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투르키예의 지진 생존자를 위한 확장 가능한 심리적 개입: 파일럿 무작위 대조 시험

2025년 3월 20일 업데이트: Koç University

투르키예 지진 생존자들의 정신 건강 결과를 향상시키기 위한 확장 가능한 심리적 개입에 대한 파일럿 무작위 대조 시험

이는 투르키예의 컨테이너 도시에 거주하는 지진 생존자들을 대상으로 개별 PM+의 잠재적 효과를 조사하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT) 연구가 될 것입니다. 이 예비 연구의 주요 목적은 중재 효과를 평가하기 위한 연구에서 황금 표준으로 간주되는 RCT 설계를 사용하여 터키 지진 생존자를 위한 개별 PM+의 타당성, 수용성 및 잠재적 효과를 테스트하는 것입니다. 둘째, 이 연구는 향후 대규모 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 시험 절차를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

2023년 2월 6일, 투르키예에서는 규모 7.7과 7.6의 두 차례 연속 지진이 발생했습니다. 그러한 재난의 결과로 정신 건강 문제의 확산이 증가함에 따라 국가에서 정신 건강 및 심리사회적 지원(MHPSS) 서비스에 대한 필요성과 수요가 증가했습니다. 더 많은 사람들에게 적시에 접근하기 위해서는 일반적인 정신 건강 문제를 다루는 간단하고 확장 가능한 개입을 구현하는 것이 매우 중요합니다. 그러한 개입 중 하나는 세계보건기구(WHO)가 역경을 경험한 지역사회를 위해 개발한 문제 관리 플러스(PM+; Dawson et al., 2015)입니다. PM+는 참가자에게 증거 기반 행동 전략(예: 스트레스 관리, 문제 해결, 행동 활성화 및 사회적 지원 강화)을 교육하여 일반적인 정신 건강 문제를 개선하는 것을 목표로 하는 5회기 심리 중재입니다. PM+의 개인 버전과 그룹 버전 모두 네팔의 지진 피해 지역 사회를 포함하여 다양한 국가의 다양한 인구를 대상으로 타당성, 수용성 및 효율성을 테스트했습니다(Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).

이 연구는 투르키예의 지진 생존자들을 대상으로 개별 PM+의 잠재적 효과를 테스트한 최초의 연구입니다. 이 연구는 파일럿 무작위 대조 시험으로 설계될 것이며 개별 PM+의 잠재적 효과는 E-CAU(Enhanced-Care as Usual) 대조군과 비교하여 테스트될 것입니다. 이 연구는 다양한 지진 지역의 컨테이너 도시(예: Hatay, Adıyaman 또는 Malatya의 Koç Holding 컨테이너 도시)에서 수행될 예정입니다. 기본 평가 후 적격 참가자 60명이 PM+(n=30) 또는 대조군(E-CAU, n=30)의 두 가지 그룹으로 무작위 배정됩니다. PM+ 조건으로 무작위 배정되는 경우 진행자는 참가자와 함께 5개의 연속 세션(및 1개의 부스터 세션)을 계획합니다. 첫 번째 세션은 사전 개입 평가 후 1주일 이내에 진행됩니다. 사전 테스트에서 사용된 것과 동일한 방법을 통한 사후 개입 평가는 5번째 세션이 완료된 후 1주일 이내에 실시됩니다. 또 다른 중재 후 평가(후속 평가)는 부스터 세션이 완료된 후 실시됩니다. 탈락자를 포함한 모든 연구 참가자는 모든 결과 평가에 초대됩니다. 후속 평가가 완료된 후 E-CAU 조건에 있는 사람들에게는 PM+가 제공됩니다. 일차 결과 측정은 우울증과 불안, 외상후 스트레스, 심리적 고통, 심리사회적 기능이 이차 결과 측정에 포함될 것입니다.

이러한 개입의 타당성과 수용 가능성, 그리고 확장 가능성을 평가하기 위해 모집 및 동의율, 세션 참석률, 프로토콜 준수, 탈락률 및 프로세스의 질적 평가를 평가합니다. 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Koc University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 카라만마라쉬 지진을 경험하다
  • Kessler Psychological Distress Scale(K10)에서 15점 이상을 획득하면 심리적 고통의 정도가 높아집니다.
  • WHO 장애 평가 일정(WHODAS)에서 16점 이상으로 표시된 일상 기능 장애

제외 기준:

  • 임박한 자살 위험(PM+ 수동 자살 생각 인터뷰로 평가),
  • 심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애) 또는 인지 장애(예: 심각한 지적 장애, PM+ 수동 관찰 체크리스트로 평가)의 징후,
  • 전문적인 정신 건강 치료를 통해 지속적인 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 관리 플러스(PM+)
실험 그룹은 5개 세션의 개별 PM+를 받게 됩니다.
PM+는 매주 90분씩 5번의 대면 세션으로 구성됩니다. 중재는 느린 호흡 운동(세션 1)을 통한 각성 감소, 문제 해결(세션 2), 즐겁고 과제 지향적인 활동에 다시 참여함으로써 행동 활성화(세션 3), 사회적 접근을 통한 네 가지 증거 기반 행동 전략을 통합합니다. 지원(세션 4). 숙제 연습은 각 세션 후에 예정되어 있으며 다음 세션에서 논의됩니다. 세션 1에서는 심리교육이 진행되고 세션에서는 재발 예방에 대해 논의됩니다.
간섭 없음: 평소와 같이 향상된 관리
통제(평소와 같이 강화된 치료) 그룹은 무료로 이용 가능한 심리 지원 옵션에 대한 정보를 받게 됩니다. E-CAU는 컨테이너 도시의 지진 생존자들이 이용할 수 있는 기존 정신 건강 지원 서비스를 포함할 수 있는 표준 지역사회 치료의 범위를 갖습니다. 참가자에게는 정부 및 비정부 기관에서 제공하는 서비스에 대한 정보가 포함된 전단지가 제공됩니다. 실험군에 대한 사후 평가 및 후속 평가가 완료된 후 E-CAU 조건에 있는 사람들에게는 PM+가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 것을 목표로 하는 9개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
GAD-7은 불안 증상을 측정하는 일반적인 불안 증상의 7개 항목 측정 도구입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)(PCL-5)의 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
PCL-5는 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목 설문지입니다. 항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우 좋음)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
시간에 따른 케슬러 심리적 고통 척도(K-10)의 변화
기간: 기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
K-10은 심리적 고통을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(항상 없음)부터 5(항상)까지 점수가 매겨지며 범위는 10~50입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
시간에 따른 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)의 변화
기간: 기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
WHODAS는 일상 활동에 참여할 수 있는 능력을 평가하는 12개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(없음)부터 4(극심함)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~48입니다. 점수가 높을수록 일상적인 기능 장애가 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선(PM+ 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(PM+ 마지막 세션 1주 후)로 변경합니다. 평균 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
시간이 지남에 따라 심리적 결과 프로파일 (Psychlops)의 변화
기간: 기준선 (PM+의 첫 번째 세션 1 주일 전)에서 평가 후 (PM+의 마지막 세션 후 1 주일)로 변경; 평균 7 주 지속될 것으로 예상됩니다.
Psycholops는 두 가지 문제를 묻고 6 점 척도에서 이러한 문제에 대한 고통 수준을 평가하는 규모입니다 (점수가 높을수록 심각도가 높음).
기준선 (PM+의 첫 번째 세션 1 주일 전)에서 평가 후 (PM+의 마지막 세션 후 1 주일)로 변경; 평균 7 주 지속될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.271.IRB3.125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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