- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028217
Chinese Hospital Acquired Pneumonia Collaboration Network: Epidemiology, Diagnosis and Treatment (CHAPTER)
31. august 2023 oppdatert av: Jieming QU, Ruijin Hospital
En prospektiv studie på patogenundersøkelser, risikofaktorer og prognostiske faktoreranalyse av sykehuservervet lungebetennelse (HAP)
Målet med denne prospektive og observatoriske studien er å lære om patogenet, kliniske manifestasjoner, prognose, behandling og antibiotikaresistens til bakterier hos sykehuservervede lungebetennelsespasienter i Kina.
Hovedformålene med denne studien er:
- klargjøre de regionale forskjellene og endringene over tid i patogenspekteret og antibiotikaresistensraten blant HAP-pasienter i Kina;
- bygge et kontinuerlig optimert landsdekkende nettverk for overvåking av HAP-patogen og antibiotikaresistens;
- identifisere den molekylære epidemiologien til vanlige patogener
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med sykehuservervet lungebetennelse med kvalifisert bevis på ansvarlig patogen i Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for HAP i 2018 HAP/VAP-retningslinjene. Røntgen eller CT av thorax viser nye eller progressive infiltrative skygger, konsolideringsskygger eller slipte glassskygger, kombinert med 2 eller flere av følgende 3 kliniske symptomer, for å etablere en klinisk diagnose: 1) Feber, kroppstemperatur >38 ℃; 2) Purulente luftveissekreter; 3) Antall hvite blodlegemer i perifert blod >10 × 10^9/L eller <4 × 10^9/L.
- Å ha kvalifisert bevis på ansvarlig patogen. På grunnlag av klinisk diagnose bør ett av følgende forhold oppfylles samtidig: 1) Kvalifisert sekret i nedre luftveier (nøytrofiltall >25/lavt forstørrelsesfelt, epitelcelletall <10/lavt forstørrelsesfelt, eller et forhold mellom de to >2,5:1), patogene bakterier dyrket gjennom bronkoskopi mot forurensningsbørste (PSB), bronkoalveolær skyllevæske (BALF), lungevev eller steril kroppsvæske, og i samsvar med kliniske manifestasjoner; 2) Patologi, cytopatologi eller direkte mikroskopisk undersøkelse av lungevevsprøver som viser sopp og tegn på vevsskade; 3) Serum-IgM-antistoffene til atypiske patogener eller virus endres fra negative til positive, eller titrene til spesifikke IgG-antistoffer i både akutt- og utvinningsfase viser en 4-ganger eller mer endring. Under utbruddet av luftveisvirus og med en historie med epidemiologisk kontakt, ble respirasjonssekret testet positivt for tilsvarende virusantigener, nukleinsyretester eller viruskultur.
- innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan forstå og gjennomføre etterforskningsplanen.
- Aktiv lungetuberkulose;
- Alvorlig immunsupprimerte pasienter: absolutt nøytrofiltall <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
overlevelsesgruppe
pasienter overlever fortsatt etter 28 dager
|
observatorium; Pasienter vil bli delt inn i overlevelsesgruppe og dødelighetsgruppe i henhold til deres prognose på dag 28
|
dødelighetsgruppe
pasienter dør innen 28 dager
|
observatorium; Pasienter vil bli delt inn i overlevelsesgruppe og dødelighetsgruppe i henhold til deres prognose på dag 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
prognose
|
28 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kliniske egenskaper
Tidsramme: 0 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter påmelding
|
symptomer, fysiske undersøkelser, komorbiditet, laboratorietester, bildediagnostiske funn og behandling
|
0 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter påmelding
|
patogen
Tidsramme: 0 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter påmelding
|
molekylære egenskaper av ansvarlig patogen; antibiotikaresistens av bakterier
|
0 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHAPTER-1.7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykehuservervet lungebetennelse
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Mespere Lifesciences Inc.FullførtPasienter henvist til St. Michael's Hospital ekkokardiografilaboratoriumCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtModerat syke medisinske innlagte pasienter ved Cornell Campus ved New York-Presbyterian HospitalForente stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
ShionogiFullførtSepsis | Blodbaneinfeksjoner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forente stater, Brasil, Kroatia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Guatemala, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Spania, Taiwan, Thailand, Tyrkia, Storbritannia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtTannlege angst | Tannsmerter | Validering | Barnetegning Hospital ScaleTyrkia
Kliniske studier på prognosestatus
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityFullført
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | NyresykdomForente stater
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUkjent
-
University of ValenciaFullførtAldringsproblemerSpania
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullført
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtVenøs tromboembolisme (VTE)Frankrike
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Universidad de MurciaFullført