トゥルキエの地震生存者に対する拡張可能な心理的介入: パイロットランダム化比較試験
テュルキエの地震生存者のメンタルヘルスの成果を向上させるための拡張可能な心理的介入のパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2023 年 2 月 6 日、トゥルキエではマグニチュード 7.7 とマグニチュード 7.6 の 2 つの地震が連続して発生しました。 このような災害の結果、精神的健康問題の蔓延の増加により、国内の精神的健康および心理社会的サポート(MHPSS)サービスの必要性と需要が高まっています。 より多くの人々に時間通りに連絡を届けるために、一般的なメンタルヘルスの問題に対処する、短期間で拡張性のある介入の実施が非常に重要になっています。 そのような介入の 1 つは、逆境を経験した地域社会のために世界保健機関によって開発された問題管理プラス (PM+; Dawson et al., 2015) です。 PM+ は、参加者に科学的根拠に基づいた行動戦略 (ストレス管理、問題解決、行動の活性化、社会的サポートの強化など) を教えることで、一般的なメンタルヘルスの問題を改善することを目的とした 5 セッションの心理介入です。 PM+ の個人バージョンとグループバージョンの両方が、ネパールの地震の影響を受けたコミュニティを含む、さまざまな国のさまざまな集団の間で、実現可能性、受容性、有効性についてテストされました(Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. .、2020)。
この研究は、トゥルキエの地震生存者を対象に個人の PM+ の潜在的な有効性をテストする最初の研究となります。 この研究はパイロットランダム化比較試験として設計され、個々の PM+ の潜在的な有効性が通常どおりの強化されたケア (E-CAU) 対照群と比較してテストされます。 この調査は、さまざまな地震地域のコンテナ都市(ハタイ、アドゥヤマン、マラティヤのコチ・ホールディング・コンテナ都市など)で実施される予定です。 ベースライン評価の後、適格な 60 人の参加者が、PM+ (n=30) または対照のみのグループ (E-CAU; n=30) のいずれか 2 つの群に無作為に割り当てられます。 参加者がランダムに PM+ 条件に割り当てられる場合、ファシリテーターは参加者との 5 つの連続セッション (および 1 つのブースター セッション) を計画します。 最初のセッションは、介入前評価から 1 週間以内に行われます。 5 回目のセッション終了後 1 週間以内に、事前テストで使用したのと同じ手段による介入後の評価が行われます。 ブースターセッション終了後には、別の介入後評価(フォローアップ評価)が実施されます。 脱落者を含むすべての研究参加者は、すべての結果評価に招待されます。 フォローアップ評価の完了後、E-CAU 状態にあるものには PM+ が提供されます。 主要評価項目はうつ病と不安、心的外傷後ストレス、心理的苦痛、および心理社会的機能が副次評価項目として含まれます。
これらの介入の実現可能性と受け入れ可能性、さらには規模拡大の可能性を評価するために、採用率と同意率、セッションへの出席率、プロトコール順守、脱落率、およびプロセスからの定性的評価を評価します。評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ceren Acartürk, Assoc. Prof
- 電話番号:1043 +90 212 338 1043
- メール:cacarturk@ku.edu.tr
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Koç University
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コンタクト:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- カフラマンマラシュ地震を経験
- ケスラー心理的苦痛スケール (K10) のスコアが 15 以上であることによって示される、心理的苦痛のレベルの上昇
- WHO障害評価スケジュール(WHODAS)で16以上のスコアを持つことによって示される日常機能の障害
除外基準:
- 差し迫った自殺リスク(PM+による自殺念慮に関するマニュアルインタビューで評価)、
- 重度の精神障害(例:精神病性障害)または認知障害(例:重度の知的障害、PM+手動観察チェックリストによって評価)の兆候、
- 専門のメンタルヘルスケアでの継続的な治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:問題管理プラス (PM+)
実験グループは 5 セッションの個別 PM+ を受けます。
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PM+ は、週 5 回の 90 分間の対面セッションで構成されます。
この介入では、証拠に基づいた 4 つの行動戦略が統合されています。ゆっくりとした呼吸法による覚醒の抑制 (セッション 1)、問題解決 (セッション 2)、快適で課題志向の活動に再び取り組むことによる行動の活性化 (セッション 3)、および社会的活動へのアクセスです。サポート(セッション 4)。
宿題の練習は各セッションの後に予定されており、次のセッションで話し合います。
心理教育はセッション 1 で行われ、再発予防についてはセッションで議論されます。
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介入なし:通常通りの強化されたケア
対照群(通常通り強化ケア)には、自由に利用できる心理的サポートのオプションに関する情報が提供されます。
E-CAU は、コンテナ都市の地震生存者が利用できる既存のメンタルヘルス支援サービスを含む、標準的な地域ケアにまで及びます。
参加者には、政府および非政府組織が提供するサービスに関する情報が記載されたチラシが配布されます。
実験グループの事後およびフォローアップ評価の完了後、E-CAU 状態のグループには PM+ が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の経時的変化
時間枠:ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定することを目的とした 9 項目の質問票です。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の経時的変化
時間枠:ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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GAD-7は、不安症状を測定する一般的な不安症状の7項目の尺度です。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストの経時的変化
時間枠:ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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PCL-5 は、PTSD の症状を評価する 20 項目の質問票です。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 16 になります。
スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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ケスラー心理的苦痛尺度 (K-10) の経時的変化
時間枠:ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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K-10 は、心理的苦痛を評価する 10 項目の尺度です。
各項目は 1 (毎回なし) ~ 5 (常に) でスコア付けされ、範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど、より深刻な心理的苦痛を示します。
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ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) の経時的変化
時間枠:ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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WHODAS は、日常活動に参加する能力を評価する 12 項目の尺度です。
各項目は 0 (なし) ~ 4 (極端) でスコア付けされ、範囲は 0 ~ 48 です。
スコアが高いほど、日常生活の機能不全がより深刻であることを示します。
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ベースライン (PM+ の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (PM+ の最後のセッションの 1 週間後) への変更。平均して7週間続くと予想されています
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ayşenur Coşkun Toker, PhD student、Koç University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
問題管理プラス (PM+)の臨床試験
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