Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skalerbar psykologisk indgriben for jordskælvsoverlevere i Türkiye: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

18. december 2023 opdateret af: Koç University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en skalerbar psykologisk intervention til forbedring af mentale sundhedsresultater blandt jordskælvsoverlevere i Türkiye

Dette vil være det første pilot-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøgelse, der undersøger den potentielle effektivitet af individuelle PM+ blandt jordskælvsoverlevere, der bor i containerbyer i Türkiye. Det primære formål med denne pilotundersøgelse vil være at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af individuelle PM+ for tyrkiske jordskælvsoverlevere, ved hjælp af RCT-design, som betragtes som guldstandarden i forskning til evaluering af effektiviteten af ​​interventioner. For det andet har denne undersøgelse til formål at teste forsøgsprocedurer som forberedelse til et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den 6. februar 2023 oplevede Türkiye to på hinanden følgende jordskælv med størrelsesordenen 7,7 og 7,6. Som en konsekvens af en sådan katastrofe har den stigende udbredelse af mentale sundhedsproblemer resulteret i øget behov og efterspørgsel efter mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS)-tjenester i landet. For at nå ud til et højere antal mennesker til tiden, har implementering af korte, skalerbare interventioner, der adresserer almindelige psykiske problemer, fået stor betydning. En sådan intervention er Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til lokalsamfund, der har oplevet modgang. PM+ er en 5-sessions psykologisk intervention, der har til formål at forbedre almindelige psykiske problemer ved at lære deltagerne evidensbaserede adfærdsstrategier (dvs. stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte). Både de individuelle og gruppeversioner af PM+ blev testet for gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i forskellige lande blandt forskellige befolkninger, herunder de jordskælvsramte samfund i Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).

Denne undersøgelse vil være den første til at teste den potentielle effektivitet af individuelle PM+ blandt jordskælvsoverlevere i Türkiye. Studiet vil blive designet som et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, og den potentielle effektivitet af individuel PM+ vil blive testet sammenlignet med Enhanced-Care as Usual (E-CAU) kontrolgruppe. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i containerbyer i forskellige jordskælvsregioner (f.eks. Koç Holding containerbyer i Hatay, Adıyaman eller Malatya). Efter baseline-vurderingen vil kvalificerede 60 deltagere blive randomiseret til to arme: i enten PM+ (n=30) eller kun kontrolgruppen (E-CAU; n=30). Hvis de vil blive randomiseret til PM+-tilstanden, vil facilitatoren planlægge fem på hinanden følgende sessioner (og en booster-session) med deltagerne. Den første session finder sted højst en uge efter præ-interventionsvurderingen. Efter-interventionsvurderingen gennem de samme foranstaltninger, der blev brugt i prætesten, vil finde sted inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den femte session. En anden post-interventionsvurdering (opfølgningsvurdering) vil blive udført efter afslutning af booster-sessionen. Alle undersøgelsesdeltagere, inklusive drop-outs, vil blive inviteret til alle resultatvurderinger. Efter endt opfølgningsvurdering vil de i E-CAU tilstand blive tilbudt med PM+. Det primære resultatmål vil være depression og angst, posttraumatisk stress, psykiske lidelser og psykosocial funktionsevne vil indgå som sekundære resultatmål.

For at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​disse interventioner, og muligheden for også at opskalere, vil vi vurdere rekrutterings- og samtykkeraterne, procentdelen af ​​deltagelse i sessioner, protokoloverholdelsen, frafaldsprocenter og kvalitative vurderinger fra processen evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ceren Acartürk, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 1043 +90 212 338 1043
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Koç University
        • Kontakt:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller derover
  • At blive oplevet jordskælvet i Kahramanmaraş
  • Forhøjet niveau af psykisk lidelse angivet ved at have en score på 15 eller derover på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Nedsat daglig funktionsevne angivet ved at have en score på 16 eller derover på WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)

Ekskluderingskriterier:

  • overhængende selvmordsrisiko (vurderet med PM+ manuelle selvmordstankerinterview),
  • indikationer på alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse; vurderet ved PM+ manuel observations-tjekliste),
  • løbende behandling i specialiseret psykisk sundhedsvæsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problem Management Plus (PM+)
Forsøgsgruppen vil modtage en 5-session individuel PM+.
PM+ består af fem ugentlige personlige sessioner af 90 minutter. Interventionen integrerer fire evidensbaserede adfærdsstrategier: reduktion af ophidselse ved hjælp af en langsom vejrtrækningsøvelse (session 1), problemløsning (session 2), adfærdsaktivering ved at genindgå i behagelige og opgaveorienterede aktiviteter (session 3) og adgang til sociale support (session 4). Hjemmearbejde planlægges efter hver session og diskuteres i næste session. Psykoedukation afholdes i session 1 og tilbagefaldsforebyggelse diskuteres i session
Ingen indgriben: Forbedret pleje som sædvanlig
Kontrolgruppen (forstærket pleje som sædvanlig) vil modtage information om frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder. E-CAU spænder fra standard pleje i lokalsamfundet, som kan omfatte enhver eksisterende mental sundhedsstøtte, der er tilgængelig for jordskælvsoverlevere i containerbyer. Deltagerne vil få udleveret flyers, som indeholder oplysninger om de tjenester, der leveres af regeringen og af ikke-statslige organisationer. Efter afslutning af post- og opfølgende vurdering af forsøgsgruppe, vil de i E-CAU tilstand blive tilbudt med PM+.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at måle de depressive symptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
GAD-7 er et 7-element mål for generelle angstsymptomer, der måler angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
Ændring af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på PTSD. Elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 16. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
Ændring af Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
K-10 er en 10-trins skala, der vurderer den psykiske lidelse. Hvert element scores fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
Ændring af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
WHODAS er en skala med 12 punkter, der vurderer evnen til at deltage i daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellem 0 og 48. Højere score indikerer mere daglig dysfunktion.
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.271.IRB3.125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)

3
Abonner