Skalowalna interwencja psychologiczna dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Türkiye: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie skalowalnej interwencji psychologicznej mającej na celu poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Türkiye
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu 6 lutego 2023 r. w Turcji doszło do dwóch kolejnych trzęsień ziemi o sile 7,7 i 7,6 w skali Richtera. W wyniku takiej katastrofy coraz częstsze występowanie problemów ze zdrowiem psychicznym spowodowało zwiększone zapotrzebowanie i popyt na usługi w zakresie zdrowia psychicznego i wsparcia psychospołecznego (MHPSS) w kraju. Aby dotrzeć do większej liczby osób na czas, duże znaczenie zyskało wdrożenie krótkich, skalowalnych interwencji mających na celu rozwiązanie powszechnych problemów zdrowia psychicznego. Jedną z takich interwencji jest Problem Management Plus (PM+; Dawson i in., 2015) opracowana przez Światową Organizację Zdrowia dla społeczności, które doświadczyły przeciwności losu. PM+ to interwencja psychologiczna składająca się z 5 sesji, której celem jest poprawa typowych problemów ze zdrowiem psychicznym poprzez uczenie uczestników strategii behawioralnych opartych na dowodach (tj. radzenia sobie ze stresem, rozwiązywania problemów, aktywacji behawioralnej i wzmacniania wsparcia społecznego). Zarówno indywidualną, jak i grupową wersję PM+ przetestowano pod kątem wykonalności, akceptowalności i skuteczności w różnych krajach wśród różnych populacji, w tym społeczności dotkniętych trzęsieniem ziemi w Nepalu (Bryant i in., 2017; Rahmen i in., 2019; Sangraula i in. ., 2020).
Badanie to będzie pierwszym, w którym sprawdzi się potencjalna skuteczność poszczególnych PM+ wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Turcji. Badanie zostanie zaprojektowane jako pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym potencjalna skuteczność poszczególnych PM+ zostanie przetestowana w porównaniu z grupą kontrolną objętej standardową opieką wzmocnioną (E-CAU). Planowane jest przeprowadzenie badania w miastach kontenerowych w różnych regionach trzęsień ziemi (np. miasta kontenerowe Koç Holding w Hatay, Adıyaman lub Malatya). Po ocenie wyjściowej 60 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion: albo do grupy PM+ (n=30), albo do grupy kontrolnej (E-CAU; n=30). Jeśli zostaną losowo przydzieleni do warunku PM+, facylitator zaplanuje pięć kolejnych sesji (i jedną sesję przypominającą) z uczestnikami. Pierwsza sesja odbędzie się nie później niż tydzień po ocenie przedinterwencyjnej. Ocena pointerwencyjna za pomocą tych samych środków, które zastosowano w teście wstępnym, nastąpi w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu piątej sesji. Kolejna ocena pointerwencyjna (ocena uzupełniająca) zostanie przeprowadzona po zakończeniu sesji przypominającej. Wszyscy uczestnicy badania, łącznie z osobami, które zrezygnowały z udziału w badaniu, zostaną zaproszeni na wszystkie oceny wyników. Po zakończeniu oceny uzupełniającej osobom w stanie E-CAU zostanie zaoferowana PM+. Główną miarą wyniku będą depresja i stany lękowe, stres pourazowy, dystres psychiczny i funkcjonowanie psychospołeczne.
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność tych interwencji, a także możliwość ich zwiększenia, ocenimy wskaźniki rekrutacji i zgody, procent frekwencji na sesjach, przestrzeganie protokołu, wskaźniki rezygnacji i oceny jakościowe z procesu ocena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Koc University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Doświadczyłem trzęsienia ziemi w Kahramanmaraş
- Podwyższony poziom dystresu psychicznego, na który wskazuje wynik 15 lub więcej w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10)
- Upośledzone codzienne funkcjonowanie, na które wskazuje wynik 16 lub więcej w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Kryteria wyłączenia:
- bezpośrednie ryzyko samobójstwa (oceniane na podstawie ręcznego wywiadu dotyczącego myśli samobójczych PM+),
- oznaki poważnych zaburzeń psychicznych (np. zaburzeń psychotycznych) lub upośledzenia funkcji poznawczych (np. znacznej niepełnosprawności intelektualnej; oceniane za pomocą listy kontrolnej obserwacji ręcznej PM+),
- ciągłe leczenie w specjalistycznej placówce zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
Grupa eksperymentalna otrzyma 5-sesyjne indywidualne PM+.
|
PM+ składa się z pięciu cotygodniowych sesji osobistych trwających 90 minut.
Interwencja integruje cztery oparte na dowodach strategie behawioralne: redukcję pobudzenia za pomocą ćwiczeń powolnego oddychania (sesja 1), rozwiązywanie problemów (sesja 2), aktywację behawioralną poprzez ponowne zaangażowanie się w przyjemne i zorientowane na zadanie zajęcia (sesja 3) oraz dostęp do kontaktów społecznych wsparcie (sesja 4).
Po każdej sesji planowana jest praca domowa, którą omawiamy na następnej sesji.
Psychoedukacja jest prowadzona na sesji 1, a zapobieganie nawrotom omawiane jest na sesji
|
|
Brak interwencji: Jak zwykle wzmocniona opieka
Grupa kontrolna (jak zwykle w ramach zwiększonej opieki) otrzyma informację o bezpłatnych możliwościach wsparcia psychologicznego.
E-CAU obejmuje standardową opiekę społeczną, która może obejmować wszelkie istniejące usługi wsparcia zdrowia psychicznego dostępne dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w miastach kontenerowych.
Uczestnicy otrzymają ulotki zawierające informacje o usługach świadczonych przez rząd i organizacje pozarządowe.
Po zakończeniu oceny końcowej i uzupełniającej grupy eksperymentalnej, osobom w stanie E-CAU zostanie zaoferowana PM+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w czasie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
PHQ-9 jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, którego celem jest ocena nasilenia objawów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
GAD-7 to siedmioelementowa miara ogólnych objawów lękowych, która mierzy objawy lękowe.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana Listy Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego do Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego-5 (DSM-5) (PCL-5) w czasie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz oceniający objawy PTSD.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), co zapewnia zakres od 0 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K-10) w czasie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
K-10 to 10-punktowa skala oceniająca cierpienie psychiczne.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas) i mieści się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
WHODAS to 12-punktowa skala oceniająca zdolność do angażowania się w codzienne czynności.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny) i mieści się w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze codzienne dysfunkcje.
|
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) do oceny po (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana profili wyników psychologicznych (psychlopów) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) na ocenę (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
Psycholops to skala, która wymaga dwóch problemów i ocenia poziom niepokoju tych problemów w 6-punktowej skali (z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie).
|
Zmiana z linii podstawowej (tydzień przed pierwszą sesją PM+) na ocenę (tydzień po ostatniej sesji PM+); który ma trwać średnio 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.271.IRB3.125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .