Skaalautuva psykologinen interventio maanjäristyksissä selviytyneille Türkiyessä: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu skaalautuvasta psykologisesta interventiosta mielenterveystulosten parantamiseksi maanjäristyksissä selviytyneiden keskuudessa Türkiyessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6. helmikuuta 2023 Türkiye koki kaksi peräkkäistä maanjäristystä, joiden voimakkuus oli 7,7 ja d 7,6. Tällaisen katastrofin seurauksena mielenterveysongelmien yleistyminen on lisännyt mielenterveys- ja psykososiaalisen tuen (MHPSS) tarvetta ja kysyntää maassa. Suuremman määrän ihmisiä tavoittaa ajoissa, lyhyiden, skaalautuvien, yleisiä mielenterveysongelmia käsittelevien interventioiden toteuttaminen on noussut merkittäväksi. Yksi tällainen interventio on Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), jonka Maailman terveysjärjestö on kehittänyt yhteisöille, jotka ovat kokeneet vastoinkäymisiä. PM+ on 5-istunnon psykologinen interventio, jonka tavoitteena on parantaa yleisiä mielenterveysongelmia opettamalla osallistujille näyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita (eli stressinhallintaa, ongelmanratkaisua, käyttäytymisen aktivointia ja sosiaalisen tuen vahvistamista). Sekä yksittäisten PM+-versioiden että ryhmäversioiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus testattiin eri maissa eri väestöryhmien kesken, mukaan lukien maanjäristyksen koettelemat yhteisöt Nepalissa (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa yksittäisten PM+:n potentiaalista tehokkuutta maanjäristyksestä selviytyneiden keskuudessa Türkiyessä. Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi ja yksittäisen PM+:n mahdollista tehokkuutta testataan verrattuna Enhanced-Care as Usual (E-CAU) -kontrolliryhmään. Tutkimus on tarkoitus tehdä konttikaupungeissa eri maanjäristysalueilla (esim. Koç Holdingin konttikaupungeissa Hatayssa, Adıyamanissa tai Malatyassa). Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset 60 osallistujaa satunnaistetaan kahteen haaraan: joko PM+ (n=30) tai vain kontrolliryhmään (E-CAU; n=30). Jos heidät satunnaistetaan PM+-tilaan, ohjaaja suunnittelee viisi peräkkäistä istuntoa (ja yhden tehosteistunnon) osallistujien kanssa. Ensimmäinen istunto pidetään aikaisintaan viikon kuluttua interventiota edeltävästä arvioinnista. Intervention jälkeinen arviointi samoilla toimenpiteillä, joita käytettiin esitestissä, suoritetaan viikon sisällä viidennen istunnon päättymisestä. Toinen intervention jälkeinen arviointi (seurantaarviointi) suoritetaan tehostejakson päätyttyä. Kaikki tutkimuksen osallistujat, mukaan lukien keskeyttäneet, kutsutaan kaikkiin tulosarviointeihin. Seurantaarvioinnin jälkeen E-CAU-tilassa oleville tarjotaan PM+. Ensisijainen tulosmitta on masennus ja ahdistus, posttraumaattinen stressi, psyykkinen ahdistus ja psykososiaalinen toiminta otetaan huomioon toissijaisina tulosmittauksina.
Arvioidaksemme näiden interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä skaalauksen mahdollisuutta, arvioimme rekrytointi- ja suostumusasteet, istuntoihin osallistumisprosentit, protokollan noudattamisen, keskeyttämisasteet ja prosessin laadulliset arvioinnit. arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Kahramanmaraşin maanjäristyksen kokeminen
- Psykologisen ahdistuksen kohonnut taso, jonka pistemäärä on 15 tai enemmän Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10)
- Päivittäisen toimintakyvyn heikkeneminen osoittaa, että pistemäärä on vähintään 16 WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS)
Poissulkemiskriteerit:
- välitön itsemurhariski (arvioitu PM+ manuaalisella itsemurha-ajatusten haastattelulla),
- viitteitä vakavista mielenterveyshäiriöistä (esim. psykoottiset häiriöt) tai kognitiiviset häiriöt (esim. vakava älyllinen vamma; arvioitu PM+:n manuaalisen havainnoinnin tarkistuslistalla),
- jatkuvassa hoidossa mielenterveyden erikoishoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanhallinta Plus (PM+)
Koeryhmä saa 5 istunnon yksilöllisen PM+.
|
PM+ koostuu viidestä viikoittaisesta 90 minuutin mittaisesta henkilökohtaisesta istunnosta.
Interventio yhdistää neljä näyttöön perustuvaa käyttäytymisstrategiaa: kiihottumisen vähentäminen hitaalla hengitysharjoituksella (istunto 1), ongelmanratkaisu (istunto 2), käyttäytymisen aktivointi osallistumalla uudelleen miellyttäviin ja tehtäväkeskeisiin aktiviteetteihin (istunto 3) ja pääsy sosiaaliseen toimintaan. tuki (istunto 4).
Kotitehtävä harjoitetaan jokaisen istunnon jälkeen ja niistä keskustellaan seuraavassa istunnossa.
Psykokasvatusta järjestetään istunnossa 1 ja uusiutumisen ehkäisyä käsitellään istunnossa
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Vertailuryhmä (tehostettu hoito tuttuun tapaan) saa tiedon vapaasti saatavilla olevista psykologisen tuen vaihtoehdoista.
E-CAU vaihtelee tavallisesta yhteisöhoidosta, johon voi sisältyä kaikki olemassa olevat mielenterveyden tukipalvelut, jotka ovat saatavilla maanjäristyksestä selviytyneille konttikaupungeissa.
Osallistujille jaetaan esitteitä, jotka sisältävät tietoa valtion ja kansalaisjärjestöjen tarjoamista palveluista.
Kun koeryhmän virka- ja seurantaarviointi on suoritettu, E-CAU-tilassa oleville tarjotaan PM+.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata masennuksen oireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin vaihteluväli on 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
GAD-7 on 7 kohdan yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta, joka mittaa ahdistuneisuusoireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin vaihteluväli on 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
PCL-5 on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi PTSD:n oireita.
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), jolloin vaihteluväli on 0–16.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K-10) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
K-10 on 10 kohdan asteikko, joka arvioi psyykkistä kärsimystä.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan) ja vaihtelee välillä 10–50.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
WHODAS on 12 kohdan asteikko, joka arvioi kykyä osallistua päivittäisiin toimiin.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (äärimmäinen) ja vaihtelee välillä 0–48.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päivittäisiä toimintahäiriöitä.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko ennen ensimmäistä PM+ istuntoa) jälkiarviointiin (viikko viimeisen PM+ istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Psykologisten tulosprofiilien (Psychlops) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta (viikkoa ennen PM+: n ensimmäistä istuntoa) arviointiin (viikko PM+: n viimeisen istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
Psycholops on asteikko, joka kysyy kaksi ongelmaa ja arvioi näiden ongelmien ahdistuksen tason 6-pisteisessä asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
muutos lähtötasosta (viikkoa ennen PM+: n ensimmäistä istuntoa) arviointiin (viikko PM+: n viimeisen istunnon jälkeen); jonka odotetaan kestävän keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.271.IRB3.125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .