- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028217
중국 병원, 폐렴 협력 네트워크 인수: 전염병학, 진단 및 치료 (CHAPTER)
2023년 8월 31일 업데이트: Jieming QU, Ruijin Hospital
병원성폐렴(HAP)의 병원체 조사, 위험인자 및 예후인자 분석에 관한 전향적 연구
본 전향적 관찰 연구의 목표는 중국 병원 획득 폐렴 환자의 병원체, 임상 양상, 예후, 치료 및 항생제 내성에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 중국 HAP 환자의 병원체 스펙트럼 및 항생제 내성률의 지역적 차이와 시간 경과에 따른 변화를 명확히 합니다.
- 지속적으로 최적화된 전국 HAP 병원체 및 항생제 내성 감시 네트워크를 구축합니다.
- 일반적인 병원체의 분자 역학을 식별합니다
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국에서 책임 있는 병원체에 대한 적격한 증거가 있는 병원 획득 폐렴 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 2018 HAP/VAP 지침의 HAP에 대한 임상 진단 기준을 충족합니다. 흉부 X선 또는 CT에서 새로운 또는 진행성 침윤성 그림자, 경화 그림자 또는 분쇄 유리 그림자가 다음 3가지 임상 증상 중 2가지 이상과 결합되어 임상 진단을 확립합니다. 1) 발열, 체온 > 38℃; 2) 화농성 기도 분비물; 3) 말초혈 백혈구 수치 >10 × 10^9/L 또는 <4 × 10^9/L.
- 책임 있는 병원체에 대한 적격한 증거가 있어야 합니다. 임상 진단에 근거하여 다음 조건 중 하나를 동시에 충족해야 합니다. 1) 적격 하기도 분비물(호중구 수 >25/저배율 시야, 상피 세포 수 <10/저배율 시야 또는 둘의 비율) >2.5:1), 기관지경 검사 오염방지 브러시(PSB), 기관지폐포세척액(BALF), 폐 조직 또는 멸균 체액을 통해 배양되었으며 임상 증상과 일치하는 병원성 박테리아; 2) 진균 및 조직 손상의 증거를 보여주는 폐 조직 표본의 병리학, 세포병리학 또는 직접 현미경 검사; 3) 비정형 병원체나 바이러스의 혈청 IgM 항체가 음성에서 양성으로 변하거나, 급성기와 회복기 모두에서 특정 IgG항체의 역가가 4배 이상의 변화를 보인다. 호흡기 바이러스가 발생하는 동안 역학적 접촉 이력이 있는 경우 호흡기 분비물에서 해당 바이러스 항원, 핵산 검사 또는 바이러스 배양에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 사전 동의를 얻었습니다
제외 기준:
- 조사계획을 이해하고 실행하지 못하는 자
- 활동성 폐결핵;
- 중증 면역억제 환자: 절대호중구수 <0.5×10^9/L, CD4<200/ml.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
생존 그룹
환자는 28일째 생존하고 있다
|
전망대; 28일째 예후에 따라 환자를 생존군과 사망군으로 나눈다.
|
|
사망률 그룹
환자는 28일 이내에 사망
|
전망대; 28일째 예후에 따라 환자를 생존군과 사망군으로 나눈다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일째 사망률
기간: 등록 후 28일
|
예지
|
등록 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 특징
기간: 가입 후 0일, 3일, 7일, 14일, 28일
|
증상, 신체검사, 동반질환, 실험실 검사, 영상소견 및 치료
|
가입 후 0일, 3일, 7일, 14일, 28일
|
|
병원체
기간: 가입 후 0일, 3일, 7일, 14일, 28일
|
책임 있는 병원체의 분자적 특성; 박테리아의 항생제 내성
|
가입 후 0일, 3일, 7일, 14일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .