- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028217
Kiinalaisen sairaalan keuhkokuumeen yhteistyöverkosto: Epidemiologia, diagnoosi ja hoito (CHAPTER)
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Jieming QU, Ruijin Hospital
Tulevaisuudentutkimus sairaalan keuhkokuumeen (HAP) patogeenitutkimuksesta, riskitekijöistä ja ennustetekijöiden analyysistä
Tämän prospektiivisen ja observatoriotutkimuksen tavoitteena on oppia patogeenistä, kliinisistä ilmenemismuodoista, ennusteesta, hoidosta ja bakteerien antibioottiresistenssistä sairaalassa hankituilla keuhkokuumepotilailla Kiinassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- selventää alueellisia eroja ja muutoksia ajan myötä patogeenispektrissä ja antibioottiresistenssissä HAP-potilaiden keskuudessa Kiinassa;
- rakentaa jatkuvasti optimoitu valtakunnallinen HAP-patogeenien ja antibioottiresistenssin seurantaverkosto;
- tunnistaa yleisten patogeenien molekyyliepidemiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sairaalassa hankitun keuhkokuumeen aikuispotilaat, joilla on pätevää näyttöä vastuullisesta taudinaiheuttajasta Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Täyttää HAP:n kliiniset diagnostiset kriteerit vuoden 2018 HAP/VAP-ohjeissa. Rintakehän röntgenkuvassa tai CT-kuvassa näkyy uusia tai progressiivisia infiltratiivisia varjoja, konsolidoituvia varjoja tai lasihiontavarjoja yhdistettynä kahteen tai useampaan seuraavista kolmesta kliinisestä oireesta kliinisen diagnoosin vahvistamiseksi: 1) Kuume, ruumiinlämpö >38 ℃; 2) märkivä hengitysteiden eritteet; 3) Perifeerisen veren valkosolujen määrä >10 × 10^9/l tai <4 × 10^9/l.
- Pätevät todisteet vastuullisesta taudinaiheuttajasta. Kliinisen diagnoosin perusteella yhden seuraavista ehdoista tulee täyttyä samanaikaisesti: 1) Hyväksytyt alempien hengitysteiden eritteet (neutrofiilien määrä >25/pieni suurennuskenttä, epiteelisolujen määrä <10/pieni suurennuskenttä tai näiden kahden suhde >2,5:1), patogeeniset bakteerit, jotka on viljelty bronkoskooppisella saastumista estävällä harjalla (PSB), bronkoalveolaarisella huuhtelunesteellä (BALF), keuhkokudoksella tai steriilillä ruumiinnesteellä ja jotka vastaavat kliinisiä oireita; 2) patologia, sytopatologia tai keuhkokudosnäytteiden suora mikroskooppitutkimus, jossa näkyy sieniä ja todisteita kudosvauriosta; 3) Epätyypillisten patogeenien tai virusten seerumin IgM-vasta-aineet muuttuvat negatiivisista positiivisiksi tai spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterit sekä akuutissa että toipumisvaiheessa osoittavat 4-kertaista tai enemmän muutosta. Hengitystievirusten puhkeamisen aikana ja epidemiologisen kosketuksen aikana hengitystieeritteet testattiin positiivisiksi vastaavien virusantigeenien, nukleiinihappotestien tai virusviljelmän suhteen.
- saanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi ymmärtää ja toteuttaa tutkimussuunnitelmaa.
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- Vaikeasti immunosuppressoituneet potilaat: absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5×10^9/l, CD4<200/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
selviytymisryhmä
potilaat selviävät edelleen 28 päivän kohdalla
|
observatorio; potilaat jaetaan selviytymisryhmään ja kuolleisuusryhmään heidän ennusteensa mukaan 28. päivänä
|
|
kuolleisuusryhmä
potilaat kuolevat 28 päivän kuluessa
|
observatorio; potilaat jaetaan selviytymisryhmään ja kuolleisuusryhmään heidän ennusteensa mukaan 28. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
ennuste
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 0 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
oireet, fyysiset tutkimukset, komorbiditeetti, laboratoriotutkimukset, kuvantamislöydökset ja hoito
|
0 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
taudinaiheuttaja
Aikaikkuna: 0 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
vastuullisen patogeenin molekyyliominaisuudet; bakteerien antibioottiresistenssi
|
0 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAPTER-1.7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .