Rede de colaboração para pneumonia adquirida em hospitais chineses: epidemiologia, diagnóstico e tratamento (CHAPTER)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital
Um estudo prospectivo sobre investigação de patógenos, fatores de risco e análise de fatores prognósticos de pneumonia adquirida em hospital (HAP)
O objetivo deste estudo prospectivo e observatório é aprender sobre o patógeno, manifestações clínicas, prognóstico, tratamento e resistência a antibióticos de bactérias em pacientes com pneumonia adquirida em hospital na China.
Os principais objetivos deste estudo são:
- esclarecer as diferenças regionais e as mudanças ao longo do tempo no espectro de patógenos e na taxa de resistência aos antibióticos entre os pacientes com PAH na China;
- construir uma rede nacional continuamente otimizada de vigilância de patógenos HAP e resistência a antibióticos;
- identificar a epidemiologia molecular de patógenos comuns
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos com pneumonia adquirida em hospital com evidência qualificada de patógeno responsável na China
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Atende aos critérios de diagnóstico clínico para HAP nas diretrizes HAP/VAP de 2018. A radiografia ou tomografia computadorizada de tórax mostra sombras infiltrativas novas ou progressivas, sombras de consolidação ou sombras em vidro fosco, combinadas com 2 ou mais dos 3 sintomas clínicos a seguir, para estabelecer um diagnóstico clínico: 1) Febre, temperatura corporal> 38 ℃; 2) Secreções purulentas das vias aéreas; 3) Contagem de leucócitos no sangue periférico >10 × 10^9/L ou <4 × 10^9/L.
- Ter evidência qualificada do patógeno responsável. Com base no diagnóstico clínico, uma das seguintes condições deve ser atendida simultaneamente: 1) Secreções qualificadas do trato respiratório inferior (contagem de neutrófilos >25/campo de baixa ampliação, contagem de células epiteliais <10/campo de baixa ampliação, ou uma proporção dos dois >2,5:1), bactérias patogênicas cultivadas através de broncoscopia com escova antipoluição (PSB), líquido de lavagem broncoalveolar (LBA), tecido pulmonar ou fluido corporal estéril, e consistente com manifestações clínicas; 2) Patologia, citopatologia ou exame microscópico direto de amostras de tecido pulmonar mostrando fungos e evidências de danos teciduais; 3) Os anticorpos IgM séricos de patógenos ou vírus atípicos mudam de negativos para positivos, ou os títulos de anticorpos IgG específicos nas fases aguda e de recuperação apresentam uma alteração de 4 vezes ou mais. Durante o surto de vírus respiratórios e com histórico de contato epidemiológico, as secreções respiratórias foram testadas positivas para antígenos virais correspondentes, testes de ácido nucleico ou cultura viral.
- obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que não conseguem compreender e executar o plano de investigação.
- Tuberculose pulmonar ativa;
- Pacientes gravemente imunossuprimidos: contagem absoluta de neutrófilos <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de sobrevivência
os pacientes ainda sobrevivem aos 28 dias
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observatório; os pacientes serão divididos em grupo de sobrevivência e grupo de mortalidade de acordo com seu prognóstico no dia 28
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grupo de mortalidade
pacientes morrem em 28 dias
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observatório; os pacientes serão divididos em grupo de sobrevivência e grupo de mortalidade de acordo com seu prognóstico no dia 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição
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prognóstico
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28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características clínicas
Prazo: 0 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a inscrição
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sintomas, exames físicos, comorbidades, exames laboratoriais, achados de imagem e tratamento
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0 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a inscrição
|
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patógeno
Prazo: 0 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a inscrição
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características moleculares do patógeno responsável; resistência antibiótica de bactérias
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0 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHAPTER-1.7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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