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Una intervención psicológica escalable para los sobrevivientes del terremoto en Türkiye: un ensayo piloto controlado aleatorio

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Koç University

Un ensayo piloto controlado, aleatorio, de una intervención psicológica escalable para mejorar los resultados de salud mental entre los sobrevivientes del terremoto en Türkiye

Este será el primer estudio piloto de ensayo controlado aleatorio (RCT) que investigue la eficacia potencial de PM+ individual entre los sobrevivientes del terremoto que residen en ciudades de contenedores en Türkiye. El objetivo principal de este estudio piloto será probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de PM+ individual para los supervivientes del terremoto turco, utilizando un diseño de ECA que se considera el estándar de oro en la investigación para evaluar la eficacia de las intervenciones. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo probar los procedimientos del ensayo en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorio más amplio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El 6 de febrero de 2023, Türkiye experimentó dos terremotos consecutivos con magnitudes de 7,7 y 7,6. Como consecuencia de tal desastre, la creciente prevalencia de problemas de salud mental ha resultado en una mayor necesidad y demanda de servicios de salud mental y apoyo psicosocial (SMAPS) en el país. Para llegar a un mayor número de personas a tiempo, la implementación de intervenciones breves y escalables que aborden problemas comunes de salud mental ha cobrado gran importancia. Una de esas intervenciones es Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para comunidades que experimentaron adversidades. PM+ es una intervención psicológica de 5 sesiones que tiene como objetivo mejorar los problemas comunes de salud mental enseñando a los participantes estrategias conductuales basadas en evidencia (es decir, manejo del estrés, resolución de problemas, activación conductual y fortalecimiento del apoyo social). Se probó la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de las versiones individual y grupal de PM+ en varios países entre diferentes poblaciones, incluidas las comunidades afectadas por el terremoto en Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).

Este estudio será el primero en probar la eficacia potencial de PM+ individual entre los supervivientes del terremoto en Türkiye. El estudio se diseñará como un ensayo piloto controlado aleatorio y se probará la eficacia potencial de PM+ individual en comparación con el grupo de control Enhanced-Care as Usual (E-CAU). Está previsto que el estudio se lleve a cabo en ciudades de contenedores en diferentes regiones sísmicas (por ejemplo, ciudades de contenedores de Koç Holding en Hatay, Adıyaman o Malatya). Después de la evaluación inicial, 60 participantes elegibles serán asignados al azar a dos brazos: en el grupo PM+ (n = 30) o solo en el grupo de control (E-CAU; n = 30). Si serán asignados al azar a la condición PM+, el facilitador planificará cinco sesiones consecutivas (y una sesión de refuerzo) con los participantes. La primera sesión se llevará a cabo no más de una semana después de la evaluación previa a la intervención. La evaluación postintervención mediante las mismas medidas utilizadas en el pretest se llevará a cabo dentro de 1 semana después de la finalización de la quinta sesión. Se realizará otra evaluación posterior a la intervención (evaluación de seguimiento) una vez finalizada la sesión de refuerzo. Todos los participantes del estudio, incluidos los que abandonaron, serán invitados a todas las evaluaciones de resultados. Una vez completada la evaluación de seguimiento, a aquellos en la condición E-CAU se les ofrecerá PM+. La medida de resultado primaria será la depresión y la ansiedad, el estrés postraumático, la angustia psicológica y el funcionamiento psicosocial se incluirán como medidas de resultado secundarias.

Para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de estas intervenciones, y también la posibilidad de ampliarlas, evaluaremos las tasas de reclutamiento y consentimiento, los porcentajes de asistencia a las sesiones, la adherencia al protocolo, las tasas de abandono y las evaluaciones cualitativas del proceso. evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ceren Acartürk, Assoc. Prof
  • Número de teléfono: 1043 +90 212 338 1043
  • Correo electrónico: cacarturk@ku.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Koç University
        • Contacto:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Experimentando el terremoto de Kahramanmaraş
  • Nivel elevado de angustia psicológica indicado por tener una puntuación de 15 o más en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
  • Funcionamiento diario deteriorado indicado por tener una puntuación de 16 o superior en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS)

Criterio de exclusión:

  • riesgo de suicidio inminente (evaluado con la entrevista manual de pensamientos suicidas PM+),
  • indicaciones de trastornos mentales graves (p. ej., trastornos psicóticos) o deterioro cognitivo (p. ej., discapacidad intelectual grave; evaluado mediante la lista de verificación de observación manual PM+),
  • Tratamiento continuo en atención especializada en salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de Problemas Plus (PM+)
El grupo experimental recibirá un PM+ individual de 5 sesiones.
PM+ consta de cinco sesiones presenciales semanales de 90 minutos. La intervención integra cuatro estrategias conductuales basadas en evidencia: reducción de la excitación mediante un ejercicio de respiración lenta (sesión 1), resolución de problemas (sesión 2), activación conductual volviendo a participar en actividades placenteras y orientadas a tareas (sesión 3) y acceso a redes sociales. apoyo (sesión 4). La práctica de la tarea se programa después de cada sesión y se analiza en la siguiente sesión. La psicoeducación se imparte en la sesión 1 y la prevención de recaídas se analiza en la sesión.
Sin intervención: Atención mejorada como de costumbre
El grupo de control (atención mejorada como de costumbre) recibirá la información sobre opciones de apoyo psicológico disponibles gratuitamente. E-CAU abarca desde atención comunitaria estándar que puede incluir cualquier servicio de apoyo de salud mental existente disponible para los sobrevivientes del terremoto en ciudades contenedores. Los participantes recibirán folletos que incluyen información sobre los servicios brindados por el gobierno y las organizaciones no gubernamentales. Una vez completada la evaluación posterior y de seguimiento del grupo experimental, a aquellos en la condición E-CAU se les ofrecerá PM+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas depresivos. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que proporciona un rango entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
GAD-7 es una medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad general que mide los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que proporciona un rango entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
Cambio de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Los ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (extremadamente), proporcionando un rango entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de PTSD.
cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
Cambio de la escala de angustia psicológica de Kessler (K-10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
K-10 es una escala de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico. Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo) y oscila entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más grave.
cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
Cambio del calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas
WHODAS es una escala de 12 ítems que evalúa la capacidad para realizar actividades diarias. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (extremo) y oscila entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican más disfunciones diarias.
cambio desde el inicio (una semana antes de la primera sesión de PM+) a la evaluación posterior (una semana después de la última sesión de PM+); que se espera que dure un promedio de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.271.IRB3.125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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