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Un intervento psicologico scalabile per i sopravvissuti al terremoto in Turchia: uno studio pilota randomizzato e controllato

18 dicembre 2023 aggiornato da: Koç University

Uno studio pilota randomizzato e controllato di un intervento psicologico scalabile per migliorare i risultati sulla salute mentale tra i sopravvissuti al terremoto in Türkiye

Questo sarà il primo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) che indagherà la potenziale efficacia dei singoli PM+ tra i sopravvissuti al terremoto che risiedono nelle città container di Türkiye. L'obiettivo principale di questo studio pilota sarà testare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia dei singoli PM+ per i sopravvissuti al terremoto turchi, utilizzando la progettazione RCT che è considerata il gold standard nella ricerca per valutare l'efficacia degli interventi. In secondo luogo, questo studio mira a testare le procedure dello studio in preparazione di un futuro studio randomizzato e controllato più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il 6 febbraio 2023, la Turchia ha subito due terremoti consecutivi di magnitudo 7,7 e 7,6. Come conseguenza di un tale disastro, la crescente prevalenza di problemi di salute mentale ha comportato un aumento della necessità e della domanda di servizi di salute mentale e supporto psicosociale (MHPSS) nel paese. Per raggiungere un numero maggiore di persone in tempo, l’attuazione di interventi brevi e scalabili che affrontano problemi comuni di salute mentale ha acquisito un’importanza significativa. Uno di questi interventi è Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per le comunità che hanno vissuto avversità. PM+ è un intervento psicologico di 5 sessioni che mira a migliorare i problemi comuni di salute mentale insegnando ai partecipanti strategie comportamentali basate sull'evidenza (ad esempio gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e rafforzamento del supporto sociale). Sia la versione individuale che quella di gruppo del PM+ sono state testate per verificarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia in vari paesi tra diverse popolazioni, comprese le comunità colpite dal terremoto in Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al ., 2020).

Questo studio sarà il primo a testare la potenziale efficacia dei singoli PM+ tra i sopravvissuti al terremoto in Türkiye. Lo studio sarà progettato come uno studio pilota randomizzato e controllato e la potenziale efficacia dei singoli PM+ sarà testata rispetto al gruppo di controllo Enhanced-Care as Usual (E-CAU). Si prevede che lo studio venga condotto nelle città portacontainer in diverse regioni sismiche (ad esempio, le città portacontainer di Koç Holding a Hatay, Adıyaman o Malatya). Dopo la valutazione di base, i 60 partecipanti idonei verranno randomizzati in due bracci: nel gruppo PM+ (n = 30) o nel solo gruppo di controllo (E-CAU; n = 30). Se verranno randomizzati nella condizione PM+, il facilitatore pianificherà cinque sessioni consecutive (e una sessione di richiamo) con i partecipanti. La prima sessione avrà luogo non più di una settimana dopo la valutazione pre-intervento. La valutazione post-intervento attraverso le stesse misure utilizzate nel pre-test avverrà entro 1 settimana dal completamento della quinta sessione. Un'altra valutazione post-intervento (valutazione di follow-up) sarà condotta dopo il completamento della sessione di richiamo. Tutti i partecipanti allo studio, compresi quelli che hanno abbandonato gli studi, saranno invitati a tutte le valutazioni dei risultati. Dopo il completamento della valutazione di follow-up, a coloro che si trovano nella condizione E-CAU verrà offerto il PM+. La misura di esito primaria sarà la depressione e l'ansia, lo stress post-traumatico, il disagio psicologico e il funzionamento psicosociale saranno inclusi come misure di esito secondarie.

Per valutare la fattibilità e l’accettabilità di questi interventi, nonché la possibilità di un loro ampliamento, valuteremo i tassi di reclutamento e consenso, le percentuali di partecipazione alle sessioni, l’aderenza al protocollo, i tassi di abbandono e le valutazioni qualitative del processo. valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ceren Acartürk, Assoc. Prof
  • Numero di telefono: 1043 +90 212 338 1043
  • Email: cacarturk@ku.edu.tr

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Koç University
        • Contatto:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Sto vivendo il terremoto di Kahramanmaraş
  • Livello elevato di disagio psicologico indicato da un punteggio pari o superiore a 15 sulla scala Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Compromissione del funzionamento quotidiano indicato da un punteggio pari o superiore a 16 nel programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)

Criteri di esclusione:

  • rischio di suicidio imminente (valutato con l'intervista manuale PM+ sui pensieri suicidari),
  • indicazioni di gravi disturbi mentali (ad es. disturbi psicotici) o deterioramento cognitivo (ad es. grave disabilità intellettiva; valutata mediante la checklist di osservazione manuale PM+),
  • trattamento continuo in centri specializzati di salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei problemi Plus (PM+)
Il gruppo sperimentale riceverà un PM+ individuale di 5 sessioni.
PM+ consiste in cinque sessioni settimanali di persona di 90 minuti. L’intervento integra quattro strategie comportamentali basate sull’evidenza: riduzione dell’eccitazione utilizzando un esercizio di respirazione lenta (sessione 1), risoluzione dei problemi (sessione 2), attivazione comportamentale impegnandosi nuovamente in attività piacevoli e orientate al compito (sessione 3) e accesso ai servizi sociali. supporto (sessione 4). La pratica dei compiti a casa è programmata dopo ogni sessione e discussa nella sessione successiva. La psicoeducazione viene impartita nella sessione 1 e la prevenzione delle ricadute viene discussa nella sessione
Nessun intervento: Cura avanzata come al solito
Il gruppo di controllo (assistenza rafforzata come di consueto) riceverà informazioni sulle opzioni di supporto psicologico disponibili gratuitamente. L'E-CAU spazia dall'assistenza comunitaria standard che può includere qualsiasi servizio di supporto per la salute mentale esistente disponibile per i sopravvissuti al terremoto nelle città container. Ai partecipanti verranno consegnati volantini contenenti informazioni sui servizi forniti dal governo e dalle organizzazioni non governative. Dopo il completamento della valutazione post e di follow-up del gruppo sperimentale, a quelli nella condizione E-CAU verrà offerto il PM+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
GAD-7 è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia generale che misura i sintomi di ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
Modifica della checklist del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
Il PCL-5 è un questionario composto da 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio degli item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
Cambiamento della scala Kessler del disagio psicologico (K-10) nel tempo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
K-10 è una scala a 10 item che valuta il disagio psicologico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e varia da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
Modifica nel tempo del Programma di Valutazione della Disabilità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0).
Lasso di tempo: passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane
WHODAS è una scala composta da 12 item che valuta la capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e varia da 0 a 48. Punteggi più alti indicano maggiori disfunzioni quotidiane.
passaggio dal basale (una settimana prima della prima sessione di PM+) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di PM+); che dovrebbe durare in media 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.271.IRB3.125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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