- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028217
Red de colaboración de hospitales chinos para la neumonía adquirida: epidemiología, diagnóstico y tratamiento (CHAPTER)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital
Un estudio prospectivo sobre la investigación de patógenos, los factores de riesgo y el análisis de los factores pronósticos de la neumonía adquirida en el hospital (HAP)
El objetivo de este estudio prospectivo y observacional es conocer el patógeno, las manifestaciones clínicas, el pronóstico, el tratamiento y la resistencia a los antibióticos de las bacterias en pacientes con neumonía adquirida en hospitales en China.
Los principales propósitos de este estudio son:
- aclarar las diferencias regionales y los cambios a lo largo del tiempo en el espectro de patógenos y la tasa de resistencia a los antibióticos entre los pacientes con HAP en China;
- construir una red nacional de vigilancia de la resistencia a los antibióticos y patógenos HAP continuamente optimizada;
- identificar la epidemiología molecular de patógenos comunes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con neumonía adquirida en el hospital con evidencia calificada de patógeno responsable en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cumple con los criterios de diagnóstico clínico para HAP en las pautas HAP/VAP de 2018. La radiografía o tomografía computarizada de tórax muestra sombras infiltrativas nuevas o progresivas, sombras de consolidación o sombras en vidrio deslustrado, combinadas con 2 o más de los 3 síntomas clínicos siguientes, para establecer un diagnóstico clínico: 1) Fiebre, temperatura corporal> 38 ℃; 2) Secreciones purulentas de las vías respiratorias; 3) Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica >10 × 10^9/L o <4 × 10^9/L.
- Tener evidencia calificada de patógeno responsable. Según el diagnóstico clínico, se debe cumplir simultáneamente una de las siguientes condiciones: 1) Secreciones calificadas del tracto respiratorio inferior (recuento de neutrófilos >25/campo de bajo aumento, recuento de células epiteliales <10/campo de bajo aumento, o una proporción de los dos >2,5:1), bacterias patógenas cultivadas mediante cepillo anticontaminación (PSB) por broncoscopia, líquido de lavado broncoalveolar (BALF), tejido pulmonar o líquido corporal estéril, y compatibles con manifestaciones clínicas; 2) patología, citopatología o examen microscópico directo de muestras de tejido pulmonar que muestren hongos y evidencia de daño tisular; 3) Los anticuerpos IgM séricos de patógenos o virus atípicos cambian de negativos a positivos, o los títulos de anticuerpos IgG específicos tanto en la fase aguda como en la de recuperación muestran un cambio de 4 veces o más. Durante el brote de virus respiratorios y con antecedentes de contacto epidemiológico, las secreciones respiratorias dieron positivo en los antígenos virales correspondientes, pruebas de ácido nucleico o cultivo viral.
- obtuvo el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Quienes no puedan comprender y ejecutar el plan de investigación.
- Tuberculosis pulmonar activa;
- Pacientes gravemente inmunodeprimidos: recuento absoluto de neutrófilos <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de supervivencia
los pacientes aún sobreviven a los 28 días
|
observatorio; los pacientes se dividirán en grupo de supervivencia y grupo de mortalidad según su pronóstico el día 28
|
grupo de mortalidad
los pacientes mueren dentro de los 28 días
|
observatorio; los pacientes se dividirán en grupo de supervivencia y grupo de mortalidad según su pronóstico el día 28
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
|
pronóstico
|
28 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
características clínicas
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
|
síntomas, exámenes físicos, comorbilidad, pruebas de laboratorio, hallazgos por imágenes y tratamiento
|
0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
|
patógeno
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
|
características moleculares del patógeno responsable; resistencia a los antibióticos de las bacterias
|
0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHAPTER-1.7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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