트, 샘플 처리, 의료 기록, 보고를 위한 효과적인 전략과 조정을 유지하고 연구 회의 및 기타 연구 활동에 참여하는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 Quest Diagnostics 연구소와 협력하여 연구 참가자의 혈액 채취 및 테스트를 조직할 것입니다.

데이터 민감도: 모든 데이터에는 고유 식별(ID) 번호가 표시됩니다. 참가자 이름은 (1) BWH, WSHC 및 MWIRD와 PI 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 저장되고 현장 PI 및 프로젝트 조정 직원만 액세스할 수 있는 참가자 동의서에만 표시됩니다. 참가자 추적을 위한 마스터 목록은 참가자의 식별 번호를 이름, 전화번호 및 거리 주소에 연결하며 BWH, WSHC 및 MWIRD의 단일 비밀번호로 보호되는 암호화된 컴퓨터에 있는 잠긴 사무실의 잠긴 방에 보관됩니다. 마스터 목록의 하드 카피는 사이트 PI와 프로젝트 조정 직원만 접근할 수 있는 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. 마스터 목록은 데이터 수집이 완료된 후(즉, 모든 참가자가 마지막 후속 자가 보고 설문조사를 완료한 후) 폐기됩니다. 결과적으로, 어떤 연구 자료에서도 응답자의 신원을 파악하는 것이 불가능합니다.

연구 후 데이터 처리: 참가자 식별 정보와 비식별 데이터가 포함된 컴퓨터 파일을 포함한 원시 데이터의 하드 카피와 소프트 카피는 PI 사무실의 잠긴 파일에 보관됩니다. 모든 연결 파일과 식별 가능한 정보는 연구 완료 후 1년 이내에 파기됩니다. 참가자 인터뷰의 오디오 파일은 필사본의 정확성이 확인된 후 파기됩니다. 식별되지 않은 정보는 최종 보고서 및 기사가 게시된 후 합리적인 시간이 지나면 파기됩니다.

데이터 무결성: 당사는 데이터 무결성과 기밀성을 보장하기 위한 여러 메커니즘을 갖추고 있습니다. 모든 연구 직원은 참가자 정보의 표준화되고 객관적인 수집 및 기록을 촉진하도록 교육을 받습니다. 평가는 가독성, 일관성 및 완전성을 위해 각 현장의 연구 코디네이터가 편집합니다. 모든 데이터는 안전한 오프사이트 연결을 통해 백업되는 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. 모든 종이 파일은 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며, 전자 파일은 비밀번호로 보호된 파일에 저장됩니다. 또한 종이 파일과 전자 파일 모두 참가자 ID 번호로만 식별됩니다. 기밀 유지 정책 및 절차는 모든 신규 직원과 함께 검토되고 매년 현재 직원과 함께 검토됩니다. 이 프로젝트에 대해서는 연방 기밀 인증서가 획득됩니다.