- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026306
En skalerbar psykologisk indgriben for jordskælvsoverlevere i Türkiye: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en skalerbar psykologisk intervention til forbedring af mentale sundhedsresultater blandt jordskælvsoverlevere i Türkiye
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 6. februar 2023 oplevede Türkiye to på hinanden følgende jordskælv med størrelsesordenen 7,7 og 7,6. Som en konsekvens af en sådan katastrofe har den stigende udbredelse af mentale sundhedsproblemer resulteret i øget behov og efterspørgsel efter mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS)-tjenester i landet. For at nå ud til et højere antal mennesker til tiden, har implementering af korte, skalerbare interventioner, der adresserer almindelige psykiske problemer, fået stor betydning. En sådan intervention er Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til lokalsamfund, der har oplevet modgang. PM+ er en 5-sessions psykologisk intervention, der har til formål at forbedre almindelige psykiske problemer ved at lære deltagerne evidensbaserede adfærdsstrategier (dvs. stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte). Både de individuelle og gruppeversioner af PM+ blev testet for gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i forskellige lande blandt forskellige befolkninger, herunder de jordskælvsramte samfund i Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).
Denne undersøgelse vil være den første til at teste den potentielle effektivitet af individuelle PM+ blandt jordskælvsoverlevere i Türkiye. Studiet vil blive designet som et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, og den potentielle effektivitet af individuel PM+ vil blive testet sammenlignet med Enhanced-Care as Usual (E-CAU) kontrolgruppe. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i containerbyer i forskellige jordskælvsregioner (f.eks. Koç Holding containerbyer i Hatay, Adıyaman eller Malatya). Efter baseline-vurderingen vil kvalificerede 60 deltagere blive randomiseret til to arme: i enten PM+ (n=30) eller kun kontrolgruppen (E-CAU; n=30). Hvis de vil blive randomiseret til PM+-tilstanden, vil facilitatoren planlægge fem på hinanden følgende sessioner (og en booster-session) med deltagerne. Den første session finder sted højst en uge efter præ-interventionsvurderingen. Efter-interventionsvurderingen gennem de samme foranstaltninger, der blev brugt i prætesten, vil finde sted inden for 1 uge efter afslutningen af den femte session. En anden post-interventionsvurdering (opfølgningsvurdering) vil blive udført efter afslutning af booster-sessionen. Alle undersøgelsesdeltagere, inklusive drop-outs, vil blive inviteret til alle resultatvurderinger. Efter endt opfølgningsvurdering vil de i E-CAU tilstand blive tilbudt med PM+. Det primære resultatmål vil være depression og angst, posttraumatisk stress, psykiske lidelser og psykosocial funktionsevne vil indgå som sekundære resultatmål.
For at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af disse interventioner, og muligheden for også at opskalere, vil vi vurdere rekrutterings- og samtykkeraterne, procentdelen af deltagelse i sessioner, protokoloverholdelsen, frafaldsprocenter og kvalitative vurderinger fra processen evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ceren Acartürk, Assoc. Prof
- Telefonnummer: 1043 +90 212 338 1043
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Koç University
-
Kontakt:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller derover
- At blive oplevet jordskælvet i Kahramanmaraş
- Forhøjet niveau af psykisk lidelse angivet ved at have en score på 15 eller derover på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Nedsat daglig funktionsevne angivet ved at have en score på 16 eller derover på WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Ekskluderingskriterier:
- overhængende selvmordsrisiko (vurderet med PM+ manuelle selvmordstankerinterview),
- indikationer på alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse; vurderet ved PM+ manuel observations-tjekliste),
- løbende behandling i specialiseret psykisk sundhedsvæsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Problem Management Plus (PM+)
Forsøgsgruppen vil modtage en 5-session individuel PM+.
|
PM+ består af fem ugentlige personlige sessioner af 90 minutter.
Interventionen integrerer fire evidensbaserede adfærdsstrategier: reduktion af ophidselse ved hjælp af en langsom vejrtrækningsøvelse (session 1), problemløsning (session 2), adfærdsaktivering ved at genindgå i behagelige og opgaveorienterede aktiviteter (session 3) og adgang til sociale support (session 4).
Hjemmearbejde planlægges efter hver session og diskuteres i næste session.
Psykoedukation afholdes i session 1 og tilbagefaldsforebyggelse diskuteres i session
|
Ingen indgriben: Forbedret pleje som sædvanlig
Kontrolgruppen (forstærket pleje som sædvanlig) vil modtage information om frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder.
E-CAU spænder fra standard pleje i lokalsamfundet, som kan omfatte enhver eksisterende mental sundhedsstøtte, der er tilgængelig for jordskælvsoverlevere i containerbyer.
Deltagerne vil få udleveret flyers, som indeholder oplysninger om de tjenester, der leveres af regeringen og af ikke-statslige organisationer.
Efter afslutning af post- og opfølgende vurdering af forsøgsgruppe, vil de i E-CAU tilstand blive tilbudt med PM+.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at måle de depressive symptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
GAD-7 er et 7-element mål for generelle angstsymptomer, der måler angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Ændring af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på PTSD.
Elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 16.
Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Ændring af Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
K-10 er en 10-trins skala, der vurderer den psykiske lidelse.
Hvert element scores fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50.
Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
|
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Ændring af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
WHODAS er en skala med 12 punkter, der vurderer evnen til at deltage i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellem 0 og 48.
Højere score indikerer mere daglig dysfunktion.
|
ændring fra baseline (en uge før den første session af PM+) til postvurdering (en uge efter den sidste session af PM+); som forventes at vare i gennemsnit 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.271.IRB3.125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityRekruttering
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalIkke rekrutterer endnuSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
Rema AfifiRekrutteringStress, psykologisk | Mentalt helbredLibanon
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesIkke rekrutterer endnuPTSD | Psykisk nød | Traume, psykologisk