- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026306
En skalerbar psykologisk intervensjon for jordskjelvoverlevende i Türkiye: En randomisert kontrollert pilotforsøk
En randomisert kontrollert pilotforsøk av en skalerbar psykologisk intervensjon for å forbedre mentale helseutfall blant jordskjelvoverlevende i Türkiye
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 6. februar 2023 opplevde Türkiye to jordskjelv på rad med styrkene 7,7 og 7,6. Som en konsekvens av en slik katastrofe har den økende utbredelsen av psykiske helseproblemer resultert i økt behov og etterspørsel etter tjenester for psykisk helse og psykososial støtte (MHPSS) i landet. For å nå ut til et høyere antall mennesker i tide, har implementering av korte, skalerbare intervensjoner som adresserer vanlige psykiske helseproblemer fått betydelig betydning. En slik intervensjon er Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015) som er utviklet av Verdens helseorganisasjon for lokalsamfunn som har opplevd motgang. PM+ er en 5-sesjons psykologisk intervensjon som tar sikte på å forbedre vanlige psykiske helseproblemer ved å lære deltakerne evidensbaserte atferdsstrategier (dvs. stressmestring, problemløsning, atferdsaktivering og styrke sosial støtte). Både individuelle og gruppeversjoner av PM+ ble testet for gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet i forskjellige land blant forskjellige befolkninger, inkludert jordskjelvrammede samfunn i Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).
Denne studien vil være den første som tester den potensielle effektiviteten til individuelle PM+ blant jordskjelvoverlevende i Türkiye. Studien vil bli utformet som en pilot randomisert kontrollert studie og den potensielle effektiviteten til individuell PM+ vil bli testet sammenlignet med Enhanced-Care as Usual (E-CAU) kontrollgruppe. Studien er planlagt utført i containerbyer i forskjellige jordskjelvregioner (f.eks. Koç Holding containerbyer i Hatay, Adıyaman eller Malatya). Etter grunnlinjevurderingen vil kvalifiserte 60 deltakere bli randomisert til to armer: enten i PM+ (n=30) eller bare kontrollgruppen (E-CAU; n=30). Hvis de vil bli randomisert til PM+-tilstanden, vil tilretteleggeren planlegge fem påfølgende økter (og én boosterøkt) med deltakerne. Den første økten vil ikke finne sted lenger enn én uke etter pre-intervensjonsvurderingen. Etterintervensjonsvurderingen gjennom de samme tiltakene som ble brukt i pretesten vil finne sted innen 1 uke etter fullført femte økt. En annen post-intervensjonsvurdering (oppfølgingsvurdering) vil bli gjennomført etter fullført boosterøkt. Alle studiedeltakere inkludert frafall vil bli invitert til alle utfallsvurderinger. Etter fullført oppfølgingsvurdering vil de i E-CAU-tilstanden få tilbud om PM+. Det primære utfallsmålet vil være depresjon og angst, posttraumatisk stress, psykiske plager og psykososial fungering vil inngå som sekundære utfallsmål.
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av disse intervensjonene, og muligheten for oppskalering også, vil vi vurdere rekrutterings- og samtykkerater, prosentandeler av deltakelse på økter, protokolloverholdelse, frafallstall og kvalitative vurderinger fra prosessen evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å bli opplevd jordskjelvet i Kahramanmaraş
- Forhøyet nivå av psykiske plager indikert ved å ha en score på 15 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Nedsatt daglig funksjonsevne indikert ved å ha en score på 16 eller høyere på WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Ekskluderingskriterier:
- overhengende selvmordsrisiko (vurdert med PM+ manuelle selvmordstankeintervju),
- indikasjoner på alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser) eller kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming; vurdert av PM+ manuell observasjonssjekkliste),
- pågående behandling i spesialisert psykisk helsevern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problem Management Plus (PM+)
Eksperimentgruppen vil motta en 5-sesjons individuell PM+.
|
PM+ består av fem ukentlige personlige økter på 90 minutter.
Intervensjonen integrerer fire evidensbaserte atferdsstrategier: reduksjon av opphisselse ved hjelp av en langsom pusteøvelse (økt 1), problemløsning (økt 2), atferdsaktivering ved å gjenoppta hyggelige og oppgaveorienterte aktiviteter (økt 3) og tilgang til sosiale støtte (økt 4).
Leksetrening planlegges etter hver økt og diskuteres i neste økt.
Psykoedukasjon leveres i økt 1 og tilbakefallsforebygging diskuteres i økt
|
|
Ingen inngripen: Forbedret pleie som vanlig
Kontrollgruppen (forsterket omsorg som vanlig) vil motta informasjon om fritt tilgjengelige psykologiske støttealternativer.
E-CAU spenner fra standard samfunnsomsorg som kan inkludere alle eksisterende psykisk helsestøttetjenester tilgjengelig for jordskjelvoverlevende i containerbyer.
Deltakerne vil få utdelt flyers som inneholder informasjon om tjenestene som tilbys av myndighetene og av frivillige organisasjoner.
Etter fullført post- og oppfølgingsvurdering av forsøksgruppe, vil de i E-CAU-tilstand bli tilbudt PM+.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som tar sikte på å måle depressive symptomene.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
GAD-7 er et 7-element mål på generelle angstsymptomer som måler angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på PTSD.
Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 16.
Høyere score indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring av Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
K-10 er en 10-punkts skala som vurderer den psykiske plagen.
Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og varierer mellom 10 og 50.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
|
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
WHODAS er en 12-skala som vurderer evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellom 0 og 48.
Høyere score indikerer mer daglig dysfunksjon.
|
endring fra baseline (en uke før første økt med PM+) til postvurdering (en uke etter siste økt med PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring av de psykologiske utfallsprofilene (Psychlops) over tid
Tidsramme: endring fra baseline (en uke før den første økten av PM+) til etter vurdering (en uke etter den siste sesjonen av PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
Psycholops er en skala som spør to problemer og evaluerer nødnivået om disse problemene på en 6-punkts skala (med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad).
|
endring fra baseline (en uke før den første økten av PM+) til etter vurdering (en uke etter den siste sesjonen av PM+); som forventes å vare i gjennomsnitt 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.271.IRB3.125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .