Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć współpracy w zakresie zapalenia płuc nabytego szpitala chińskiego: epidemiologia, diagnostyka i leczenie (CHAPTER)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital

Prospektywne badanie dotyczące badania patogenów, czynników ryzyka i analizy czynników prognostycznych szpitalnego zapalenia płuc (HAP)

Celem tego prospektywnego i obserwacyjnego badania jest poznanie patogenu, objawów klinicznych, rokowania, leczenia i oporności na antybiotyki bakterii u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc w Chinach.

Głównymi celami tego badania są:

  1. wyjaśnić różnice regionalne i zmiany w czasie w spektrum patogenów i wskaźniku oporności na antybiotyki wśród pacjentów z HAP w Chinach;
  2. zbudować stale optymalizowaną, ogólnokrajową sieć nadzoru nad patogenami HAP i opornością na antybiotyki;
  3. zidentyfikować epidemiologię molekularną powszechnych patogenów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z kwalifikowanym dowodem na obecność odpowiedzialnego patogenu w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne HAP określone w wytycznych HAP/VAP 2018. Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazuje nowe lub postępujące cienie naciekowe, cienie konsolidacyjne lub cienie matowe w połączeniu z 2 lub więcej z 3 następujących objawów klinicznych w celu ustalenia diagnozy klinicznej: 1) Gorączka, temperatura ciała> 38 ℃; 2) Ropna wydzielina z dróg oddechowych; 3) Liczba białych krwinek we krwi obwodowej >10 × 10^9/L lub <4 × 10^9/L.
  3. Posiadanie kwalifikowanego dowodu odpowiedzialnego patogenu. Na podstawie rozpoznania klinicznego powinien być jednocześnie spełniony jeden z poniższych warunków: 1) Zakwalifikowana wydzielina z dolnych dróg oddechowych (liczba neutrofilów >25/pole w małym powiększeniu, liczba komórek nabłonka <10/pole w małym powiększeniu lub stosunek obu >2,5:1), bakterie chorobotwórcze wyhodowane za pomocą bronchoskopowej szczoteczki przeciw zanieczyszczeniom (PSB), płynu do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF), tkanki płucnej lub sterylnego płynu ustrojowego i zgodne z objawami klinicznymi; 2) Patologia, cytopatologia lub bezpośrednie badanie mikroskopowe próbek tkanki płucnej wykazujące obecność grzybów i ślady uszkodzenia tkanki; 3) Przeciwciała IgM w surowicy atypowych patogenów lub wirusów zmieniają się z ujemnych na dodatnie lub miana swoistych przeciwciał IgG zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie zdrowienia wykazują 4-krotną lub większą zmianę. W czasie epidemii wirusów układu oddechowego i po kontakcie epidemiologicznym w wydzielinie dróg oddechowych stwierdzono dodatni wynik testu na obecność odpowiednich antygenów wirusa, testów kwasów nukleinowych lub hodowli wirusa.
  4. uzyskał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie potrafią zrozumieć i wykonać planu śledztwa.
  2. Aktywna gruźlica płuc;
  3. Pacjenci z ciężką obniżoną odpornością: bezwzględna liczba neutrofilów <0,5×10^9/l, CD4 <200/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa przetrwania
pacjenci nadal przeżywają 28 dni
obserwatorium; pacjenci zostaną podzieleni na grupę przeżycia i grupę śmiertelności zgodnie z ich rokowaniem w 28. dniu
grupa śmiertelności
pacjenci umierają w ciągu 28 dni
obserwatorium; pacjenci zostaną podzieleni na grupę przeżycia i grupę śmiertelności zgodnie z ich rokowaniem w 28. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
rokowanie
28 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy kliniczne
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
objawy, badania fizykalne, choroby współistniejące, badania laboratoryjne, wyniki badań obrazowych i leczenie
0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
patogen
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
charakterystyka molekularna odpowiedzialnego patogenu; antybiotykooporność bakterii
0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj