Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабируемое психологическое вмешательство для выживших после землетрясения в Турции: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

20 марта 2025 г. обновлено: Koç University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование масштабируемого психологического вмешательства для улучшения показателей психического здоровья среди выживших после землетрясения в Турции

Это будет первое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается потенциальная эффективность индивидуального PM+ среди выживших после землетрясения, проживающих в контейнерных городах в Турции. Основная цель этого пилотного исследования будет заключаться в проверке осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности индивидуального УП+ для выживших после землетрясения в Турции с использованием дизайна РКИ, которое считается золотым стандартом в исследованиях для оценки эффективности вмешательств. Во-вторых, это исследование направлено на проверку процедур исследования в рамках подготовки к будущему более крупному рандомизированному контролируемому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6 февраля 2023 г. в Турции произошло два последовательных землетрясения магнитудой 7,7 и 7,6. В результате такой катастрофы растущая распространенность проблем психического здоровья привела к увеличению потребности и спроса на услуги психического здоровья и психосоциальной поддержки (MHPSS) в стране. Для своевременного охвата большего числа людей большое значение приобрела реализация кратких и масштабируемых мер, направленных на решение распространенных проблем психического здоровья. Одним из таких вмешательств является «Управление проблемами плюс» (PM+; Dawson et al., 2015), разработанное Всемирной организацией здравоохранения для сообществ, переживших невзгоды. УП+ — это психологическое вмешательство, состоящее из 5 занятий, целью которого является улучшение распространенных проблем психического здоровья путем обучения участников научно обоснованным поведенческим стратегиям (т. е. управлению стрессом, решению проблем, поведенческой активации и усилению социальной поддержки). Как индивидуальная, так и групповая версии УП+ были протестированы на осуществимость, приемлемость и эффективность в разных странах среди разных групп населения, включая пострадавшие от землетрясения сообщества в Непале (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).

Это исследование будет первым, в котором будет проверена потенциальная эффективность индивидуального УП+ среди выживших после землетрясения в Турции. Исследование будет спроектировано как пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором потенциальная эффективность индивидуального PM+ будет проверена по сравнению с контрольной группой расширенного ухода как обычно (E-CAU). Исследование планируется провести в контейнерных городах в различных сейсмических регионах (например, контейнерных городах Koç Holding в Хатае, Адыямане или Малатье). После базовой оценки 60 участников, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в две группы: либо в группу PM+ (n=30), либо только в контрольную группу (E-CAU; n=30). Если они будут рандомизированы в состояние УП+, координатор запланирует с участниками пять последовательных сессий (и одну дополнительную сессию). Первая сессия состоится не позднее, чем через неделю после оценки перед вмешательством. Оценка после вмешательства с использованием тех же мер, что и при предварительном тестировании, будет проведена в течение 1 недели после завершения пятого сеанса. Еще одна оценка после вмешательства (последующая оценка) будет проведена после завершения повторной терапии. Все участники исследования, включая выбывших из него, будут приглашены на все оценки результатов. После завершения последующей оценки участникам, имеющим статус E-CAU, будет предложена PM+. Первичным показателем результата будут депрессия и тревога, посттравматический стресс, психологический дистресс и психосоциальное функционирование будут включены в качестве вторичных показателей результата.

Чтобы оценить осуществимость и приемлемость этих вмешательств, а также возможность их расширения, мы оценим показатели набора и согласия, процент посещаемости сеансов, соблюдение протокола, показатели отсева и качественные оценки процесса. оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть 18 лет или старше
  • Переживание землетрясения в Кахраманмараше
  • Повышенный уровень психологического дистресса определяется наличием балла 15 или выше по шкале психологического дистресса Кесслера (K10).
  • Нарушение ежедневного функционирования, на которое указывает наличие балла 16 или выше по Таблице оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS).

Критерий исключения:

  • неминуемый риск самоубийства (оценивается с помощью ручного интервью PM+ по поводу суицидальных мыслей),
  • признаки тяжелых психических расстройств (например, психотических расстройств) или когнитивных нарушений (например, тяжелой умственной отсталости; оценивается с помощью контрольного списка ручного наблюдения PM+),
  • постоянное лечение в специализированных психиатрических учреждениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление проблемами Плюс (УП+)
Экспериментальная группа получит индивидуальный ПМ+ из 5 занятий.
Поведенческий: Управление проблемами Плюс (УП+)
УП+ состоит из пяти еженедельных личных сессий по 90 минут. Вмешательство объединяет четыре научно обоснованные поведенческие стратегии: снижение возбуждения с помощью упражнений на медленное дыхание (сессия 1), решение проблем (сессия 2), поведенческая активация путем возобновления приятных и ориентированных на выполнение задач действий (сессия 3) и доступ к социальным сетям. поддержка (сеанс 4). Домашние задания планируются после каждого занятия и обсуждаются на следующем занятии. Психообразование проводится на занятии 1, а профилактика рецидивов обсуждается на занятии.
Без вмешательства: Улучшенный уход в обычном режиме
Контрольная группа (как обычно, усиленная помощь) получит информацию о свободно доступных вариантах психологической поддержки. E-CAU варьируется от стандартной помощи по месту жительства, которая может включать в себя любые существующие службы поддержки психического здоровья, доступные людям, пережившим землетрясение в контейнерных городах. Участникам будут вручены листовки с информацией об услугах, предоставляемых правительством и неправительственными организациями. После завершения пост- и последующей оценки экспериментальной группы тем, кто находится в состоянии E-CAU, будет предложена PM+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Анкеты о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) с течением времени
Временное ограничение: переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов, целью которого является измерение симптомов депрессии. Каждый элемент оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) с течением времени
Временное ограничение: переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
GAD-7 — это показатель общих симптомов тревоги, состоящий из 7 пунктов, который измеряет симптомы тревоги. Каждый элемент оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что соответствует диапазону от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
Изменение контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) (PCL-5) с течением времени
Временное ограничение: переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства. Элементы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень) в диапазоне от 0 до 16. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
Изменение шкалы психологического дистресса Кесслера (К-10) с течением времени
Временное ограничение: переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
К-10 — это шкала из 10 пунктов, которая оценивает психологический дистресс. Каждый элемент оценивается от 1 (никогда) до 5 (все время) и находится в диапазоне от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более серьезное психологическое расстройство.
переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
Изменение графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) с течением времени
Временное ограничение: переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
WHODAS — это шкала из 12 пунктов, которая оценивает способность участвовать в повседневной деятельности. Каждый элемент оценивается от 0 (нет) до 4 (экстремальный) и находится в диапазоне от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на большее количество ежедневных дисфункций.
переход от базовой оценки (за одну неделю до первого сеанса УП+) к последующей оценке (через одну неделю после последнего сеанса УП+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель.
Изменение профилей психологических результатов (психологи) с течением времени
Временное ограничение: изменение с базового уровня (за неделю до первой сессии PM+) на проведение оценки (через неделю после последней сессии PM+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель
Psycholops-это шкала, которая задает две проблемы и оценивает уровень дистресса по поводу этих проблем по 6-балльной шкале (с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть).
изменение с базового уровня (за неделю до первой сессии PM+) на проведение оценки (через неделю после последней сессии PM+); который, как ожидается, продлится в среднем 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Следователи

  • Учебный стул: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.271.IRB3.125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться