Škálovatelná psychologická intervence pro přeživší zemětřesení v Türkiye: Pilotní randomizovaný řízený proces
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška škálovatelné psychologické intervence pro zlepšení výsledků duševního zdraví mezi přeživšími zemětřesení v Türkiye
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dne 6. února 2023 zažilo Türkiye dvě po sobě jdoucí zemětřesení o síle 7,7 a 7,6. V důsledku takové katastrofy má rostoucí prevalence problémů duševního zdraví za následek zvýšenou potřebu a poptávku po službách duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) v zemi. Aby bylo možné včas oslovit vyšší počet lidí, nabylo značného významu provádění krátkých, škálovatelných intervencí zaměřených na běžné problémy duševního zdraví. Jedním z takových zásahů je Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), který vyvinula Světová zdravotnická organizace pro komunity, které zažily nepřízeň osudu. PM+ je psychologická intervence o 5 sezeních, jejímž cílem je zlepšit běžné problémy duševního zdraví tím, že účastníky naučí behaviorální strategie založené na důkazech (tj. zvládání stresu, řešení problémů, aktivace chování a posílení sociální podpory). Individuální i skupinové verze PM+ byly testovány na proveditelnost, přijatelnost a účinnost v různých zemích mezi různými populacemi, včetně komunit postižených zemětřesením v Nepálu (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).
Tato studie bude první, která otestuje potenciální účinnost jednotlivých PM+ mezi lidmi, kteří přežili zemětřesení v Türkiye. Studie bude navržena jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a potenciální účinnost jednotlivých PM+ bude testována ve srovnání s kontrolní skupinou Enhanced-Care as Usual (E-CAU). Studie se plánuje provést v kontejnerových městech v různých oblastech zemětřesení (např. kontejnerová města Koç Holding v Hatay, Adıyaman nebo Malatya). Po základním hodnocení bude 60 způsobilých účastníků randomizováno do dvou ramen: buď v PM+ (n=30) nebo pouze v kontrolní skupině (E-CAU; n=30). Pokud budou randomizováni do stavu PM+, facilitátor naplánuje s účastníky pět po sobě jdoucích sezení (a jedno posilovací sezení). První sezení se uskuteční nejpozději jeden týden po posouzení před intervencí. Pointervenční hodnocení pomocí stejných opatření jako v předběžném testu proběhne do 1 týdne po dokončení pátého sezení. Další pointervenční hodnocení (následné hodnocení) bude provedeno po dokončení posilovací lekce. Všichni účastníci studie, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, budou pozváni ke všem hodnocením výsledků. Po dokončení následného hodnocení budou ty ve stavu E-CAU nabídnuty s PM+. Primárním výsledným měřítkem bude deprese a úzkost, posttraumatický stres, psychická tíseň a psychosociální fungování budou zahrnuty jako sekundární výsledná měřítka.
Abychom mohli posoudit proveditelnost a přijatelnost těchto intervencí a také možnost jejich rozšíření, posoudíme míru náboru a souhlasu, procenta účasti na sezeních, dodržování protokolu, míru opuštění a kvalitativní hodnocení z procesu. hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Koç University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Zažít zemětřesení Kahramanmaraş
- Zvýšená úroveň psychické tísně indikovaná skórem 15 nebo vyšším na Kesslerově stupnici psychické tísně (K10)
- Zhoršené každodenní fungování indikované skórem 16 nebo vyšším ve WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Kritéria vyloučení:
- hrozící riziko sebevraždy (posuzováno pomocí manuálního rozhovoru o sebevražedných myšlenkách PM+),
- indikace závažných duševních poruch (např. psychotické poruchy) nebo kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení; hodnoceno podle kontrolního seznamu manuálního pozorování PM+),
- pokračující léčba ve specializované péči o duševní zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Problem Management Plus (PM+)
Experimentální skupina obdrží individuální PM+ o 5 sezeních.
|
PM+ se skládá z pěti týdenních osobních sezení po 90 minutách.
Intervence integruje čtyři behaviorální strategie založené na důkazech: snížení vzrušení pomocí pomalého dechového cvičení (sezení 1), řešení problémů (sezení 2), aktivaci chování opětovným zapojením se do příjemných a na úkol orientovaných činností (sezení 3) a přístup k sociálním podpora (relace 4).
Nácvik domácích úkolů je naplánován po každém sezení a diskutován na dalším sezení.
V 1. sezení se poskytuje psychoedukace a v sezení se diskutuje o prevenci relapsu
|
|
Žádný zásah: Vylepšená péče jako obvykle
Kontrolní (jako obvykle rozšířená péče) skupina obdrží informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory.
E-CAU sahá od standardní komunitní péče, která může zahrnovat jakékoli existující služby podpory duševního zdraví dostupné lidem, kteří přežili zemětřesení v kontejnerových městech.
Účastníci obdrží letáky s informacemi o službách poskytovaných vládou a nevládními organizacemi.
Po ukončení postu a následného hodnocení experimentální skupiny budou těm ve stavu E-CAU nabídnuty PM+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, jehož cílem je měřit příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
GAD-7 je 7-položková míra obecných symptomů úzkosti, která měří symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
|
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 16.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
|
Změna Kesslerovy škály psychologické tísně (K-10) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
K-10 je 10-položková stupnice, která hodnotí psychickou zátěž.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
|
Změna harmonogramu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
WHODAS je 12bodová škála, která hodnotí schopnost zapojit se do každodenních činností.
Každá položka má skóre od 0 (žádné) do 4 (extrémní) a pohybuje se mezi 0 a 48.
Vyšší skóre značí větší denní dysfunkci.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním PM+) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání PM+); která má trvat v průměru 7 týdnů
|
|
Změna profilů psychologických výsledků (Psychlops) v průběhu času
Časové okno: Změna z základní linie (jeden týden před prvním zasedáním PM+) na posouzení (týden po posledním zasedání PM+); který se očekává, že bude trvat v průměru 7 týdnů
|
Psycholops je stupnice, která žádá dva problémy a vyhodnocuje úroveň tísně o těchto problémech v 6-bodové stupnici (s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost).
|
Změna z základní linie (jeden týden před prvním zasedáním PM+) na posouzení (týden po posledním zasedání PM+); který se očekává, že bude trvat v průměru 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koç University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.271.IRB3.125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .