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Red de colaboración de hospitales chinos para la neumonía adquirida: epidemiología, diagnóstico y tratamiento (CHAPTER)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital

Un estudio prospectivo sobre la investigación de patógenos, los factores de riesgo y el análisis de los factores pronósticos de la neumonía adquirida en el hospital (HAP)

El objetivo de este estudio prospectivo y observacional es conocer el patógeno, las manifestaciones clínicas, el pronóstico, el tratamiento y la resistencia a los antibióticos de las bacterias en pacientes con neumonía adquirida en hospitales en China.

Los principales propósitos de este estudio son:

  1. aclarar las diferencias regionales y los cambios a lo largo del tiempo en el espectro de patógenos y la tasa de resistencia a los antibióticos entre los pacientes con HAP en China;
  2. construir una red nacional de vigilancia de la resistencia a los antibióticos y patógenos HAP continuamente optimizada;
  3. identificar la epidemiología molecular de patógenos comunes

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con neumonía adquirida en el hospital con evidencia calificada de patógeno responsable en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico clínico para HAP en las pautas HAP/VAP de 2018. La radiografía o tomografía computarizada de tórax muestra sombras infiltrativas nuevas o progresivas, sombras de consolidación o sombras en vidrio deslustrado, combinadas con 2 o más de los 3 síntomas clínicos siguientes, para establecer un diagnóstico clínico: 1) Fiebre, temperatura corporal> 38 ℃; 2) Secreciones purulentas de las vías respiratorias; 3) Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica >10 × 10^9/L o <4 × 10^9/L.
  3. Tener evidencia calificada de patógeno responsable. Según el diagnóstico clínico, se debe cumplir simultáneamente una de las siguientes condiciones: 1) Secreciones calificadas del tracto respiratorio inferior (recuento de neutrófilos >25/campo de bajo aumento, recuento de células epiteliales <10/campo de bajo aumento, o una proporción de los dos >2,5:1), bacterias patógenas cultivadas mediante cepillo anticontaminación (PSB) por broncoscopia, líquido de lavado broncoalveolar (BALF), tejido pulmonar o líquido corporal estéril, y compatibles con manifestaciones clínicas; 2) patología, citopatología o examen microscópico directo de muestras de tejido pulmonar que muestren hongos y evidencia de daño tisular; 3) Los anticuerpos IgM séricos de patógenos o virus atípicos cambian de negativos a positivos, o los títulos de anticuerpos IgG específicos tanto en la fase aguda como en la de recuperación muestran un cambio de 4 veces o más. Durante el brote de virus respiratorios y con antecedentes de contacto epidemiológico, las secreciones respiratorias dieron positivo en los antígenos virales correspondientes, pruebas de ácido nucleico o cultivo viral.
  4. obtuvo el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Quienes no puedan comprender y ejecutar el plan de investigación.
  2. Tuberculosis pulmonar activa;
  3. Pacientes gravemente inmunodeprimidos: recuento absoluto de neutrófilos <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de supervivencia
los pacientes aún sobreviven a los 28 días
observatorio; los pacientes se dividirán en grupo de supervivencia y grupo de mortalidad según su pronóstico el día 28
grupo de mortalidad
los pacientes mueren dentro de los 28 días
observatorio; los pacientes se dividirán en grupo de supervivencia y grupo de mortalidad según su pronóstico el día 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
pronóstico
28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características clínicas
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
síntomas, exámenes físicos, comorbilidad, pruebas de laboratorio, hallazgos por imágenes y tratamiento
0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
patógeno
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción
características moleculares del patógeno responsable; resistencia a los antibióticos de las bacterias
0 días, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía adquirida en el hospital

Ensayos clínicos sobre estado de pronóstico

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