- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06026306
Een schaalbare psychologische interventie voor overlevenden van aardbevingen in Turkije: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van een schaalbare psychologische interventie ter verbetering van de geestelijke gezondheidsresultaten onder overlevenden van de aardbeving in Türkiye
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 6 februari 2023 ervoer Türkiye twee opeenvolgende aardbevingen met magnitudes van 7,7 en 7,6. Als gevolg van een dergelijke ramp heeft de toenemende prevalentie van geestelijke gezondheidsproblemen geresulteerd in een grotere behoefte aan en vraag naar diensten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en psychosociale ondersteuning (MHPSS) in het land. Om een groter aantal mensen op tijd te bereiken, is de implementatie van korte, schaalbare interventies voor het aanpakken van veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen van aanzienlijk belang geworden. Eén van die interventies is Problem Management Plus (PM+; Dawson et al., 2015), dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie voor gemeenschappen die tegenslagen hebben ervaren. PM+ is een psychologische interventie van 5 sessies die tot doel heeft veel voorkomende geestelijke gezondheidsproblemen te verbeteren door deelnemers evidence-based gedragsstrategieën aan te leren (d.w.z. stressmanagement, probleemoplossing, gedragsactivatie en het versterken van sociale steun). Zowel de individuele als groepsversies van PM+ zijn getest op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit in verschillende landen onder verschillende bevolkingsgroepen, waaronder de door de aardbeving getroffen gemeenschappen in Nepal (Bryant et al., 2017; Rahmen et al., 2019; Sangraula et al. ., 2020).
Deze studie zal de eerste zijn die de potentiële effectiviteit van individuele PM+ onder overlevenden van de aardbeving in Türkiye test. Het onderzoek zal worden opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie en de potentiële effectiviteit van individuele PM+ zal worden getest in vergelijking met de Enhanced-Care as Usual (E-CAU) controlegroep. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in containersteden in verschillende aardbevingsregio's (bijvoorbeeld de containersteden Koç Holding in Hatay, Adıyaman of Malatya). Na de nulmeting worden de in aanmerking komende 60 deelnemers gerandomiseerd naar twee armen: in de PM+ (n=30) of in de enige controlegroep (E-CAU; n=30). Als ze worden gerandomiseerd in de PM+-conditie, plant de facilitator vijf opeenvolgende sessies (en één boostersessie) met de deelnemers. De eerste sessie vindt plaats uiterlijk één week na het pre-interventie assessment. De post-interventiebeoordeling via dezelfde maatregelen als bij de pretest zal plaatsvinden binnen 1 week na voltooiing van de vijfde sessie. Na voltooiing van de boostersessie zal er nog een post-interventiebeoordeling (follow-upbeoordeling) plaatsvinden. Alle studiedeelnemers, inclusief drop-outs, worden uitgenodigd voor alle uitkomstbeoordelingen. Na voltooiing van het vervolgonderzoek krijgen degenen in de E-CAU-conditie PM+ aangeboden. De primaire uitkomstmaat zal depressie en angst zijn, posttraumatische stress, psychologische problemen en psychosociaal functioneren zullen als secundaire uitkomstmaat worden opgenomen.
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventies te beoordelen, en ook de mogelijkheid om op te schalen, zullen we de rekruterings- en toestemmingspercentages, de aanwezigheidspercentages van sessies, de naleving van het protocol, de uitvalpercentages en kwalitatieve beoordelingen uit het proces beoordelen. evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Ervaren zijn van de aardbeving in Kahramanmaraş
- Verhoogd niveau van psychische nood, aangegeven door een score van 15 of hoger op de Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Verminderd dagelijks functioneren, aangegeven door een score van 16 of hoger op het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Uitsluitingscriteria:
- dreigend zelfmoordrisico (beoordeeld met het PM+ handmatige zelfmoordgedachteninterview),
- indicaties van ernstige psychische stoornissen (bijv. psychotische stoornissen) of cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking; beoordeeld aan de hand van de PM+ handmatige observatiechecklist),
- behandeling in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleembeheer Plus (PM+)
De experimentele groep krijgt een individuele PM+ van 5 sessies.
|
PM+ bestaat uit vijf wekelijkse persoonlijke sessies van 90 minuten.
De interventie integreert vier evidence-based gedragsstrategieën: vermindering van opwinding door middel van een langzame ademhalingsoefening (sessie 1), probleemoplossing (sessie 2), gedragsactivatie door opnieuw bezig te zijn met plezierige en taakgerichte activiteiten (sessie 3) en toegang te krijgen tot sociale media. ondersteuning (sessie 4).
Na elke sessie wordt huiswerkoefening gepland en besproken in de volgende sessie.
Psycho-educatie wordt gegeven in sessie 1 en terugvalpreventie wordt besproken in sessie
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde zorg zoals gewoonlijk
De controlegroep (enhanced care as usual) krijgt informatie over vrij beschikbare psychologische ondersteuningsopties.
E-CAU varieert van standaard gemeenschapszorg die alle bestaande diensten voor geestelijke gezondheidszorg kan omvatten die beschikbaar zijn voor overlevenden van aardbevingen in containersteden.
De deelnemers krijgen flyers met informatie over de dienstverlening van de overheid en niet-gouvernementele organisaties.
Na voltooiing van de post- en vervolgbeoordeling van de experimentele groep, zullen degenen in de E-CAU-conditie PM+ worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die tot doel heeft de depressieve symptomen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
GAD-7 is een uit zeven items bestaande maatstaf voor algemene angstsymptomen die angstsymptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
|
Verandering van de posttraumatische stressstoornis-checklist voor diagnostische en statistische handleiding-5 (DSM-5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
De PCL-5 is een vragenlijst van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt.
Items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), wat een bereik oplevert tussen 0 en 16.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
|
verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
|
Verandering van de Kessler Psychological Distress Scale (K-10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
K-10 is een schaal van 10 items die de psychische problemen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en varieert tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op ernstiger psychisch lijden.
|
verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
|
Verandering van het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
WHODAS is een schaal met twaalf items die het vermogen beoordeelt om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 4 (extreem) en varieert tussen 0 en 48.
Hogere scores duiden op meer dagelijks disfunctioneren.
|
verandering vanaf nulmeting (één week vóór de eerste sessie van PM+) naar postbeoordeling (één week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
|
Verandering van de psychologische resultatenprofielen (psychlops) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (een week voor de eerste sessie van PM+) om de beoordeling te posten (een week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
Psycholops is een schaal die twee problemen vraagt en het niveau van angst evalueert over die problemen op een 6-puntsschaal (met hogere scores die een grotere ernst aangeven).
|
Verandering van de basislijn (een week voor de eerste sessie van PM+) om de beoordeling te posten (een week na de laatste sessie van PM+); die naar verwachting gemiddeld 7 weken zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşenur Coşkun Toker, PhD student, Koc University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Sangraula M, Turner EL, Luitel NP, van 't Hof E, Shrestha P, Ghimire R, Bryant R, Marahatta K, van Ommeren M, Kohrt BA, Jordans MJD. Feasibility of Group Problem Management Plus (PM+) to improve mental health and functioning of adults in earthquake-affected communities in Nepal. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 May 26;29:e130. doi: 10.1017/S2045796020000414.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.271.IRB3.125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .