Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En skalerbar psykologisk intervensjon for jordskjelvoverlevende i Türkiye: En randomisert kontrollert pilotforsøk

20. mars 2025 oppdatert av: Koç University

En randomisert kontrollert pilotforsøk av en skalerbar psykologisk intervensjon for å forbedre mentale helseutfall blant jordskjelvoverlevende i Türkiye

Dette vil være den første pilotstudien med randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker den potensielle effektiviteten til individuelle PM+ blant jordskjelvoverlevende som bor i containerbyer i Türkiye. Hovedmålet med denne pilotstudien vil være å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effektivitet av individuelle PM+ for tyrkiske jordskjelvoverlevende, ved å bruke RCT-design som regnes som gullstandarden i forskning for å evaluere effektiviteten av intervensjoner. For det andre har denne studien som mål å teste prøveprosedyrer som forberedelse til en fremtidig større randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den 6. februar 2023 opplevde Türkiye to jordskjelv på rad med styrkene 7,7 og 7,6. Som en konsekvens av en slik katastrofe har den økende utbredelsen av psykiske helseproblemer resultert i økt behov og etterspørsel etter tjenester for psykisk helse og psykososial støtte (MHPSS) i landet. For å nå ut til et høyere antall mennesker i tide, har implementering av korte, skalerbare intervensjoner som adresserer vanlige psykiske helseproblemer fått betydelig betydning. En slik intervensjon er Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015) som er utviklet av Verdens helseorganisasjon for lokalsamfunn som har opplevd motgang. PM+ er en 5-sesjons psykologisk intervensjon som tar sikte på å forbedre vanlige psykiske helseproblemer ved å lære deltakerne evidensbaserte atferdsstrategier (dvs. stressmestring, problemløsning, atferdsaktivering og styrke sosial støtte). Både individuelle og gruppeversjoner av PM+ ble testet for gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet i forskjellige land blant forskjellige befolkninger, inkludert jordskjelvrammede samfunn i Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).

Denne studien vil være den første som tester den potensielle effektiviteten til individuelle PM+ blant jordskjelvoverlevende i Türkiye. Studien vil bli utformet som en pilot randomisert kontrollert studie og den potensielle effektiviteten til individuell PM+ vil bli testet sammenlignet med Enhanced-Care as Usual (E-CAU) kontrollgruppe. Studien er planlagt utført i containerbyer i forskjellige jordskjelvregioner (f.eks. Koç Holding containerbyer i Hatay, Adıyaman eller Malatya). Etter grunnlinjevurderingen vil kvalifiserte 60 deltakere bli randomisert til to armer: enten i PM+ (n=30) eller bare kontrollgruppen (E-CAU; n=30). Hvis de vil bli randomisert til PM+-tilstanden, vil tilretteleggeren planlegge fem påfølgende økter (og én boosterøkt) med deltakerne. Den første økten vil ikke finne sted lenger enn én uke etter pre-intervensjonsvurderingen. Etterintervensjonsvurderingen gjennom de samme tiltakene som ble brukt i pretesten vil finne sted innen 1 uke etter fullført femte økt. En annen post-intervensjonsvurdering (oppfølgingsvurdering) vil bli gjennomført etter fullført boosterøkt. Alle studiedeltakere inkludert frafall vil bli invitert til alle utfallsvurderinger. Etter fullført oppfølgingsvurdering vil de i E-CAU-tilstanden få tilbud om PM+. Det primære utfallsmålet vil være depresjon og angst, posttraumatisk stress, psykiske plager og psykososial fungering vil inngå som sekundære utfallsmål.

For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av disse intervensjonene, og muligheten for oppskalering også, vil vi vurdere rekrutterings- og samtykkerater, prosentandeler av deltakelse på økter, protokolloverholdelse, frafallstall og kvalitative vurderinger fra prosessen evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Koc University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Å bli opplevd jordskjelvet i Kahramanmaraş
  • Forhøyet nivå av psykiske plager indikert ved å ha en score på 15 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Nedsatt daglig funksjonsevne indikert ved å ha en score på 16 eller høyere på WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)

Ekskluderingskriterier:

  • overhengende selvmordsrisiko (vurdert med PM+ manuelle selvmordstankeintervju),
  • indikasjoner på alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming; vurdert av PM+ manuell observasjonssjekkliste),
  • pågående behandling i spesialisert psykisk helsevern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problem Management Plus (PM+)
Eksperimentgruppen vil motta en 5-sesjons individuell PM+.
PM+ består av fem ukentlige personlige økter på 90 minutter. Intervensjonen integrerer fire evidensbaserte atferdsstrategier: reduksjon av opphisselse ved hjelp av en langsom pusteøvelse (økt 1), problemløsning (økt 2), atferdsaktivering ved å gjenoppta hyggelige og oppgaveorienterte aktiviteter (økt 3) og tilgang til sosiale støtte (økt 4). Leksetrening planlegges etter hver økt og diskuteres i neste økt. Psykoedukasjon leveres i økt 1 og tilbakefallsforebygging diskuteres i økt
Ingen inngripen: Forbedret pleie som vanlig
Kontrollgruppen (forsterket omsorg som vanlig) vil motta informasjon om fritt tilgjengelige psykologiske støttealternativer. E-CAU spenner fra standard samfunnsomsorg som kan inkludere alle eksisterende psykisk helsestøttetjenester tilgjengelig for jordskjelvoverlevende i containerbyer. Deltakerne vil få utdelt flyers som inneholder informasjon om tjenestene som tilbys av myndighetene og av frivillige organisasjoner. Etter fullført post- og oppfølgingsvurdering av forsøksgruppe, vil de i E-CAU-tilstand bli tilbudt PM+.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som tar sikte på å måle depressive symptomene. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
GAD-7 er et 7-element mål på generelle angstsymptomer som måler angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på PTSD. Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 16. Høyere score indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
K-10 er en 10-punkts skala som vurderer den psykiske plagen. Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og varierer mellom 10 og 50. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
WHODAS er en 12-skala som vurderer evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellom 0 og 48. Høyere score indikerer mer daglig dysfunksjon.
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Endring av de psykologiske utfallsprofilene (Psychlops) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før den første økten av PM+) til etter vurdering (en uke etter den siste sesjonen av PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
Psycholops er en skala som spør to problemer og evaluerer nødnivået om disse problemene på en 6-punkts skala (med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad).
endring fra baseline (en uke før den første økten av PM+) til etter vurdering (en uke etter den siste sesjonen av PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.271.IRB3.125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere