- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06026306
Un intervento psicologico scalabile per i sopravvissuti al terremoto in Turchia: uno studio pilota randomizzato e controllato
Uno studio pilota randomizzato e controllato di un intervento psicologico scalabile per migliorare i risultati sulla salute mentale tra i sopravvissuti al terremoto in Türkiye
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 6 febbraio 2023, la Turchia ha subito due terremoti consecutivi di magnitudo 7,7 e 7,6. Come conseguenza di un tale disastro, la crescente prevalenza di problemi di salute mentale ha comportato un aumento della necessità e della domanda di servizi di salute mentale e supporto psicosociale (MHPSS) nel paese. Per raggiungere un numero maggiore di persone in tempo, l’attuazione di interventi brevi e scalabili che affrontano problemi comuni di salute mentale ha acquisito un’importanza significativa. Uno di questi interventi è Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per le comunità che hanno vissuto avversità. PM+ è un intervento psicologico di 5 sessioni che mira a migliorare i problemi comuni di salute mentale insegnando ai partecipanti strategie comportamentali basate sull'evidenza (ad esempio gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e rafforzamento del supporto sociale). Sia la versione individuale che quella di gruppo del PM+ sono state testate per verificarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia in vari paesi tra diverse popolazioni, comprese le comunità colpite dal terremoto in Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al ., 2020).
Questo studio sarà il primo a testare la potenziale efficacia dei singoli PM+ tra i sopravvissuti al terremoto in Türkiye. Lo studio sarà progettato come uno studio pilota randomizzato e controllato e la potenziale efficacia dei singoli PM+ sarà testata rispetto al gruppo di controllo Enhanced-Care as Usual (E-CAU). Si prevede che lo studio venga condotto nelle città portacontainer in diverse regioni sismiche (ad esempio, le città portacontainer di Koç Holding a Hatay, Adıyaman o Malatya). Dopo la valutazione di base, i 60 partecipanti idonei verranno randomizzati in due bracci: nel gruppo PM+ (n = 30) o nel solo gruppo di controllo (E-CAU; n = 30). Se verranno randomizzati nella condizione PM+, il facilitatore pianificherà cinque sessioni consecutive (e una sessione di richiamo) con i partecipanti. La prima sessione avrà luogo non più di una settimana dopo la valutazione pre-intervento. La valutazione post-intervento attraverso le stesse misure utilizzate nel pre-test avverrà entro 1 settimana dal completamento della quinta sessione. Un'altra valutazione post-intervento (valutazione di follow-up) sarà condotta dopo il completamento della sessione di richiamo. Tutti i partecipanti allo studio, compresi quelli che hanno abbandonato gli studi, saranno invitati a tutte le valutazioni dei risultati. Dopo il completamento della valutazione di follow-up, a coloro che si trovano nella condizione E-CAU verrà offerto il PM+. La misura di esito primaria sarà la depressione e l'ansia, lo stress post-traumatico, il disagio psicologico e il funzionamento psicosociale saranno inclusi come misure di esito secondarie.
Per valutare la fattibilità e l’accettabilità di questi interventi, nonché la possibilità di un loro ampliamento, valuteremo i tassi di reclutamento e consenso, le percentuali di partecipazione alle sessioni, l’aderenza al protocollo, i tassi di abbandono e le valutazioni qualitative del processo. valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceren Acartürk, Assoc. Prof
- Numero di telefono: 1043 +90 212 338 1043
- Email: cacarturk@ku.edu.tr
Luoghi di studio
-
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-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Koç University
-
Contatto:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Sto vivendo il terremoto di Kahramanmaraş
- Livello elevato di disagio psicologico indicato da un punteggio pari o superiore a 15 sulla scala Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Compromissione del funzionamento quotidiano indicato da un punteggio pari o superiore a 16 nel programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio imminente (valutato con l'intervista manuale PM+ sui pensieri suicidari),
- indicazioni di gravi disturbi mentali (ad es. disturbi psicotici) o deterioramento cognitivo (ad es. grave disabilità intellettiva; valutata mediante la checklist di osservazione manuale PM+),
- trattamento continuo in centri specializzati di salute mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione dei problemi Plus (PM+)
Il gruppo sperimentale riceverà un PM+ individuale di 5 sessioni.
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PM+ consiste in cinque sessioni settimanali di persona di 90 minuti.
L’intervento integra quattro strategie comportamentali basate sull’evidenza: riduzione dell’eccitazione utilizzando un esercizio di respirazione lenta (sessione 1), risoluzione dei problemi (sessione 2), attivazione comportamentale impegnandosi nuovamente in attività piacevoli e orientate al compito (sessione 3) e accesso ai servizi sociali. supporto (sessione 4).
La pratica dei compiti a casa è programmata dopo ogni sessione e discussa nella sessione successiva.
La psicoeducazione viene impartita nella sessione 1 e la prevenzione delle ricadute viene discussa nella sessione
|
Nessun intervento: Cura avanzata come al solito
Il gruppo di controllo (assistenza rafforzata come di consueto) riceverà informazioni sulle opzioni di supporto psicologico disponibili gratuitamente.
L'E-CAU spazia dall'assistenza comunitaria standard che può includere qualsiasi servizio di supporto per la salute mentale esistente disponibile per i sopravvissuti al terremoto nelle città container.
Ai partecipanti verranno consegnati volantini contenenti informazioni sui servizi forniti dal governo e dalle organizzazioni non governative.
Dopo il completamento della valutazione post e di follow-up del gruppo sperimentale, a quelli nella condizione E-CAU verrà offerto il PM+.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
|
PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
|
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
|
GAD-7 è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia generale che misura i sintomi di ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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Modifica della checklist del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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Il PCL-5 è un questionario composto da 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio degli item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 16.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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Cambiamento della scala Kessler del disagio psicologico (K-10) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
|
K-10 è una scala a 10 item che valuta il disagio psicologico.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e varia da 10 a 50.
Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
|
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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Modifica nel tempo del Programma di Valutazione della Disabilità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0).
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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WHODAS è una scala composta da 12 item che valuta la capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e varia da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano maggiori disfunzioni quotidiane.
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passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.271.IRB3.125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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