- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06028217
Chinese Hospital Acquired Pneumonia Collaboration Network: Epidemiology, Diagnosis and Treatment (CHAPTER)
31 augusti 2023 uppdaterad av: Jieming QU, Ruijin Hospital
En prospektiv studie om patogenutredning, riskfaktorer och prognosfaktoranalys av sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)
Målet med denna prospektiva och observatoriska studie är att lära sig om patogen, kliniska manifestationer, prognos, behandling och antibiotikaresistens hos bakterier hos sjukhusförvärvade lunginflammationspatienter i Kina.
Huvudsyftet med denna studie är:
- klargöra de regionala skillnaderna och förändringarna över tiden i patogenspektrumet och antibiotikaresistensfrekvensen bland HAP-patienter i Kina;
- bygga ett kontinuerligt optimerat rikstäckande nätverk för övervakning av HAP-patogen och antibiotikaresistens;
- identifiera den molekylära epidemiologin hos vanliga patogener
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
sjukhusförvärvade vuxna patienter med lunginflammation med kvalificerade bevis på ansvarig patogen i Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för HAP i 2018 års HAP/VAP-riktlinjer. Bröströntgen eller CT visar nya eller progressiva infiltrerande skuggor, konsolideringsskuggor eller skuggor av slipat glas, kombinerat med 2 eller fler av följande 3 kliniska symtom, för att fastställa en klinisk diagnos: 1) Feber, kroppstemperatur >38 ℃; 2) Purulenta luftvägssekret; 3) Antal vita blodkroppar i perifert blod >10 × 10^9/L eller <4 × 10^9/L.
- Att ha kvalificerade bevis på ansvarig patogen. På basis av klinisk diagnos bör ett av följande villkor uppfyllas samtidigt: 1) Kvalificerade nedre luftvägssekret (antal neutrofiler >25/lågt förstoringsfält, epitelcellantal <10/lågt förstoringsfält, eller ett förhållande mellan de två >2,5:1), patogena bakterier odlade genom bronkoskopi mot föroreningsborste (PSB), bronkoalveolär sköljvätska (BALF), lungvävnad eller steril kroppsvätska och överensstämmer med kliniska manifestationer; 2) Patologi, cytopatologi eller direkt mikroskopisk undersökning av lungvävnadsprover som visar svamp och tecken på vävnadsskada; 3) Serum-IgM-antikropparna från atypiska patogener eller virus ändras från negativa till positiva, eller titrarna för specifika IgG-antikroppar i både akut- och återhämtningsfas visar en 4-faldig eller mer förändring. Under utbrottet av luftvägsvirus och med en historia av epidemiologisk kontakt, testades luftvägssekret positivt för motsvarande virusantigener, nukleinsyratester eller virusodling.
- erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som inte kan förstå och verkställa utredningsplanen.
- Aktiv lungtuberkulos;
- Svårt immunsupprimerade patienter: absolut neutrofilantal <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
överlevnadsgrupp
patienter överlever fortfarande efter 28 dagar
|
observatorium; Patienterna kommer att delas in i överlevnadsgrupp och mortalitetsgrupp enligt deras prognos vid dag 28
|
dödlighetsgrupp
patienter dör inom 28 dagar
|
observatorium; Patienterna kommer att delas in i överlevnadsgrupp och mortalitetsgrupp enligt deras prognos vid dag 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
prognos
|
28 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniska egenskaper
Tidsram: 0 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter registrering
|
symtom, fysiska undersökningar, samsjuklighet, laboratorietester, bildröntgen och behandling
|
0 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter registrering
|
patogen
Tidsram: 0 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter registrering
|
molekylära egenskaper hos ansvarig patogen; antibiotikaresistens hos bakterier
|
0 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHAPTER-1.7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad lunginflammation
-
ShionogiAvslutadHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Japan, Lettland, Filippinerna, Puerto Rico, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekryteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadSepsis | Blodströmsinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Förenta staterna, Brasilien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på prognosstatus
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutad
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Psykosocial påverkan på kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHypertoni | NjursjukdomFörenta staterna
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyOkändParodontal hälsaEgypten
-
University of ValenciaAvslutadÅldrande problemSpanien
-
Meir Medical CenterOkänd
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutad
-
University of British ColumbiaRekryteringMedicinsk utbildning | SimuleringKanada
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Ruijin HospitalRekrytering