个人与团体层面干预措施在降低人类免疫缺陷病毒 (HIV)/性传播感染 (STI) 发病率方面的效果比较

一、背景及意义

非洲移民在美国黑人人口中所占的比例越来越大，特别是在东北部。 自 1970 年以来，美国非洲裔人口数量每十年翻一番； 2015年，美国有210万非洲出生的人，其中超过50%是女性。 大多数来自东部（埃塞俄比亚、肯尼亚和索马里）和西部撒哈拉以南非洲（尼日利亚、加纳和利比里亚）。 美国城市中大约三分之一的黑人人口不是在美国出生的。 非洲出生的人中三分之一的新艾滋病毒诊断发生在东北部，而不是大多数新诊断的美国出生的黑人居住的南部。

在美国黑人中，非洲出生的女性因异性传播而新诊断艾滋病毒的比例最高。 2014年，非洲出生的黑人女性的艾滋病毒诊断率比美国出生的黑人女性高400%。 所有黑人女性的新艾滋病毒诊断率显着下降，但非洲出生和美国出生的黑人女性之间的差距却在扩大。 新诊断出感染艾滋病毒的非洲出生的黑人中有一半以上是女性 (60.7%)，而美国出生的黑人 (27.0%) 女性）。

在美国，非洲出生的女性中很大一部分艾滋病毒传播病例是在移民后发生的。 我们的团队在马萨诸塞州和纽约市进行的定性分析显示，62% 感染艾滋病毒的非洲出生女性认为她们在美国感染了艾滋病毒。 Wiewel 等人利用在美国的时间长度、艾滋病毒检测和生活史等数据得出结论，34% 的非洲出生的艾滋病毒感染者最有可能在美国感染。

非洲出生的黑人女性的艾滋病毒风险是由于复杂的文化、社会心理和结构问题造成的。 PrEP 是女性的一种有效的艾滋病毒预防策略，有关 PrEP 的教育将被添加到这两种干预措施中。 尽管非洲出生的黑人女性面临风险，但没有基于证据的干预措施来解决 PrEP 的使用问题，而且对于非洲出生的女性的使用情况知之甚少。

关键的证据差距是缺乏适应文化的循证干预措施来满足高危非洲出生黑人妇女的艾滋病毒/性传播感染预防需求。 目前的循证干预措施并未解决有关性伙伴关系、艾滋病毒相关耻辱、移民挑战、PrEP 教育或文化决定的性行为（例如增加艾滋病毒风险的“干性行为”）的文化规范。 通过 Tulumbe 收集的形成性数据！研究表明，需要采取适应文化的干预措施来降低艾滋病毒风险，并将填补这一关键空白。

意义

本研究旨在通过采用两种艾滋病毒/性传播感染预防干预措施并比较它们在非洲出生的黑人妇女中的有效性，来解决一个关键差距并为重要的决策困境提供信息。

S2S（一种简短的、由卫生专业人员主导的个人层面的干预措施，被证明可以增加安全套的使用并减少性传播感染）是美国疾病控制与预防中心 (CDC) 唯一在文化上为活跃的美国出生的异性恋者量身定制的高影响力艾滋病毒预防干预措施 (HIP)黑人女性。

SISTA（一种由同伴主导的群体层面的干预措施，也被证明可以增加安全套的使用并减少性传播感染）也是针对异性恋活跃的美国出生的黑人女性在文化上量身定制的，并利用性别与权力理论来克服性别不平等，这可能会解决许多问题非洲出生的黑人女性艾滋病毒风险的驱动因素。

具体目的和目标

我们的研究问题是：

参与文化适应的群体层面干预与个人层面的干预相比，对居住在美国的非洲出生的高危女性艾滋病毒预防策略的使用有何影响？

我们假设，在解决非洲出生的黑人女性复杂的风险驱动因素方面，适应文化的 SISTA 将比适应文化的 S2S 更有效，因为它解决了性别不平等（艾滋病毒感染的主要驱动因素），是同行主导的（促进患者和利益相关者所有权），并且是团体层面的（培养支持感和社区感）。

科目选择

这项研究将在马萨诸塞州 [布莱根妇女医院 (BWH) 诊所和惠蒂尔街健康中心 (WSHC)] 和纽约市 [穆斯林妇女研究与发展研究所 (MWIRD)] 进行。 所有站点都制定了转诊至 HIV 临床服务（包括 PrEP）的程序。 在马萨诸塞州，Whittier Street Health Center 和 Brigham and Women's Hospital 妇科诊所提供 HIV 和 PrEP 服务；在纽约市，MWIRD 与 Morris Heights 健康中心和非洲委员会服务中心建立了合作关系，作为提供 HIV 治疗和 PrEP 的主要 HIV 和 PrEP 转诊中心。

招聘策略

参与者将通过 BWH 诊所、惠提尔街健康中心 (WSHC)、穆斯林妇女研究与发展研究所 (MWIRD) 附属组织的列表服务器、海报、传单、上门拜访、在线社交媒体团体和城市居民进行招募马萨诸塞州和纽约市。 此外，我们将采用推荐方法，参与者与朋友分享招募传单，其中包括研究协调员的联系信息。

随机化过程和治疗分配

在每个地点，均采用分块 1:1 随机化设计，根据美国非洲出生移民最常见的原籍地区（西方与东方）和语言（英语与法语），按地点和非洲原籍地区进行分层交替使用 2 和 4 块以防止对状况的预期将有助于确保双臂平衡。 生物统计学家将使用随机数生成器来设计随机化日志和一组编号随机化。 这将使用 REDCap 完成。 当参与者完成基线评估时，将使用密封的不透明信封来揭示作业。 一旦随机分配，DADA 参与者将等待被安排参加会话，直到至少 4 个额外的参与者被随机分配到 DADA。 参与者还需要等待根据语言要求（法语与英语）分配到适当的小组。 我们预计这两项干预措施将在注册后大约两周内进行。 参与者将被分配接受两种适应文化的虚拟干预措施之一。

DADA（团体层面干预）。 研究表明，非洲出生的人的性风险信念高度以社区为导向并受到同伴的影响。 因此，虚拟群体人口普查将保持在 5-8 名女性之间，以增加关于性健康行为的亲社会、同伴反馈的机会。 随机分配后，参与者将等待安排，直到其站点内至少有 4 名其他参与者被随机分配到 DADA。 参与者还需要等待根据语言要求（法语与英语）分配到适当的小组。 我们预计这两项干预措施将在入组后大约两周内实施。 本研究的部分嵌套设计（参与者嵌套在研究的一个分支中的组中）在分析计划中得到解决。

学习程序

每个中心将使用相同的研究方案。 我们将通过电子邮件或电话与潜在参与者进行沟通。 如果符合条件，他们将在访问现场进行测试时通过电话和亲自获得同意。 然后，他们将被随机分配（使用 REDCap）到任一条件，并要求通过 REDCap 完成在线调查。 参与者将在入组后一周内亲自到 WSHC 或 MWIRD 通过第四代检测进行 HIV 检测，并通过尿液核酸扩增检测进行淋病和衣原体检测。 在现场访问期间将亲自征得患者同意。 BWH 诊所、WSHC 和 MWIRD 制定了执行现场实验室测试的安全协议。我们预计虚拟干预交付（针对两种干预措施）将在注册后大约两周进行，这将允许 SISTA/DADA（团体级干预）的参与者累积以及艾滋病毒检测结果返回。 参与者将在整个研究期间获得津贴，以支付他们的手机/数据计划费用，以确保随访期间的访问。

我们将从马萨诸塞州的社区站点招募 424 名人员（每种情况 212 名）。 将在基线时提供艾滋病毒检测。 被发现艾滋病毒呈阳性的妇女将被引导前往护理和治疗服务，但将被排除在参与之外。 衣原体和/或淋病检测呈阳性的女性将被转介接受咨询和治疗，但仍会被纳入研究。 以患者为中心的主要结局（安全套使用和 PrEP 摄入）的随访将在基线评估后 3 个月和 6 个月进行。 在基线和 6 个月时，将为参与者提供衣原体和淋病的尿液检测以及 HIV 检测（第四代）。 干预措施将在社区诊所（BWH、WSHC（马萨诸塞州）和 MWIRD（纽约州））提供。下面列出的其他结果也将在基线、3 个月和 6 个月时收集。

样本大小和功率

以患者为中心的主要结局（安全套使用和 PrEP 摄取）的样本量计算基于先前的研究。 对于安全套的使用，在包括非洲出生女性在内的数据子集分析 (N=283) 中，22% 的女性表示在过去 3 个月的大多数性交中都使用了安全套。 全国家庭成长调查也报告了类似的数据。 这些数据支持使用 22% 的安全套使用率作为基准估计。 在本研究中，安全套使用结果将定义为受保护性交的比例或参与者使用安全套进行性交的天数除以他们在之前 180 天内进行性交的天数。评估。 我们将重点关注 6 个月的评估，对可用功率和最小可检测效应大小进行保守估计。 由于考虑了分析计划中提到的 GEE 模型中受试者内反应的相关性，DKD（个体干预）组和 DADA（团体干预）组之间差异纵向效应的功效将会更大。 在之前的随机对照试验中，S2S 导致 6 个月（过去 90 天）时安全套的使用量增加了 26%。 在之前的随机对照试验中，SISTA 导致 6 个月时安全套使用量增加（过去 90 天内增加了 40% 至 56%）。 假设 6 个月时 DKD 组的安全套使用量较基线增加 26%，6 个月时 DADA 组的安全套使用量较基线增加 40%（适度估计）（等于优势比为 1.90），总共有 354 名参与者每次干预 177 次（占退出率的 17%），我们将有 80% 的功效检测到 alpha 为 0.05 的统计显着差异。 对于 PrEP 的摄入量，有关美国女性的数据有限，因此，效果大小估计是基于对男男性行为黑人 (MSM) 进行的个体水平干预试验，该试验导致 PrEP 的摄入量增加了 25%-37% 1至3个月时。 对于风险低于黑人 MSM 的非洲出生女性，我们预计干预措施对 PrEP 吸收的影响较小。 每组 177 个样本量将检测到 DKD 组的摄取增加 10%，而 DADA 组的摄取增加 21%（功效为 80%）。 当应用 ITT 时，我们将有很好的能力来检测安全套使用和 PrEP 摄取这两个主要结果的中等大小或更大比值比的差异。 可能的位置/站点聚类可能会影响主要结果的可检测差异。 对于两个地点（马萨诸塞州和纽约市），安全套使用和 PrEP 启动可能存在很大差异，因此可能需要将地点作为聚类变量来考虑。 如果本试验的目标人群没有可用数据来衡量可能的设计效果（即，考虑站点聚类的样本量膨胀因子），我们仍然可以计算显着尺寸的设计效果将如何影响比例差异，可以用足够的统计功效来检测。

我们可以根据使用 10,000 个蒙特卡洛样本的模拟以及对 STI 结果的双边费舍尔精确检验和对安全套使用结果的卡方检验来计算计划的 AIM2 研究的统计功效。 在这些计算中，我们将采用 5% 的 1 类错误率。 我们建议使用 1:1 随机化设计，随机排列 2 和 4 组，并根据美国非洲移民最常见的原籍地区（西部与东部）按非洲原籍地区进行分层。 该研究将总共招募 424 名女性（每组 212 名），预计退出率为 17%，分析样本量为 354 个，并将提供足够的能力来检测两组之间研究结果中具有临床意义的差异。 考虑到按地点（3 个地点）进行聚类，假设组内相关系数为统计显着性，则每组 177 个分析样本量将检测到 Dada Kwa Dada 组中 10.6% 的 STI 与 DADA 组中 2% 的差异具有统计显着性（ ICC）0.005的设计效果为1.3。 每组 n=177 人进行分析，对于安全套的使用，假设 ICC 为 0.005，设计效果为 1.3，我们可以检测到两组之间的差异为 26% 与 42.1%。 因此，对于这两个主要结局，我们的样本量为每组 212 人/总共 424 人，随访损失为 17%，应该提供足够的统计能力来检测结果中具有临床意义的差异，同时考虑站点级别的聚类。

内部和外部有效性：为了确保内部有效性，我们将通过分组随机化设计（如上所述）最大限度地减少选择偏差，并根据 ITT 方法分析数据来控制损耗偏差。 将使用多变量分析方法来调整混杂因素的影响。 通过采取干预措施和持续监督，可以最大限度地减少绩效偏差。 为了最大限度地减少污染，接受干预的患者将被要求不要与其他人分享信息。 为了确保外部有效性，我们将从整个马萨诸塞州的不同非洲人群中招募人员，将干预措施建立在现实环境中，并制定实践以尽量减少辍学。 我们的资格标准涵盖了不同的女性，其中一些女性属于中度或高艾滋病毒/性传播感染风险。 我们让利益相关者参与进来，他们将参与未来的扩大规模并记录资源需求。 我们还将征求患者和利益相关者的意见。 有效性衡量标准将记录在所有报告中。

治疗效果的异质性（HTE）。 确定干预措施的效果是否因参与者亚组而异对于未来的实施非常重要。 我们将估计临床相关亚组中每种情况的影响（例如， 西非地区与东非地区，自移民以来的时间（≥10 年与 <10 年）。 我们不会根据移民身份来考虑 HTE，因为该信息的敏感性很可能导致数据丢失。 如果没有关于潜在 HTE 的具体可能大小或方向的信息，我们无法检查确定情景的统计功效。 然而，我们可以计算我们的主要结果（安全套使用）的层间比值比的最小差异，假设总样本量为 424，假设两个层大小相等，则在 alpha 为 0.05 时，该概率具有 80% 的功效，具有统计显着性。 这些特定阶层的优势比平均为 1.91，在我们的整体分析中，该优势比可通过 80% 的功效检测到。 每层 n=212 时，统计显着性 HTE 功效为 80% 所需的优势比最小差异为 4.03 和 1.06，构成非常大的异质性。 因此，我们预计，在如上所述的相互作用的统计测试中，我们在 HTE 方面的动力不足，并将考虑任何有临床意义但在统计上不显着的特定层观察到的差异，以产生相关性的假设，可以在更大范围内进行检验。将来学习。

分析计划

我们将使用意向治疗 (ITT) 方案，在该方案中，无论参与者参加的后续治疗次数如何，都将按照其最初指定的治疗条件对其进行分析。 我们将仅使用描述性统计数据，而不是根据 2010 CONSORT 指南进行假设检验，专门检查干预组之间基线上显着变量的平衡。 从这些分析中，我们将确定变量作为潜在的混杂变量，将其纳入后续试验终点的多变量分析中。 接下来，在最初的未经调整的分析中，以确定研究条件之间的差异，我们将在每个时间点（3 个月和 6 个月）对连续变量使用 t 检验，并使用卡方检验对分类结果变量进行交叉制表。 然而，作为我们的主要统计分析，我们将采用模型重复测量我们感兴趣的结果，通过线性和逻辑广义估计方程 (GEE) 回归模型获得 6 个月期间的调整后平均差或优势比。 拟合的 GEE 参数将被解释为逻辑模型中调整后的优势比和线性模型中调整后的平均差。 如有必要，每个模型将包括社会人口统计学变量作为协变量以及代表治疗和时间段之间相互作用的术语。 这些模型还将研究地点作为协变量，以便可以正式估计和测试干预效果随时间的地点水平异质性。 除了研究地点之外，基于先验的理论和临床考虑，我们将扩展仅主效应模型，以检查参与者年龄的潜在效应修正。 除了基于 ITT 的分析之外，我们还将按照剂量/依从性水平将 DADA 组分为亚组，以“治疗时”的方式分析数据。 DADA 小组级别干预将设计为两小时、三小时、两天的课程，整个课程的遵守情况可能会有所不同。 因此，我们将对 DADA 与 DKD 的有效性进行依从性调整的估计。 考虑到群体水平（SDADA 干预）与个体水平（DKD 干预）的比较，将使用异方差部分嵌套混合效应模型，该模型仅对一只臂中的聚类进行建模。 我们在所有分析中的统计测试将采用 5% 的双边 I 类错误率，并生成 95% 的置信区间。

监控和质量保证

流程（可接受性和可行性）评估：为了确保干预措施在常规护理中可接受，并且可以切实纳入 CBO 操作中，使用 IRB # 2020P001558 和 # 2021P001486，我们在试点期间与所有参与者和协调员进行了虚拟干预后访谈​​。 可接受性已使用信息系统成功模型 (ISSM) 进行了评估，并采用四个领域 (1) 信息质量、(2) 交付质量、(3) 感知有用性和 (4) 来评估促进者和参与者对干预的看法。 ）对使用李克特量表进行的干预的总体满意度。 将报告每个域的平均分数。 干预参与者还将被问到开放式问题，例如“您最喜欢/最不喜欢干预的什么？”。 我们还根据主持人对干预会议流程、内容以及是否充分涵盖关键要素的反馈（干预后表格）评估了干预的可行性。 干预协调员记录了协调手册和视频的感知有效性。 已经评估了可行性，以确定干预措施在特定情况和环境下是否实用。 将讨论定性数据并对干预措施进行相关改变。 如果会后反馈非常积极（ISSM 平均得分高）并且任何已确定的实施障碍能够（并且得到）解决，则干预措施将被认为是可行和可接受的。 试点期间收集的数据将产生最终的适应性干预措施。

保真度评估。 随机对照试验的一个重要组成部分是干预保真度的评估。 是否遵守干预策略的内容取决于： (1) 内容：每个干预组成部分是否按计划实施？ (2)覆盖率：目标群体参与干预的比例是多少？ (3) 频率/持续时间：干预措施的实施频率和持续时间是否与计划一致？ 还将随机选择 10 个干预实施录音样本并进行审查，以评估保真度。 如果实施的干预措施完全遵循其设计者规定的内容、频率、持续时间和覆盖范围，那么保真度可以说是很高的。 保真度的调节因素也将被确定，例如干预复杂性、促进策略、交付质量和患者反应能力。

数据管理：Ojikutu（PI）对数据管理和保护负有最终责任，并将为研究团队提供培训。 所有研究数据都将存储在受密码保护的数据库中，该数据库通过安全的异地连接进行备份 [REDCap（研究电子数据捕获）是一个安全的、符合 HIPAA 要求的基于 Web 的应用程序，由 Partners HealthCare 研究计算托管]。 所有研究数据都将通过唯一的识别 (ID) 代码进行识别，并与研究样本、结果、知情同意书和定位信息分开保存。 连接参与者姓名和参与者 ID 代码的列表将与研究 PI 一起保存在 BWH、WSHC 和 MWIRD 上锁办公室的上锁柜子中（仅站点 PI 和研究站点协调员可以访问）。 自我报告的研究数据将通过 REDCap 的唯一 ID 代码在社区站点收集，并通过受密码保护的加密闪存驱动器传输。 去识别化的数据将上传至 REDCap。 这些数据不会与不属于项目团队的个人共享，并且与研究团队共享的数据不会包含参与者姓名。 现场协调员将有权访问这些文件，并按姓名/出生日期在基线和 12 个月内定位参与者，将其链接到唯一的 ID 代码，并将结果输入 REDCap。 所有链接文件和可识别信息将在研究完成后一年内销毁。 Frederica Williams (Co-I) 和 Nurah Amatulllah (Co-I) 将重新检查这些数据的输入以确保准确性。 尽管不可能采用盲法，但研究团队将在试验结束前对数据和结果不知情，以避免出现偏差。

我们建议聘请一名独立、训练有素的心理健康服务提供者（例如 与研究团队无利益冲突且具有研究经验的持照临床社会工作者）作为研究的独立监察员。 这项研究确定克里斯蒂娜·普萨罗斯博士已经超出了这些资格，可以担任独立监察员。 为了进行有效监测，Psaros 博士将每 3 个月提供一次定期报告，其中包括受试者入组、受试者保留、退出研究的患者数量及其退出原因以及所有不良事件 (AE) 列表）可能与研究程序相关。 Psaros 博士将就研究的继续、修改或终止提出建议。 独立监测员的所有通讯都将与研究机构审查委员会 (IRB) 以及以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 共享。 在本次调查和随访期间发生的任何意外的严重不良事件将由 PI Ojikutu 在下一个工作日内通过电话报告给研究 IRB 和独立研究监察员。 电话报告后将在 3 个工作日内提交一份书面报告，其中将包含：受试者的 ID#、严重不良事件的标题和日期以及叙述性解释（例如，如何向研究人员通知该事件、发生的日期）同意、纳入/排除的研究筛选、参与者是否参与干预、住院/死亡的日期和情况、已知是否涉及酒精或药物以及最后一次研究接触时的参与者状态）。 与 IRB 和独立监察员协商后，P​​I 将确定是否需要重新设计或修改方案，和/或告知当前和未来的受试者风险描述的变化（例如，在同意书和方案中） 。

预防和处理丢失数据：限制丢失数据可能性的试验设计是我们研究团队的首要任务。 我们将提供激励措施，定期进行后续活动，并制定策略来持续吸引参与者。 如果我们有很高的保留率，并且在随访中发现受访者和非受访者之间存在统计上的显着差异，我们将构建并采用逆预测的无答复概率权重。 如果项目无响应严重，我们将使用多重插补技术来解决它。 这种方法是新英格兰医学杂志 (NEJM) 最近的一篇社论中指出的统计学原理方法之一，该社论指出在分析具有缺失值的随机对照试验数据时需要使用这种方法。 此方法假设数据完全随机缺失 (MCAR) 或随机缺失 (MAR)，作为数据集中可用变量的非缺失数据的函数。 我们将使用 SAS 中的 PROC MI 来实现此流程。 我们将生成 20 个估算数据集，并将根据我们的分析计划进行意向治疗分析，保存跨数据集的结果，以便可以使用 SAS 中的 PROC MIANALYZE 将它们组合起来。 我们还将考虑数据以不可忽略的方式丢失的可能性。 如果或多或少受影响的受试者失访，我们将在各种替代方案下采用多重插补并结合上述分析结果，随机插补敏感性分析中的数据。

受试者入组和随访报告：与 CONSORT 声明一致，我们将记录接触、筛查、不合格和拒绝参与的患者数量。 我们将记录受试者流失并记录所有不良事件。 每当参与者退出研究时，我们都会记录退出的具体原因、谁决定参与者退出，以及退出是否涉及干预参与、数据收集或两者兼而有之。 所有参与者都将在 CONSORT 图中得到说明。 所有随机化后的排除都将被记录并附有排除的理由。

临床监测结构/现场监测计划：研究团队由主要负责监督 BWH 主校区和 2 个现场临床地点的研究实施情况的成员组成。 每个诊所都有一名研究中心 PI，负责监督研究中心工作人员、确保所有研究活动的进行以及数据管理。 现场 PI 将监督现场招募、干预实施、数据收集、便利、管理和向 BWH 报告。 每个站点还将配备一名项目协调员和一名研究助理，负责与其他站点研究人员合作，协调该站点项目实质性方向的业务职责。 他们将协助维护样本筛选、招募、保留、安排、数据收集、抽血、测试、样本处理、医疗记录、报告以及参加研究会议和其他研究活动的有效策略和协调。 此外，还将与 Quest Diagnostics 实验室合作组织研究参与者的抽血和检测。

数据敏感性：所有数据都将标有唯一的识别（ID）号。 参与者姓名只会出现在 (1) 参与者同意书上，该同意书将存储在 BWH、WSHC 和 MWIRD 以及 PI 办公室的上锁文件柜中，并且只有现场 PI 和项目协调人员才能访问，以及 (2)用于参与者跟踪的主列表，该列表将参与者的身份号码与其姓名、电话号码和街道地址联系起来，并将保存在 BWH、WSHC 和 MWIRD 的一台受密码保护的加密计算机上的上锁办公室的上锁房间中。 主列表的硬拷贝将保存在上锁的文件柜中，只有现场 PI 和协调项目人员才能访问。 主列表将在数据收集完成后（即所有参与者完成最后一次后续自我报告调查后）被销毁。 因此，无法从任何研究材料中确定受访者的身份。

研究后数据的处理：原始数据的硬拷贝和软拷贝，包括参与者的身份信息和去识别化数据的计算机文件，将保存在 PI 办公室的锁定文件中；所有链接文件和可识别信息将在研究完成后一年内销毁。 确认转录的准确性后，参与者采访的音频文件将被销毁。 去识别化信息将在最终报告和文章发表后合理的时间内销毁。

数据完整性：我们有多种机制来确保数据完整性和机密性。 所有研究人员都将接受培训，以促进参与者信息的标准化和客观收集和记录。 评估由每个中心的研究协调员进行编辑，以确保易读性、一致性和完整性。 所有数据都将存储在受密码保护的数据库中，并通过安全的异地连接进行备份。 所有纸质文件均存放在上锁的文件柜中，电子文件则存放在受密码保护的文件中。 此外，纸质文件和电子文件均仅通过参与者 ID 号进行识别。 所有新员工都会审查保密政策和程序，并且每年都会与现任员工一起审查。 该项目将获得联邦保密证书。