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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06026306
Une intervention psychologique évolutive pour les survivants du tremblement de terre en Turquie : un essai pilote randomisé contrôlé
Un essai pilote randomisé contrôlé d'une intervention psychologique évolutive pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les survivants du tremblement de terre en Turquie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 6 février 2023, la Turquie a connu deux tremblements de terre consécutifs d'une magnitude de 7,7 et 7,6. En conséquence d’une telle catastrophe, la prévalence croissante des problèmes de santé mentale a entraîné une augmentation du besoin et de la demande de services de santé mentale et de soutien psychosocial (MHPSS) dans le pays. Afin d’atteindre un plus grand nombre de personnes à temps, la mise en œuvre d’interventions brèves et évolutives s’attaquant aux problèmes de santé mentale courants a acquis une importance considérable. L'une de ces interventions est Problem Management Plus (PM+ ; Dawson et al., 2015), développée par l'Organisation mondiale de la santé pour les communautés qui ont connu des difficultés. PM+ est une intervention psychologique de 5 séances qui vise à améliorer les problèmes de santé mentale courants en enseignant aux participants des stratégies comportementales fondées sur des preuves (c'est-à-dire la gestion du stress, la résolution de problèmes, l'activation comportementale et le renforcement du soutien social). Les versions individuelles et collectives du PM+ ont été testées pour vérifier leur faisabilité, leur acceptabilité et leur efficacité dans divers pays auprès de différentes populations, y compris les communautés touchées par le tremblement de terre au Népal (Bryant et al., 2017 ; Rahmen et al., 2019 ; Sangraula et al. ., 2020).
Cette étude sera la première à tester l'efficacité potentielle du PM+ individuel parmi les survivants du tremblement de terre en Turquie. L'étude sera conçue comme un essai pilote randomisé contrôlé et l'efficacité potentielle de chaque PM+ sera testée par rapport au groupe témoin Enhanced-Care as Usual (E-CAU). L'étude devrait être menée dans des villes à conteneurs situées dans différentes régions sismiques (par exemple, les villes à conteneurs Koç Holding à Hatay, Adıyaman ou Malatya). Après l'évaluation de base, 60 participants éligibles seront randomisés dans deux bras : soit dans le groupe PM+ (n=30), soit dans le groupe témoin uniquement (E-CAU ; n=30). S'ils seront randomisés dans la condition PM+, l'animateur planifiera cinq séances consécutives (et une séance de rappel) avec les participants. La première séance aura lieu au plus tard une semaine après l'évaluation pré-intervention. L'évaluation post-intervention à travers les mêmes mesures utilisées dans le prétest aura lieu dans la semaine suivant la fin de la cinquième séance. Une autre évaluation post-intervention (évaluation de suivi) sera réalisée après la fin de la séance de rappel. Tous les participants à l'étude, y compris les abandons, seront invités à toutes les évaluations des résultats. Une fois l'évaluation de suivi terminée, les personnes en condition E-CAU se verront proposer PM+. Le critère de jugement principal sera la dépression et l'anxiété, le stress post-traumatique, la détresse psychologique et le fonctionnement psychosocial seront inclus comme mesures de résultats secondaires.
Afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de ces interventions, ainsi que la possibilité de les étendre également, nous évaluerons les taux de recrutement et de consentement, les pourcentages de participation aux séances, le respect du protocole, les taux d'abandon et les évaluations qualitatives du processus. évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceren Acartürk, Assoc. Prof
- Numéro de téléphone: 1043 +90 212 338 1043
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Koç University
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Contact:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Vivre le tremblement de terre de Kahramanmaraş
- Niveau élevé de détresse psychologique indiqué par un score de 15 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
- Fonctionnement quotidien altéré indiqué par un score de 16 ou plus sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS)
Critère d'exclusion:
- risque de suicide imminent (évalué avec l'entretien manuel PM+ sur les pensées suicidaires),
- indications de troubles mentaux sévères (par exemple, troubles psychotiques) ou de troubles cognitifs (par exemple, déficience intellectuelle sévère ; évalués par la liste de contrôle d'observation manuelle PM+),
- traitement continu dans des soins spécialisés en santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des problèmes Plus (PM+)
Le groupe expérimental recevra un PM+ individuel de 5 séances.
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PM+ comprend cinq séances hebdomadaires en personne de 90 minutes.
L'intervention intègre quatre stratégies comportementales fondées sur des données probantes : réduction de l'éveil à l'aide d'un exercice de respiration lente (séance 1), résolution de problèmes (séance 2), activation comportementale en se réengageant dans des activités agréables et axées sur la tâche (séance 3) et accès aux réseaux sociaux. accompagnement (séance 4).
La pratique des devoirs est programmée après chaque séance et discutée lors de la séance suivante.
La psychoéducation est dispensée en séance 1 et la prévention des rechutes est discutée en séance
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Aucune intervention: Soins améliorés comme d'habitude
Le groupe témoin (soins améliorés comme d'habitude) recevra les informations sur les options de soutien psychologique disponibles gratuitement.
L'E-CAU va des soins communautaires standard qui peuvent inclure tous les services de soutien en santé mentale existants disponibles pour les survivants du tremblement de terre dans les villes conteneurs.
Les participants recevront des dépliants contenant des informations sur les services fournis par le gouvernement et par des organisations non gouvernementales.
Après l'achèvement de l'évaluation post-post et de suivi du groupe expérimental, ceux en condition E-CAU se verront proposer PM+.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) au fil du temps
Délai: changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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PHQ-9 est un questionnaire en 9 items qui vise à mesurer les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), soit une fourchette comprise entre 0 et 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) au fil du temps
Délai: changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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GAD-7 est une mesure en 7 éléments des symptômes d'anxiété générale qui mesure les symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), soit une fourchette comprise entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) (PCL-5) au fil du temps
Délai: changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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Le PCL-5 est un questionnaire en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT.
Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), soit une fourchette comprise entre 0 et 16.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes du SSPT.
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changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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Modification de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10) au fil du temps
Délai: changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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K-10 est une échelle de 10 éléments qui évalue la détresse psychologique.
Chaque élément est noté de 1 (aucun du temps) à 5 (tout le temps) et varie entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
|
changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) au fil du temps
Délai: changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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WHODAS est une échelle de 12 éléments qui évalue la capacité à participer à des activités quotidiennes.
Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 4 (extrême) et varie entre 0 et 48.
Des scores plus élevés indiquent davantage de dysfonctionnements quotidiens.
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changement par rapport à la ligne de base (une semaine avant la première séance de PM+) à la post-évaluation (une semaine après la dernière séance de PM+) ; qui devrait durer en moyenne 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.271.IRB3.125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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