针对土耳其地震幸存者的可扩展心理干预:试点随机对照试验
用于增强土耳其地震幸存者心理健康结果的可扩展心理干预试点随机对照试验
研究概览
详细说明
2023年2月6日,土耳其连续发生两次7.7级和7.6级地震。 由于此类灾难,心理健康问题日益普遍,导致该国对心理健康和心理社会支持(MHPSS)服务的需求增加。 为了及时覆盖更多人,实施简短、可扩展的干预措施来解决常见的心理健康问题变得非常重要。 其中一种干预措施是问题管理增强版(PM+;Dawson 等,2015),它是由世界卫生组织为经历过逆境的社区开发的。 PM+ 是一项为期 5 次的心理干预,旨在通过教授参与者循证行为策略(即压力管理、问题解决、行为激活和加强社会支持)来改善常见的心理健康问题。 PM+ 的个人版本和团体版本都在不同国家的不同人群中进行了可行性、可接受性和有效性测试,包括尼泊尔受地震影响的社区(Bryant 等人,2017 年;Rahmen 等人,2019 年;Sangraula 等人) .,2020)。
这项研究将是第一个测试个人 PM+ 在土耳其地震幸存者中的潜在有效性的研究。 该研究将被设计为一项试点随机对照试验,并将测试个体 PM+ 与常规强化护理 (E-CAU) 对照组相比的潜在有效性。 该研究计划在不同地震地区的集装箱城市(例如位于哈塔伊、阿德亚曼或马拉蒂亚的 Koç Holding 集装箱城市)进行。 基线评估后,符合条件的 60 名参与者将被随机分为两组:PM+ 组 (n=30) 或对照组 (E-CAU;n=30)。 如果他们被随机分配到 PM+ 条件,辅导员将与参与者计划连续五次会议(以及一次加强会议)。 第一次会议将在干预前评估后一周内进行。 干预后评估将在第五次会议结束后 1 周内进行,采用与预测试相同的措施。 强化课程完成后将进行另一次干预后评估(后续评估)。 所有研究参与者(包括退出者)都将被邀请参加所有结果评估。 完成后续评估后,符合E-CAU条件的人员将获得PM+。 主要结果指标是抑郁和焦虑,创伤后应激、心理困扰和社会心理功能将作为次要结果指标。
为了评估这些干预措施的可行性和可接受性以及扩大规模的可能性,我们将评估招募率和同意率、会议出席率、方案遵守率、退出率和过程的定性评估评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ceren Acartürk, Assoc. Prof
- 电话号码:1043 +90 212 338 1043
- 邮箱:cacarturk@ku.edu.tr
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Koç University
-
接触:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 经历卡赫拉曼马拉什地震
- 凯斯勒心理困扰量表 (K10) 得分为 15 或以上,表明心理困扰程度较高
- 世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 得分为 16 分或以上,表明日常功能受损
排除标准:
- 迫在眉睫的自杀风险(通过 PM+ 手动自杀想法访谈进行评估),
- 严重精神障碍(例如精神障碍)或认知障碍(例如严重智力障碍;通过 PM+ 手动观察清单评估)的迹象,
- 专业精神卫生保健的持续治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:问题管理增强版 (PM+)
实验组将接受为期 5 次的个人 PM+。
|
PM+ 包括每周五次的面对面会议,每次 90 分钟。
该干预措施整合了四种基于证据的行为策略:使用缓慢呼吸练习减少唤醒(第 1 节)、解决问题(第 2 节)、通过重新参与愉快和任务导向的活动来激活行为(第 3 节)以及接触社交活动支持(第 4 场会议)。
每节课后都会安排家庭作业练习,并在下一节课中讨论。
第 1 节中进行心理教育,并在第 1 节中讨论预防复发
|
无干预:照常加强护理
对照组(照常加强护理)组将收到有关免费提供的心理支持选项的信息。
E-CAU 的范围包括标准社区护理,其中可能包括集装箱城市地震幸存者可用的任何现有心理健康支持服务。
参与者将收到传单,其中包含有关政府和非政府组织提供的服务的信息。
实验组完成后跟踪评估后,E-CAU条件下的人员将获得PM+。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 随时间的变化
大体时间:从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
PHQ-9 是一份包含 9 项的问卷,旨在测量抑郁症状。
每个项目的评分从 0(完全没有)到 3(几乎每天),范围在 0 到 27 之间。
分数越高表明抑郁症状越严重。
|
从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 随时间的变化
大体时间:从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
GAD-7 是一般性焦虑症状的 7 项测量指标,用于测量焦虑症状。
每个项目的评分从 0(完全没有)到 3(几乎每天),范围在 0 到 21 之间。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
《诊断和统计手册 5》(DSM-5) (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表随时间的变化
大体时间:从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
PCL-5 是一份包含 20 项的问卷,用于评估 PTSD 的症状。
项目评分从 0(完全不)到 4(非常),范围在 0 到 16 之间。
分数越高表明 PTSD 症状水平越高。
|
从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
凯斯勒心理困扰量表 (K-10) 随时间的变化
大体时间:从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
K-10 是一个评估心理困扰的 10 项量表。
每个项目的评分从 1(从来没有)到 5(总是),范围在 10 到 50 之间。
分数越高表明心理困扰越严重。
|
从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS 2.0) 随时间的变化
大体时间:从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
WHODAS 是一个包含 12 个项目的量表,用于评估参与日常活动的能力。
每个项目的评分从 0(无)到 4(极端),范围在 0 到 48 之间。
分数越高表明日常功能障碍越多。
|
从基线(第一次 PM+ 会议前一周)更改为后评估(最后一次 PM+ 会议后一周);预计平均持续7周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ayşenur Coşkun Toker, PhD student、Koç University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
问题管理增强版 (PM+)的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Liverpool School of Tropical Medicine; Civil Services Academy (CSA),...完全的