- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026306
Eine skalierbare psychologische Intervention für Erdbebenüberlebende in der Türkei: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer skalierbaren psychologischen Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Erdbebenüberlebenden in der Türkei
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am 6. Februar 2023 erlebte Türkiye zwei aufeinanderfolgende Erdbeben mit einer Stärke von 7,7 und 7,6. Als Folge einer solchen Katastrophe hat die zunehmende Prävalenz psychischer Gesundheitsprobleme zu einem erhöhten Bedarf und einer erhöhten Nachfrage nach Diensten für psychische Gesundheit und psychosoziale Unterstützung (MHPSS) im Land geführt. Um eine größere Anzahl von Menschen rechtzeitig zu erreichen, ist die Umsetzung kurzer, skalierbarer Interventionen zur Behandlung häufiger psychischer Gesundheitsprobleme von großer Bedeutung. Eine dieser Interventionen ist Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), die von der Weltgesundheitsorganisation für Gemeinschaften entwickelt wurde, die Widrigkeiten erlebt haben. PM+ ist eine psychologische Intervention mit fünf Sitzungen, die darauf abzielt, häufige psychische Gesundheitsprobleme zu verbessern, indem den Teilnehmern evidenzbasierte Verhaltensstrategien vermittelt werden (d. h. Stressbewältigung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stärkung der sozialen Unterstützung). Sowohl die Einzel- als auch die Gruppenversion von PM+ wurden in verschiedenen Ländern bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit getestet, einschließlich der vom Erdbeben betroffenen Gemeinden in Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al ., 2020).
Diese Studie wird die erste sein, die die potenzielle Wirksamkeit einzelner PM+ bei Erdbebenüberlebenden in der Türkei testet. Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert und die potenzielle Wirksamkeit von individuellem PM+ wird im Vergleich zur Kontrollgruppe „Enhanced-Care as Usual“ (E-CAU) getestet. Die Studie soll in Containerstädten in verschiedenen Erdbebenregionen durchgeführt werden (z. B. Containerstädte der Koç Holding in Hatay, Adıyaman oder Malatya). Nach der Basisbewertung werden die teilnahmeberechtigten 60 Teilnehmer in zwei Arme randomisiert: entweder in die PM+-Gruppe (n=30) oder nur in die Kontrollgruppe (E-CAU; n=30). Wenn sie nach dem Zufallsprinzip in die PM+-Bedingung eingeteilt werden, plant der Moderator fünf aufeinanderfolgende Sitzungen (und eine Auffrischungssitzung) mit den Teilnehmern. Die erste Sitzung findet spätestens eine Woche nach der Beurteilung vor der Intervention statt. Die Bewertung nach der Intervention anhand derselben Maßnahmen wie im Vortest erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der fünften Sitzung. Eine weitere Beurteilung nach der Intervention (Nachuntersuchung) wird nach Abschluss der Auffrischungssitzung durchgeführt. Alle Studienteilnehmer, einschließlich Studienabbrecher, werden zu allen Ergebnisbewertungen eingeladen. Nach Abschluss der Nachuntersuchung wird denjenigen im E-CAU-Zustand PM+ angeboten. Als primäre Ergebnismaße werden Depressionen und Angstzustände, posttraumatischer Stress, psychischer Stress und psychosoziale Funktionsfähigkeit als sekundäre Ergebnismaße berücksichtigt.
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Interventionen sowie die Möglichkeit einer Ausweitung zu beurteilen, werden wir die Rekrutierungs- und Zustimmungsraten, die Prozentsätze der Teilnahme an Sitzungen, die Einhaltung des Protokolls, die Abbrecherquoten und qualitative Bewertungen des Prozesses bewerten Auswertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Koc University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Erleben Sie das Kahramanmaraş-Erdbeben
- Erhöhtes Maß an psychischer Belastung, angezeigt durch einen Wert von 15 oder höher auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10)
- Beeinträchtigte tägliche Funktionsfähigkeit, angezeigt durch einen Wert von 16 oder höher im WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Ausschlusskriterien:
- drohendes Suizidrisiko (bewertet mit dem manuellen PM+-Interview zu Suizidgedanken),
- Hinweise auf schwere psychische Störungen (z. B. psychotische Störungen) oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. schwere geistige Behinderung; beurteilt anhand der manuellen Beobachtungscheckliste PM+),
- laufende Behandlung in spezialisierter psychiatrischer Versorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Problemmanagement Plus (PM+)
Die Versuchsgruppe erhält eine individuelle PM+ mit 5 Sitzungen.
|
PM+ besteht aus fünf wöchentlichen Präsenzsitzungen à 90 Minuten.
Die Intervention integriert vier evidenzbasierte Verhaltensstrategien: Erregungsreduzierung durch eine langsame Atemübung (Sitzung 1), Problemlösung (Sitzung 2), Verhaltensaktivierung durch Wiederaufnahme angenehmer und aufgabenorientierter Aktivitäten (Sitzung 3) und Zugang zu sozialen Netzwerken Unterstützung (Sitzung 4).
Nach jeder Sitzung werden Hausaufgaben geübt, die in der nächsten Sitzung besprochen werden.
Psychoedukation wird in Sitzung 1 durchgeführt und Rückfallprävention wird in Sitzung besprochen
|
|
Kein Eingriff: Erweiterte Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe (verstärkte Pflege wie gewohnt) erhält Informationen über frei verfügbare psychologische Unterstützungsmöglichkeiten.
E-CAU reicht von der Standardversorgung in der Gemeinde bis hin zu allen bestehenden psychischen Unterstützungsdiensten, die Erdbebenüberlebenden in Containerstädten zur Verfügung stehen.
Den Teilnehmern werden Flyer ausgehändigt, die Informationen über die Dienstleistungen der Regierung und von Nichtregierungsorganisationen enthalten.
Nach Abschluss der Post und Nachuntersuchung der Versuchsgruppe wird denjenigen im E-CAU-Zustand PM+ angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die depressiven Symptome zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für allgemeine Angstsymptome, das Angstsymptome misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
|
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) (PCL-5) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer PTBS bewertet.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 16 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
|
Veränderung der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
|
Änderung des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
WHODAS ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit bewertet, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet und liegt zwischen 0 und 48.
Höhere Werte deuten auf mehr tägliche Funktionsstörungen hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten PM+-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten PM+-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern wird
|
|
Veränderung der Psychlops (Psychological Outcomes Profiles (Psychlops) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie (eine Woche vor der ersten Sitzung von PM+) zur Bewertung der Bewertung (eine Woche nach der letzten Sitzung von PM+); Das wird voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern
|
Psycholops ist eine Skala, die zwei Probleme fragt und das Niveau der Belastung über diese Probleme auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (mit höheren Werten, was auf größere Schwere hinweist).
|
Wechsel von der Basislinie (eine Woche vor der ersten Sitzung von PM+) zur Bewertung der Bewertung (eine Woche nach der letzten Sitzung von PM+); Das wird voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen dauern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.271.IRB3.125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .