Uma intervenção psicológica escalonável para sobreviventes de terremotos em Türkiye: um ensaio piloto randomizado e controlado
Um ensaio piloto randomizado e controlado de uma intervenção psicológica escalonável para melhorar os resultados de saúde mental entre sobreviventes do terremoto em Türkiye
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 6 de fevereiro de 2023, Türkiye sofreu dois terremotos consecutivos com magnitudes de 7,7 e 7,6. Como consequência de tal catástrofe, a crescente prevalência de problemas de saúde mental resultou num aumento da necessidade e procura de serviços de saúde mental e apoio psicossocial (SMAPS) no país. Para chegar atempadamente a um maior número de pessoas, a implementação de intervenções breves e escalonáveis que abordam problemas comuns de saúde mental adquiriu uma importância significativa. Uma dessas intervenções é o Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para comunidades que vivenciaram adversidades. PM+ é uma intervenção psicológica de 5 sessões que visa melhorar problemas comuns de saúde mental, ensinando aos participantes estratégias comportamentais baseadas em evidências (ou seja, gestão do estresse, resolução de problemas, ativação comportamental e fortalecimento do apoio social). Tanto a versão individual como a versão em grupo do EP+ foram testadas quanto à viabilidade, aceitabilidade e eficácia em vários países entre diferentes populações, incluindo as comunidades afetadas pelo terremoto no Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).
Este estudo será o primeiro a testar a eficácia potencial do PM+ individual entre os sobreviventes do terremoto em Türkiye. O estudo será concebido como um ensaio piloto randomizado controlado e a eficácia potencial do PM + individual será testada em comparação com o grupo de controle Enhanced-Care as Usual (E-CAU). O estudo está planejado para ser realizado em cidades contêineres em diferentes regiões do terremoto (por exemplo, cidades contêineres Koç Holding em Hatay, Adıyaman ou Malatya). Após a avaliação inicial, 60 participantes elegíveis serão randomizados em dois braços: no PM+ (n=30) ou apenas no grupo controle (E-CAU; n=30). Se eles forem randomizados na condição PM+, o facilitador planejará cinco sessões consecutivas (e uma sessão de reforço) com os participantes. A primeira sessão ocorrerá no máximo uma semana após a avaliação pré-intervenção. A avaliação pós-intervenção através das mesmas medidas utilizadas no pré-teste ocorrerá em até 1 semana após o término da quinta sessão. Outra avaliação pós-intervenção (avaliação de acompanhamento) será realizada após a conclusão da sessão de reforço. Todos os participantes do estudo, incluindo os desistentes, serão convidados para todas as avaliações de resultados. Após a conclusão da avaliação de acompanhamento, aqueles na condição E-CAU receberão o PM+. A medida de resultado primário será depressão e ansiedade, estresse pós-traumático, sofrimento psicológico e funcionamento psicossocial serão incluídos como medidas de resultados secundários.
Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade destas intervenções, e também a possibilidade de ampliação, avaliaremos as taxas de recrutamento e consentimento, as percentagens de participação nas sessões, a adesão ao protocolo, as taxas de abandono e as avaliações qualitativas do processo avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Koc University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Experimentando o terremoto de Kahramanmaraş
- Nível elevado de sofrimento psicológico indicado por uma pontuação de 15 ou superior na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10)
- Funcionamento diário prejudicado indicado por uma pontuação de 16 ou superior no Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS)
Critério de exclusão:
- risco iminente de suicídio (avaliado com a entrevista manual de pensamentos suicidas PM+),
- indicações de transtornos mentais graves (por exemplo, transtornos psicóticos) ou comprometimento cognitivo (por exemplo, deficiência intelectual grave; avaliado pela lista de verificação de observação manual PM+),
- tratamento contínuo em atenção especializada em saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de Problemas Plus (PM+)
O grupo experimental receberá um PM+ individual de 5 sessões.
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PM+ consiste em cinco sessões presenciais semanais de 90 minutos.
A intervenção integra quatro estratégias comportamentais baseadas em evidências: redução da excitação através de um exercício de respiração lenta (sessão 1), resolução de problemas (sessão 2), ativação comportamental através do reenvolvimento em atividades agradáveis e orientadas para tarefas (sessão 3) e acesso a atividades sociais. suporte (sessão 4).
A prática do dever de casa é agendada após cada sessão e discutida na próxima sessão.
A psicoeducação é ministrada na sessão 1 e a prevenção de recaídas é discutida na sessão
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Sem intervenção: Cuidados aprimorados como de costume
O grupo de controle (cuidados aprimorados como de costume) receberá informações sobre as opções de apoio psicológico disponíveis gratuitamente.
O E-CAU abrange desde cuidados comunitários padrão que podem incluir quaisquer serviços de apoio à saúde mental existentes disponíveis para sobreviventes de terremotos em cidades contêineres.
Os participantes receberão folhetos que incluem informações sobre os serviços prestados pelo governo e por organizações não governamentais.
Após a conclusão da avaliação pós e acompanhamento do grupo experimental, aqueles na condição E-CAU serão ofertados com PM+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que visa mensurar os sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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GAD-7 é uma medida de 7 itens de sintomas gerais de ansiedade que mede os sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), proporcionando um intervalo entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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Mudança da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) (PCL-5) ao longo do tempo
Prazo: mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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O PCL-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas do TEPT.
Os itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (extremamente), proporcionando um intervalo entre 0 e 16.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de TEPT.
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mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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Mudança da Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K-10) ao longo do tempo
Prazo: mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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K-10 é uma escala de 10 itens que avalia o sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 5 (todas as vezes) e varia entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
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mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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Mudança do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) ao longo do tempo
Prazo: mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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WHODAS é uma escala de 12 itens que avalia a capacidade de realizar atividades diárias.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 4 (extremo) e varia entre 0 e 48.
Pontuações mais altas indicam mais disfunções diárias.
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mudança da linha de base (uma semana antes da primeira sessão de EP+) para pós-avaliação (uma semana após a última sessão de EP+); que deverá durar em média 7 semanas
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Mudança dos perfis de resultados psicológicos (psiclops) ao longo do tempo
Prazo: mudança em relação à linha de base (uma semana antes da primeira sessão do PM+) para pós -avaliação (uma semana após a última sessão do PM+); que deve durar uma média de 7 semanas
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O Psycholops é uma escala que pede dois problemas e avalia o nível de angústia sobre esses problemas em uma escala de 6 pontos (com pontuações mais altas indicando maior gravidade).
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mudança em relação à linha de base (uma semana antes da primeira sessão do PM+) para pós -avaliação (uma semana após a última sessão do PM+); que deve durar uma média de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.271.IRB3.125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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