- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06028217
Sieć współpracy w zakresie zapalenia płuc nabytego szpitala chińskiego: epidemiologia, diagnostyka i leczenie (CHAPTER)
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital
Prospektywne badanie dotyczące badania patogenów, czynników ryzyka i analizy czynników prognostycznych szpitalnego zapalenia płuc (HAP)
Celem tego prospektywnego i obserwacyjnego badania jest poznanie patogenu, objawów klinicznych, rokowania, leczenia i oporności na antybiotyki bakterii u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc w Chinach.
Głównymi celami tego badania są:
- wyjaśnić różnice regionalne i zmiany w czasie w spektrum patogenów i wskaźniku oporności na antybiotyki wśród pacjentów z HAP w Chinach;
- zbudować stale optymalizowaną, ogólnokrajową sieć nadzoru nad patogenami HAP i opornością na antybiotyki;
- zidentyfikować epidemiologię molekularną powszechnych patogenów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z kwalifikowanym dowodem na obecność odpowiedzialnego patogenu w Chinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne HAP określone w wytycznych HAP/VAP 2018. Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazuje nowe lub postępujące cienie naciekowe, cienie konsolidacyjne lub cienie matowe w połączeniu z 2 lub więcej z 3 następujących objawów klinicznych w celu ustalenia diagnozy klinicznej: 1) Gorączka, temperatura ciała> 38 ℃; 2) Ropna wydzielina z dróg oddechowych; 3) Liczba białych krwinek we krwi obwodowej >10 × 10^9/L lub <4 × 10^9/L.
- Posiadanie kwalifikowanego dowodu odpowiedzialnego patogenu. Na podstawie rozpoznania klinicznego powinien być jednocześnie spełniony jeden z poniższych warunków: 1) Zakwalifikowana wydzielina z dolnych dróg oddechowych (liczba neutrofilów >25/pole w małym powiększeniu, liczba komórek nabłonka <10/pole w małym powiększeniu lub stosunek obu >2,5:1), bakterie chorobotwórcze wyhodowane za pomocą bronchoskopowej szczoteczki przeciw zanieczyszczeniom (PSB), płynu do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF), tkanki płucnej lub sterylnego płynu ustrojowego i zgodne z objawami klinicznymi; 2) Patologia, cytopatologia lub bezpośrednie badanie mikroskopowe próbek tkanki płucnej wykazujące obecność grzybów i ślady uszkodzenia tkanki; 3) Przeciwciała IgM w surowicy atypowych patogenów lub wirusów zmieniają się z ujemnych na dodatnie lub miana swoistych przeciwciał IgG zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie zdrowienia wykazują 4-krotną lub większą zmianę. W czasie epidemii wirusów układu oddechowego i po kontakcie epidemiologicznym w wydzielinie dróg oddechowych stwierdzono dodatni wynik testu na obecność odpowiednich antygenów wirusa, testów kwasów nukleinowych lub hodowli wirusa.
- uzyskał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie potrafią zrozumieć i wykonać planu śledztwa.
- Aktywna gruźlica płuc;
- Pacjenci z ciężką obniżoną odpornością: bezwzględna liczba neutrofilów <0,5×10^9/l, CD4 <200/ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa przetrwania
pacjenci nadal przeżywają 28 dni
|
obserwatorium; pacjenci zostaną podzieleni na grupę przeżycia i grupę śmiertelności zgodnie z ich rokowaniem w 28. dniu
|
|
grupa śmiertelności
pacjenci umierają w ciągu 28 dni
|
obserwatorium; pacjenci zostaną podzieleni na grupę przeżycia i grupę śmiertelności zgodnie z ich rokowaniem w 28. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
rokowanie
|
28 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy kliniczne
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
|
objawy, badania fizykalne, choroby współistniejące, badania laboratoryjne, wyniki badań obrazowych i leczenie
|
0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
|
|
patogen
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
|
charakterystyka molekularna odpowiedzialnego patogenu; antybiotykooporność bakterii
|
0 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHAPTER-1.7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .