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Rete di collaborazione per la polmonite acquisita da un ospedale cinese: epidemiologia, diagnosi e trattamento (CHAPTER)

31 agosto 2023 aggiornato da: Jieming QU, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico sull'indagine degli agenti patogeni, sui fattori di rischio e sull'analisi dei fattori prognostici della polmonite acquisita in ospedale (HAP)

L’obiettivo di questo studio prospettico e di osservazione è quello di conoscere l’agente patogeno, le manifestazioni cliniche, la prognosi, il trattamento e la resistenza agli antibiotici dei batteri nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale in Cina.

Gli scopi principali di questo studio sono:

  1. chiarire le differenze regionali e i cambiamenti nel tempo nello spettro dei patogeni e nel tasso di resistenza agli antibiotici tra i pazienti affetti da HAP in Cina;
  2. costruire una rete nazionale di sorveglianza dei patogeni HAP e della resistenza agli antibiotici continuamente ottimizzata;
  3. identificare l’epidemiologia molecolare dei patogeni comuni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con polmonite acquisita in ospedale con evidenza qualificata di patogeno responsabile in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici clinici per l'HAP nelle linee guida HAP/VAP del 2018. La radiografia o la TC del torace mostra ombre infiltrative nuove o progressive, ombre di consolidamento o ombre di vetro smerigliato, combinate con 2 o più dei seguenti 3 sintomi clinici, per stabilire una diagnosi clinica: 1) Febbre, temperatura corporea> 38 ℃; 2) Secrezioni purulente delle vie aeree; 3) Conta dei globuli bianchi nel sangue periferico >10 × 10^9/L o <4 × 10^9/L.
  3. Avere prove qualificate dell'agente patogeno responsabile. Sulla base della diagnosi clinica, deve essere soddisfatta contemporaneamente una delle seguenti condizioni: 1) Secrezioni qualificate delle vie respiratorie inferiori (conta dei neutrofili >25/campo di ingrandimento basso, conta delle cellule epiteliali <10/campo di ingrandimento basso, o un rapporto tra i due >2,5:1), batteri patogeni coltivati ​​mediante spazzola antinquinamento per broncoscopia (PSB), fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF), tessuto polmonare o fluido corporeo sterile e coerenti con manifestazioni cliniche; 2) Patologia, citopatologia o esame microscopico diretto di campioni di tessuto polmonare che mostrano funghi ed evidenza di danno tissutale; 3) Gli anticorpi IgM sierici di patogeni o virus atipici cambiano da negativi a positivi, oppure i titoli di anticorpi IgG specifici sia nella fase acuta che in quella di recupero mostrano un cambiamento di 4 volte o più. Durante l'epidemia di virus respiratori e con una storia di contatto epidemiologico, le secrezioni respiratorie sono risultate positive per i corrispondenti antigeni virali, test dell'acido nucleico o coltura virale.
  4. ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non riescono a comprendere ed eseguire il piano di indagine.
  2. Tubercolosi polmonare attiva;
  3. Pazienti gravemente immunodepressi: conta assoluta dei neutrofili <0,5× 10^9/L, CD4 <200/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di sopravvivenza
i pazienti sopravvivono ancora a 28 giorni
osservatorio; i pazienti saranno divisi in gruppo di sopravvivenza e gruppo di mortalità in base alla loro prognosi al giorno 28
gruppo di mortalità
i pazienti muoiono entro 28 giorni
osservatorio; i pazienti saranno divisi in gruppo di sopravvivenza e gruppo di mortalità in base alla loro prognosi al giorno 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
prognosi
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
sintomi, esami fisici, comorbilità, test di laboratorio, risultati di imaging e trattamento
0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
agente patogeno
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione
caratteristiche molecolari del patogeno responsabile; resistenza agli antibiotici dei batteri
0 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in ospedale

Prove cliniche su stato della prognosi

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