- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028217
Rete di collaborazione per la polmonite acquisita da un ospedale cinese: epidemiologia, diagnosi e trattamento (CHAPTER)
31 agosto 2023 aggiornato da: Jieming QU, Ruijin Hospital
Uno studio prospettico sull'indagine degli agenti patogeni, sui fattori di rischio e sull'analisi dei fattori prognostici della polmonite acquisita in ospedale (HAP)
L’obiettivo di questo studio prospettico e di osservazione è quello di conoscere l’agente patogeno, le manifestazioni cliniche, la prognosi, il trattamento e la resistenza agli antibiotici dei batteri nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale in Cina.
Gli scopi principali di questo studio sono:
- chiarire le differenze regionali e i cambiamenti nel tempo nello spettro dei patogeni e nel tasso di resistenza agli antibiotici tra i pazienti affetti da HAP in Cina;
- costruire una rete nazionale di sorveglianza dei patogeni HAP e della resistenza agli antibiotici continuamente ottimizzata;
- identificare l’epidemiologia molecolare dei patogeni comuni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti con polmonite acquisita in ospedale con evidenza qualificata di patogeno responsabile in Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici clinici per l'HAP nelle linee guida HAP/VAP del 2018. La radiografia o la TC del torace mostra ombre infiltrative nuove o progressive, ombre di consolidamento o ombre di vetro smerigliato, combinate con 2 o più dei seguenti 3 sintomi clinici, per stabilire una diagnosi clinica: 1) Febbre, temperatura corporea> 38 ℃; 2) Secrezioni purulente delle vie aeree; 3) Conta dei globuli bianchi nel sangue periferico >10 × 10^9/L o <4 × 10^9/L.
- Avere prove qualificate dell'agente patogeno responsabile. Sulla base della diagnosi clinica, deve essere soddisfatta contemporaneamente una delle seguenti condizioni: 1) Secrezioni qualificate delle vie respiratorie inferiori (conta dei neutrofili >25/campo di ingrandimento basso, conta delle cellule epiteliali <10/campo di ingrandimento basso, o un rapporto tra i due >2,5:1), batteri patogeni coltivati mediante spazzola antinquinamento per broncoscopia (PSB), fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF), tessuto polmonare o fluido corporeo sterile e coerenti con manifestazioni cliniche; 2) Patologia, citopatologia o esame microscopico diretto di campioni di tessuto polmonare che mostrano funghi ed evidenza di danno tissutale; 3) Gli anticorpi IgM sierici di patogeni o virus atipici cambiano da negativi a positivi, oppure i titoli di anticorpi IgG specifici sia nella fase acuta che in quella di recupero mostrano un cambiamento di 4 volte o più. Durante l'epidemia di virus respiratori e con una storia di contatto epidemiologico, le secrezioni respiratorie sono risultate positive per i corrispondenti antigeni virali, test dell'acido nucleico o coltura virale.
- ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che non riescono a comprendere ed eseguire il piano di indagine.
- Tubercolosi polmonare attiva;
- Pazienti gravemente immunodepressi: conta assoluta dei neutrofili <0,5× 10^9/L, CD4 <200/ml.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di sopravvivenza
i pazienti sopravvivono ancora a 28 giorni
|
osservatorio; i pazienti saranno divisi in gruppo di sopravvivenza e gruppo di mortalità in base alla loro prognosi al giorno 28
|
gruppo di mortalità
i pazienti muoiono entro 28 giorni
|
osservatorio; i pazienti saranno divisi in gruppo di sopravvivenza e gruppo di mortalità in base alla loro prognosi al giorno 28
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
|
prognosi
|
28 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
|
sintomi, esami fisici, comorbilità, test di laboratorio, risultati di imaging e trattamento
|
0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
|
agente patogeno
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
|
caratteristiche molecolari del patogeno responsabile; resistenza agli antibiotici dei batteri
|
0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAPTER-1.7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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